子宮鏡検査における疼痛管理のための経口パラセタモールと経口ケトプロフェンの比較有効性
オフィス子宮鏡検査における疼痛管理のための経口パラセタモールと経口ケトプロフェンの比較：二重盲検ランダム化比較試験
子宮鏡検査は、子宮内（子宮内腔）の異常を評価するために行われる手順です。 現在、子宮鏡検査は確立された基準に従って外来診療所で実施可能であり、これをオフィス子宮鏡検査と呼びます。 オフィス子宮鏡検査は手術室で行われる子宮鏡検査に比べて快適性が高いものの、患者にとっては依然として痛みを伴う可能性があります。
チプト・マングンクスモ国立総合病院では、オフィス子宮鏡検査に日常的に使用される鎮痛剤の一つがケトプロフェンです。これは直腸投与される非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）です。 しかし、ケトプロフェンは吐き気、嘔吐、下痢などの不快な副作用を頻繁に引き起こすため、特にNSAIDに対する禁忌（アレルギー反応を含む）がある患者には代替鎮痛剤が必要です。 さらに、直腸投与は経口投与に比べて実用的ではなく、患者にとって快適性も低い方法です。
したがって、オフィス子宮鏡検査中の疼痛管理には、副作用が少なく、より実用的な投与経路を持つ代替鎮痛剤が必要です。 オフィス子宮鏡検査における疼痛管理の代替鎮痛剤として、パラセタモールとケトプロフェンの有効性を比較評価するため、さらなる検討が必要です。 適切な疼痛管理は、手順全体の成功率向上に寄与することが期待されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は6か月間にわたって実施され、インタビュー形式のデータ収集と、オフィス子宮鏡検査の受診時に組み込まれた疼痛評価が行われます。 各参加者は、受診開始時に約20分間のインタビューを受け、その後、子宮鏡挿入時および検査終了30分後に疼痛評価を受けます。
研究手順は以下の通りです：
- 社会人口統計学的情報、現在および過去の病歴、妊娠歴、薬物使用歴、薬物アレルギー歴を収集するためのインタビューを実施します。
- 参加者の健康状態を判断するための身体検査および追加の診断検査を実施します。
- 単純無作為化法を用いて参加者を2つのグループに無作為に割り付けます。
- グループ割り付けに従って鎮痛介入を実施します：第1グループは経口パラセタモル1000 mgを、第2グループは経口ケトプロフェン100 mgを、いずれもオフィス子宮鏡検査の1時間前に投与します。 薬剤は錠剤の形で提供され、食後に水で服用します。
- 子宮鏡が子宮頸管外口に挿入される際および検査終了30分後に、視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて疼痛強度を評価します。
- 副作用、患者の快適性、および迷走神経反射を、妥当性が確認された質問票を用いて評価します。
- 得られたすべてのデータを記録し分析します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Jakarta Special Capital Region
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Jakarta Pusat、Jakarta Special Capital Region、インドネシア、10430
- RSCM Kintani
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
組み入れ基準：
- オフィス子宮鏡検査を受けた女性
- 研究参加の1か月前に鎮痛剤を使用していない
除外基準：
- 喘息の既往歴がある女性
- パラセタモールまたはNSAID系薬剤に対するアレルギーの既往歴がある女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：子宮鏡検査前投薬のためのケトプロフェン100mg経口投与
子宮鏡検査手順の前投薬として、手順の60分前に経口でケトプロフェン100 mgを投与。
その後、手順中の痛みの強さと、手順後30分以内のけいれんを評価する。
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子宮鏡検査の前処置として、検査の60分前にケトプロフェン100mgを経口投与。
その後、検査中の痛みの強度と検査後30分以内のけいれんを評価する。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：オフィス子宮鏡検査前投薬のための経口パラセタモール1000mg
子宮鏡検査処置の前投薬として、処置の60分前にパラセタモール1000mgを経口投与。
その後、処置中の痛みの強度と処置後30分以内のけいれんを評価します。
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子宮鏡検査手順の前投薬として、手順の60分前に経口でパラセタモール1000 mg。
その後、手順中の痛みの強度と、手順後30分以内のけいれんを評価する。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮鏡検査中の痛みの強さ
時間枠：子宮鏡検査中に
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子宮鏡が子宮頸管外口に入った時の視覚的アナログ尺度を用いて測定した、子宮鏡検査中の痛みの強度
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子宮鏡検査中に
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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子宮鏡検査後30分以内の痙攣痛スコア
時間枠：子宮鏡検査終了後30分以内
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子宮鏡検査終了後30分以内
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Teran-Alonso MJ, De Santiago J, Usandizaga R, Zapardiel I. Evaluation of pain in office hysteroscopy with prior analgesic medication: a prospective randomized study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Jul;178:123-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.04.030. Epub 2014 May 6.
- Hawkey CJ. Non-steroidal anti-inflammatory drugs and peptic ulcers. BMJ. 1990 Feb 3;300(6720):278-84. doi: 10.1136/bmj.300.6720.278. No abstract available.
- Tenenbaum J. The epidemiology of nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Can J Gastroenterol. 1999 Mar;13(2):119-22. doi: 10.1155/1999/361651.
- el Valle, C.; Solano, J.A.; Rodríguez, A.; Alonso, M. Pain management in outpatient hysteroscopy. Gynecol Minim Invasive Ther. 2016;5(4):141-7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-08-0983
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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