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出生コホート：アトピー性皮膚炎（リスクが高い）新生児におけるIgE自己抗体の発達 (DIANA)

2025年12月18日 更新者：Inge Kortekaas、Universitair Ziekenhuis Brussel

アトピー性皮膚炎の新生児におけるIgE自己抗体の発達（DIANA）出生コホート

これまでの研究では、アトピー性皮膚炎の一部の患者には、自分の皮膚細胞に対して反応する特定の自己反応性抗体、すなわちIgE自己抗体が存在することが示されています。これらは「自己反応性抗体」または「自己抗体」と呼ばれています。 これらの自己反応性抗体がいつ、どのようにして発現するのかはまだ明らかになっていないため、これを調査することが本研究の目的です。

本研究は、出生時における自己反応性抗体の存在を調べることを目的としています。 言い換えれば、研究者は、自分の体の皮膚細胞を標的とする抗体が発現する最も初期の段階を研究したいと考えています。 さらに、これらの自己反応性抗体の発現に寄与する要因と、アトピー性皮膚炎の発症との関連性も探求します。

本研究には、喘息、花粉症、またはアトピー性皮膚炎の家族歴により、アトピー性皮膚炎を発症するリスクが高い新生児が参加します。 また、これらの特徴を持たない新生児の対照群も設けます。 本研究のアプローチは、出生後に定期的に採取される臍帯血の一部を調べて、自己反応性抗体を調査することです。 目的は、これらの自己反応性抗体が、生後2年間におけるアトピー性皮膚炎の発症と関連しているかどうかを明らかにすることです。 このために、生後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月時に追跡調査を実施します。

本研究は、自己反応性抗体の有病率とその発現に影響を与える要因についての理解を深めることに貢献します。 さらに、本研究は、これらの抗体がアトピー性皮膚炎の予防や、その発症の予測因子としての役割を果たすかどうかを明らかにします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

皮膚内の自己ペプチドに対するIgE自己抗体は、AD患者の一部のサブグループで特定されています。 これらの自己抗体は、特に併存するアレルギー疾患を有する被験者に存在し、健康な個人では通常存在しないため、IgE自己反応性とアレルギー疾患の負担との関連性が示唆されています（Kortekaas Krohn I, et al. Allergy 2023）。 ADを有する1歳未満の乳児において、15％のIgE自己抗体の有病率が報告されており、IgE自己抗体がすでに幼少期から発達していることが証明されています（Mothes N, et al. J Allergy Clin Immunol 2005）。

アトピー性皮膚炎（高リスク）を有する新生児におけるIgE自己抗体の発達（DIANA）研究は、乳児とその親の広範な幼少期データを含む、十分に特徴付けられ人口統計学的に多様な集団を含む大規模な出生コホートです。 DIANA出生コホートは、2歳までの追跡調査を可能にする学際的なデザインを有しており、ADおよび他の状態の詳細なモニタリングを可能にします。

本研究では、遺伝的要因、ライフスタイル、および環境が自己反応性抗体の発達に影響を与える可能性があると仮定されています。 遺伝的要因を評価するために、生物学的母親と父親から一度だけ血液サンプルを採取し、自己反応性抗体と炎症性物質のみに焦点を当てます。 さらに、皮膚バリア機能を研究するために、非侵襲的かつ無痛の皮膚バリア測定が実施されます。 環境要因はアンケートを通じて調査され、微生物の組成を研究するために皮膚または便からスワブが採取されます。

主目的は：

出生時または早期発達における自己反応性抗体の存在を決定すること。

副次目的は：

  1. 自己反応性抗体の存在が、生後2年間におけるアトピー性湿疹の発症と相関しているかどうかを調査すること
  2. 遺伝性が自己反応性抗体の発達に影響を与えるかどうかを研究すること
  3. 環境要因が自己反応性抗体の発達に影響を与えるかどうかを検討すること

ブリュッセル大学病院（UZ）で出産を計画している適格な親は、研究に参加する機会を提供されます。 興味がある場合、出生前のベースラインビジット（ビジット1）が予定されます。 合計5回のビジットが2年間にわたって予定されます。 出生後、臍帯血が採取され、2回目のビジットが72時間以内に行われます。 追跡調査は、生後6か月（ビジット3）、12か月（ビジット4）、および24か月（ビジット5）に予定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベルギー
    • Brussels Capital
      • Jette、Brussels Capital、ベルギー、1090
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis (UZ) Brussel, Vrije Universiteit Brussel (VUB)
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準：

以下の基準を満たし、UZ Brusselの産科病棟で出産予定の新生児：

  • アトピー性皮膚炎発症リスクの高い新生児400名（少なくとも片親または兄弟姉妹に医師診断によるアトピー性皮膚炎および／または喘息および／またはアレルギー性鼻炎の病歴あり）
  • アトピー性皮膚炎発症リスクの低い新生児100名（親または兄弟姉妹にアトピー性皮膚炎および／または喘息および／またはアレルギー性鼻炎の病歴なし）

除外基準：

  • UZ Brusselの産科病棟で出生していない新生児
  • オランダ語、フランス語、または英語の理解が不十分な保護者
  • 出産後に新生児集中治療室に入室した新生児（在胎週数＜34週）、または医学的合併症のある新生児
  • 重度の遺伝子異常／先天異常のある新生児
  • 2年間の研究訪問に参加できない保護者の新生児（場所、勤務時間の都合）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：UZブリュッセルで出生した乳児
臍帯血、6、12、24ヶ月齢時の採血、電気インピーダンス分光法、天然保湿因子、皮膚スワブ、便スワブ、質問票、皮膚検査（疾患スコア）。 これらの介入は全ての参加者で同じになります。
他の：IgE自己抗体を伴う/伴わないアトピー性皮膚炎の発症

出生時のIgE自己抗体の存在、ならびにこれがAD（アトピー性皮膚炎）の発症、アトピー性疾患の発症予測（バイオマーカー）、または病態生理学的臨床的意義と関連するかどうかについての研究は行われていません。原因となる環境的および遺伝的要因は、依然として解明される必要があります。私たちは、IgE自己抗体を持つ新生児は、アトピー性皮膚炎およびその併存疾患（食物アレルギー、アレルギー性喘息／鼻炎）を発症しやすいと仮定しています。臍帯血中でIgE自己抗体が確認された場合、これは母親に由来し、母体からの流出により子どもに受け継がれたものか、あるいは、胎児自身が（出生前に）産生したもの、または乳児期早期に乳児自身が産生したもののいずれかです。

このプロジェクトは、IgE自己抗体の発達の初期段階、ADおよび他のアレルギー性疾患との関係、ならびに遺伝および環境要因についての理解に示唆を与えることを目的としています。エンドポイント研究は、予防および／または予後の改善につながる可能性を秘めています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児における皮膚エピトープに対するIgE自己抗体の有病率
時間枠：出生後、登録から研究訪問2まで。
新生児（アトピー性皮膚炎のリスクが高い）における、角化細胞由来タンパク質に対するIgE自己抗体の有病率（または最初の発達段階）。
出生後、登録から研究訪問2まで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IgE自己抗体の存在とアトピー性皮膚炎の発症との相関
時間枠：生後2回目（出産後）から24ヶ月時点の5回目までの期間。
IgE自己抗体の存在は、出生後、生後6、12、24ヶ月時に測定されます。 皮膚は、出生後、生後6、12、24ヶ月時に皮膚科医（レジデント）により乾燥および／またはアトピー性皮膚炎の有無（Hanifin and Rajka基準に従って）について検査されます。 被験者は、IgE自己抗体の存在に基づいて細分化され、皮膚状態と相関付けられます。
生後2回目（出産後）から24ヶ月時点の5回目までの期間。
血清中のIgE自己抗体とIgEレベルの相関
時間枠：出生後の第2回訪問から、生後24カ月の第5回訪問まで。
参加者をIgE自己抗体の有無（陽性または陰性）に基づいて細分化し、血清中のIgEレベル（kU/L）を分析します。
出生後の第2回訪問から、生後24カ月の第5回訪問まで。
IgE自己抗体が存在する場合の遺伝的要因の調査
時間枠：登録から24か月目の第5回訪問まで。

遺伝的要因の評価のために、両方の生物学的親（可能であれば）から血清を採取し、IgE自己抗体の存在を測定します。

  1. 出生後に乳児にIgE自己抗体が存在する場合、母親も陽性であるかどうかを評価します（母親からの漏れ出し？）。
  2. 2年間の追跡期間中に自己抗体が発現した場合、親（片方または両方）も陽性であるかどうかを分析します。
登録から24か月目の第5回訪問まで。
乳児における白血球の特徴
時間枠：研究完了まで、平均2年間
  1. 乳児における白血球の特徴付けと、IgE自己抗体の存在（陽性、陰性）との相関
  2. 乳児における白血球の特徴付けと、AD（アトピー性皮膚炎）の発症（あり／なし）との相関
研究完了まで、平均2年間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清炎症性メディエーターの測定
時間枠：出生後の訪問2から24か月齢の訪問5まで。
血清中の炎症性サイトカインおよびケモカインは、ルミネックス多重アッセイを用いて測定されます。 血清サンプルは出生時、生後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月に収集されます。 結果は、アトピー性皮膚炎の存在/重症度（存在する場合）、IgE自己抗体、またはその他の環境要因（感染）と関連付けることができます。
出生後の訪問2から24か月齢の訪問5まで。
皮膚バリア機能：電気インピーダンス分光法
時間枠：出生後（訪問2）から24ヶ月時の訪問5まで
ネビセンス装置（SciBase、スウェーデン）を用いた電気インピーダンス分光法（EIS）により、皮膚バリア機能の非侵襲的客観的測定を行います。 測定は生後1-3日（訪問2）、6ヶ月（訪問3）、24ヶ月（訪問5）に行われます。 結果はアトピー性皮膚炎の発症に関連付けられ、可能であれば、IgE自己抗体の存在および／または皮膚マイクロバイオームとの関連も検討されます。
出生後（訪問2）から24ヶ月時の訪問5まで
皮膚バリア機能：天然保湿因子
時間枠：6か月時（第2回診察時）から24か月時（第5回診察時）まで
天然保湿因子（NMF）は、正常な皮膚に存在し、その機能と水分保持を維持するために働く一群の成分で構成されています。これにはアミノ酸、乳酸、ピロリドンカルボン酸、糖類、ミネラル、ペプチドなどが含まれます。 NMFの低レベルは、フィラグリン（FLG）遺伝子の機能喪失型変異と関連していることが示されています。 NMFレベルは、生後6、12、または24ヶ月時に、プロトタイプのNMFScan（RiverD、オランダ）を使用して測定され、その結果はアトピー性皮膚炎の発症、そして可能であれば、IgE自己抗体の存在および／または皮膚マイクロバイオームと関連付けられます。
6か月時（第2回診察時）から24か月時（第5回診察時）まで
鉄欠乏症：アトピー性皮膚炎および／またはIgE自己抗体との関連性はあるか？
時間枠：出生後（訪問2）から24ヶ月齢（訪問5）まで。
血清フェリチンは鉄貯蔵の最も信頼できる指標であり、鉄欠乏症診断の主要な検査として使用されます。 低いレベル（成人では<30 μg/L）は鉄欠乏を示しますが、高いレベルは炎症または感染症で見られることがあります。 結果は、アトピー性皮膚炎および／またはIgE自己抗体の存在と関連付けられるだけでなく、質問票のデータとも関連付けられます。
出生後（訪問2）から24ヶ月齢（訪問5）まで。
乳児における皮膚-腸管軸：アトピー性皮膚炎および／またはIgE自己抗体との関連性？
時間枠：生後（訪問2）から24ヶ月齢（訪問5）まで。
マイクロバイオームの組成と多様性は、健康な皮膚と腸を維持する上で重要な役割を果たします。 環境要因の一部として、IgE自己抗体の発症の引き金となり得る結果を分析します。 この目的のために、皮膚-腸軸を具体的に分析し、特にアトピー性皮膚炎の乳児とアトピー性皮膚炎のない子供を比較して、皮膚マイクロバイオームと腸のマイクロバイオームを関連付けます。 マイクロバイオームの分析には16S seqを使用します。
生後（訪問2）から24ヶ月齢（訪問5）まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universitair Ziekenhuis Brussel

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Vrije Universiteit Brussel, Jette, Belgium

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Jan Gutermuth, MD PhD、Universitair Ziekenhuis (UZ) Brussel, Vrije Universiteit Brussel (VUB)
  • 主任研究者：Inge Kortekaas Krohn, PhD、Universitair Ziekenhuis (UZ) Brussel, Vrije Universiteit Brussel (VUB)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年10月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EC-2023-074
  • 18E2K24N (その他の助成金/資金番号：Research Council Flanders (FWO))
  • G056322N (その他の助成金/資金番号：Research Council Flanders (FWO))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IDPの共有は、機関のオープンアクセスポリシー（研究用）およびEU／ベルギー法に従って行われます。 研究プロトコルは科学雑誌に掲載され、公開（オープンアクセス）されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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