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BALANCE試験ドメイン（ACT-GLOBAL適応プラットフォーム試験内）-NCT06352632

2026年8月31日 更新者：Bo Wu

BALANCE試験プロトコル - 高血圧降下と血栓溶解療法：急性虚血性脳卒中における同時管理と順次管理の比較

急性虚血性脳卒中（AIS）では、高血圧（BP）はほぼ普遍的に見られ、静脈内血栓溶解療法の適格性に重大な影響を及ぼします。しかし、現在のガイドラインでは治療前に血圧を185/110 mmHg未満に下げることを要求していますが、確固たる証拠が不足しており、時間に敏感な治療において再灌流を遅らせ、結果を悪化させる可能性があります。 新たなデータは、血栓溶解療法前の積極的な血圧降下は出血リスクを減少させず、回復を損なう可能性があることを示唆しており、大きな血圧変動を避ける必要性を強調しています。 しかし、特に顕著に高いが極端ではない血圧（収縮期血圧<220 mmHg）の患者において、降圧療法と同時に血栓溶解療法を開始することが、標準的な逐次的なアプローチよりも安全で効果的であるかどうかは依然として不確かです。

このギャップに対処するため、BALANCE試験は、発症後4.5時間以内のAIS患者を対象とした前向き多施設共同ランダム化比較試験であり、血栓溶解療法前の血圧が地域のガイドライン閾値（例：中国では>180/100 mmHg、国際的には>185/110 mmHg）を超えるが<220 mmHgであり、血栓溶解療法の適格条件を満たす患者を登録します。 患者は以下のいずれかにランダム化されます：(1) 同時管理：即時の血栓溶解療法と同時に静脈内降圧療法を行い、血圧を徐々に低下させる、または(2) 逐次管理：最初に降圧治療を行い、血圧が目標値に達した後にのみ血栓溶解療法を行う。 主要評価項目は、勝率を用いて解析される階層的複合エンドポイントであり、優先順位は以下の通りです：(1) 機能転帰（90日時点のmRS分布）、(2) 主要安全性（SITS-MOST基準に基づく7日以内の症候性頭蓋内出血）、(3) プロセス効率（ドア・ツー・ニードル時間）。

世界中の80〜100の脳卒中センターで実施されるBALANCE試験は、高血圧を伴うAIS患者の血圧管理を最適化し、転帰を改善するための確定的な証拠を提供することを目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

高血圧は急性虚血性脳卒中（AIS）患者において最も一般的な生理学的異常であり、血圧（BP）の上昇は静脈内血栓溶解療法の適応とタイミングを決定する上で重要な役割を果たします。

現在の国際的なガイドラインでは、血栓溶解療法を投与する前に血圧を185/110 mmHg未満に下げることを推奨しており、このプロセスには降圧治療が必要であり、必然的に血栓溶解療法が遅延します。 しかし、この推奨には確固たるエビデンスが不足しています。 一方、血栓溶解療法の効果は時間に非常に依存するため、これらの降圧による遅延は、ドア・ツー・ニードル時間を延長し、再灌流を遅らせることで臨床転帰を悪化させる可能性があります。

他方、血栓溶解療法と血栓回収療法の前後の血圧管理に関する最近の前向き研究では、より低い血圧レベルは出血リスクを有意に減少させず、長期的な転帰を悪化させる可能性があることが示されています。 これらの研究は180または185 mmHg未満の血圧範囲を比較しましたが、このパターンが重度の高血圧患者に適用されるかどうかは不明です。 これらの知見は、血圧の大きな急激な変動を避けることの重要性を示唆しています。 降圧後に血栓溶解療法を開始することは、血圧の大きな変動と血栓溶解療法後の長期間の低血圧をもたらす可能性があります。

血栓溶解前高血圧患者の最適な治療戦略に関する高品質なエビデンスの欠如を考慮して、代替的な同時血圧管理戦略が提案されています。 このアプローチでは、血栓溶解療法と降圧治療を同時に開始します。 これにより、治療遅延を最小限に抑えながら、血栓溶解療法後の許容目標内で血圧コントロールを維持することを目指します。 しかし、推奨レベルよりも高い血圧で血栓溶解療法を開始することが、症候性頭蓋内出血やその他の合併症のリスクを増加させるかどうかについては懸念があります。 その結果、患者にとってどちらの戦略（同時または逐次血圧管理）が優れているかについて、かなりの臨床的不確実性が存在します。

BALANCE試験は、同時戦略と逐次戦略の有効性と安全性を比較する前向き多施設共同ランダム化比較試験です。 同時戦略では、静脈内血栓溶解療法を直ちに開始し、血栓溶解療法中および後に血圧を徐々に下げるための静脈内降圧療法を同時に行います。 対照的に、逐次戦略では降圧治療から開始し、血圧がガイドライン推奨範囲内に低下するまで血栓溶解療法を保留します。 症状発現から4.5時間以内に来院し、血栓溶解前の血圧がガイドライン推奨範囲（例：中国：180/100 mmHg；米国/カナダ/ヨーロッパ：185/110 mmHg）を超えるが220 mmHg未満であり、その他静脈内血栓溶解療法の適応があるAIS患者が、世界中の80〜100の脳卒中センターで登録されます。 主要エンドポイントは、勝率法を用いて分析される階層的複合アウトカムです。 これは以下の順序で優先される3つの構成要素から成ります：(1) 機能転帰：ランダム化後90日時点の修正Rankinスケール（mRS）スコアの分布として定義；(2) 主要安全性：SITS-MOST基準に基づくランダム化後7日以内の症候性頭蓋内出血（sICH）の発生として定義；(3) プロセス効率：ドア・ツー・ニードル時間（DNT）－救急部門到着から血栓溶解剤投与開始までの間隔として定義。 治療群間のペアワイズ比較では、差が存在する最優先構成要素でより良い転帰を持つ患者が「勝者」となります。

これら2つの根本的に異なる管理経路を評価することで、BALANCE試験は将来のガイドライン推奨を情報提供し、急性虚血性脳卒中と高血圧患者のケアを最適化する決定的なエビデンスを生み出すことを目指しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1600

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • 募集
        • West China Hospital
        • コンタクト：
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • まだ募集していません
        • Bo Wu
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢≥18歳。
  • 症状発現または最後に容体が良好であった時刻が明確に定義された急性虚血性脳卒中の臨床診断があり、4.5時間以内に無作為割り付けが可能であること。
  • 治療医が患者に静脈内血栓溶解療法を行うことを決定していること。

  • 高血圧、定義は: 血栓溶解療法前の血圧がガイドライン推奨範囲を超えるが（例: 中国: 180/100 mmHg; 米国/カナダ/欧州: 185/110 mmHg）、220 mmHg未満であること。

    *適格血圧は、患者が仰臥位または半座位の状態で適切なサイズのカフを使用し、同一の腕で少なくとも1分間隔を空けて2回別々に測定し、確認されなければならない。

  • 現地の規制に従い、患者または法的に認められた代理人からインフォームド・コンセントが得られていること。 緊急研究において現地の倫理委員会が許可する場合、遅延または免除の同意モデルが使用される。

除外基準:

  • 治験責任医師の判断により、追跡調査を妨げる、またはアウトカム評価に干渉する可能性のある状態（例: 末期悪性腫瘍、重度の多臓器不全）。
  • 患者が妊娠中または授乳中であること。
  • 介入が研究エンドポイントを混乱させる可能性のある別の介入試験に同時に登録されていること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：順次アーム
  1. 降圧療法：無作為割り付け直後、静脈内降圧療法を開始し、患者の血圧をガイドライン推奨範囲以下に積極的に低下させます。
  2. 血栓溶解療法：血圧がガイドライン推奨範囲以下であることを確認後、静脈内血栓溶解療法（アルテプラーゼまたはテネクテプラーゼ、地域の標準治療に従って）を投与します。
実験的：コンカレントアーム
  1. 血栓溶解療法：ランダム化直後、静脈内血栓溶解療法（アルテプラーゼまたはテネクテプラーゼ、現地の標準治療に従って）を現地の慣行に従って投与します。
  2. 降圧療法：血栓溶解療法開始後、可能な限り早期に静脈内降圧療法を開始し、ガイドライン推奨範囲以下の血圧への降圧を目指します。 （例： 中国：180/100 mmHg; 米国/カナダ/欧州：185/110 mmHg）。
他の：同時血栓溶解療法
参加者の血圧が185/110 mmHgまたは180/100 mmHgを超えている場合に、血圧を下げながら同時に血栓溶解療法を行うこと。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要エンドポイント：階層的Win比の正当性
時間枠：90日

ウィン比率は、複数の優先順位付けされたアウトカムにわたる治療群の比較を可能にする、患者中心の統計手法です。 それは、純臨床的ベネフィットのより包括的な評価を提供します。 階層は臨床的重要性に基づいて順序付けられています：

  1. 機能的アウトカム：無作為化後90日における改良Rankinスケール（mRS）のスコア分布として定義されます。
  2. 主要安全性：SITS-MOST基準に基づき、無作為化後7日以内のsICH発生として定義されます。

プロセス効率：救急科入室から血栓溶解療法開始までの時間（DNT）として定義されます。
90日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
優れた機能回復
時間枠：90日
90日時点でのmRSスコアが0-1の患者の割合。
90日
良好な機能転帰
時間枠：90日
90日後のmRSスコアが0-2の患者の割合。
90日
機能的アウトカムの分布
時間枠：90日間
90日時点のmRSスコアとユーティリティ加重mRS。
90日間
90日時点での生活の質
時間枠：90日
90日時点でのEQ-5D-5Lを用いたQOL（生活の質）の測定。
90日
72時間後の神経学的状態
時間枠：72±12時間
ランダム化後72±12時間の間に評価された国立衛生研究所脳卒中尺度（NIHSS）スコア。
72±12時間
早期神経学的改善
時間枠：72±12時間
72±12時間の評価時に、NIHSSスコアが0-1を達成する、またはベースラインNIHSSスコアから4ポイント以上減少することと定義されます。
72±12時間
死亡率
時間枠：90日
90日時点での全死因死亡率。
90日
悪性脳浮腫
時間枠：90日間
中央画像コアラボによる追跡画像および病歴に基づく判定による悪性浮腫の発生率。
90日間
プロセスメトリクス
時間枠：24時間
DNT、救急部門到着から血栓溶解療法開始までの時間。
24時間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
sICHの発生
時間枠：7日間

sICHの主要な定義は、SITS-MOST基準に基づいています。 sICHは、画像診断基準と臨床基準の両方が満たされた場合にのみ診断されます：

画像診断基準：追跡神経画像検査において、実質内血腫タイプ2（PH2）の存在。これは、高密度の血腫と定義されます。

臨床基準：ベースラインと比較して、NIH脳卒中スケール（NIHSS）で4点以上の神経学的悪化、または死亡。

sICHの感度分析には、NINDS定義を使用します。 sICHは、画像診断基準と臨床基準の両方が満たされた場合にのみ診断されます：画像診断基準：任意の頭蓋内出血（出血性梗塞または実質内血腫を含む）。 臨床基準：神経学的状態の任意の悪化。NIHSSの最小閾値は指定されていません。
7日間
いかなる脳内出血
時間枠：7日間
7日以内の経過観察画像におけるICHの証拠
7日間
出血性イベントの分類
時間枠：7日間
すべての追跡画像は、中央コアラボによりハイデルベルク出血分類を用いて体系的な評価が行われ、出血性イベントの分類が行われます。
7日間
早期死亡
時間枠：7日間
7日時点での全死亡および院内死亡率。
7日間
重篤な有害事象（SAE）
時間枠：無作為割り付けから4日目または退院時までのうち、いずれか早い方まで。
試験の実用的な設計に沿って、SAE（重篤な有害事象）の正式な収集および報告は、無作為化から4日目または退院までの期間に限定されます（どちらか早い方）。
無作為割り付けから4日目または退院時までのうち、いずれか早い方まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bo Wu

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
West China Hospital
Mianyang Central Hospital
Panzhihua Central Hospital
Zigong No.1 Peoples Hospital
The First People's Hospital of Ziyang
Zigong The Fourth People's Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bijoy Menon, MD, Phd、University Of Calgary
  • 主任研究者：Bo Wu, MD, PhD、West China Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025(No.2280)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究は、多施設および多国籍の個人情報を含みます。 参加者のプライバシーを保護し、他の施設や国の倫理委員会のガイドラインに従うため、他の研究者にIPDを提供または共有しません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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