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急性リンパ性白血病の小児における化学療法誘発性末梢神経障害に対する経皮鍼穴電気刺激の予備的有効性と実現可能性

2025年12月21日 更新者：Dr Eva Ho、The Hong Kong Polytechnic University

化学療法誘発性末梢神経障害に対する経皮電気的鍼刺激の中国における小児急性リンパ性白血病患者における予備的有効性および実現可能性: ランダム化比較試験

この臨床試験の第一の目的は、急性リンパ性白血病（ALL）の小児に対する経皮的なツボ電気刺激（TAES）の実施可能性を評価することです。 この臨床試験の第二の目的は、介入後および介入後1ヶ月、3ヶ月のフォローアップ時に、TAESが対象者の化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）の症状の重症度、身体機能、心理的苦痛、および生活の質に及ぼす予備的な有効性を評価することです。

本研究が答えようとしている主な質問は以下の通りです：

  1. 適格率、同意率、ランダム化割付率などで測定される、ALLの小児に対するTAESの実施可能性はどの程度か？
  2. TAESは、偽対照群と比較して、ALLの小児におけるCIPNの症状の重症度、身体機能、心理的苦痛、生活の質を改善することができるか？

この提案された研究は、ALLの小児においてTAESと偽TAESを比較する二群ランダム化比較試験（RCT）を実施するように設計されています。 TAES群の被験者は、4つのツボに対して8週間のTAESを受けます。 偽対照群の被験者は、TEAS治療と同じプロトコルに従いますが、0 mA、0 HzのTAESを使用します。 これら2群には、CIPNのための自助資料を含むリーフレットが提供されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
      • Zhengzhou、中国
        • The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University, Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 10歳から17歳までの年齢
  • ALL（急性リンパ性白血病）と診断されている
  • 神経毒性のある化学療法を受けた
  • 小児化学療法誘発性神経障害（P-CIN）に基づき、9点以上のCIPN症状が発現している
  • 中国語でのコミュニケーションおよび読解が可能

除外基準:

  • 複数のがん治療を受けている
  • 中枢神経系がん、がんの再発、または二次がんの診断歴がある
  • 外傷性脳損傷や脳性麻痺などの他の神経筋疾患を有する
  • 鎌状赤血球症（SCD）、ギラン・バレー症候群（GBS）、前腹皮神経絞扼症候群（ACNES）、産科腕神経叢損傷（OBPI）、I型糖尿病、帯状疱疹後神経痛（PHN）、腓骨神経損傷、反射性交感神経性ジストロフィー（RSD）など、末梢神経系に毒性を引き起こす他の全身性疾患を有する
  • 経穴領域に損傷、創傷、またはアロディニアがある
  • 他のCIPN非薬物介入プログラムに参加したことがある
  • 骨髄抑制の障害を有する
  • TEASの禁忌：ペースメーカーを装着している、皮膚感染症、損傷、または電極に対するアレルギーなど
  • 精神疾患に罹患している、または抗精神病薬を使用している
  • 親子が同意を拒否した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：経皮的穴位電気刺激（TAES）群
TAES群への介入は、週2回、合計8週間で16セッション実施します。 介入は、認定された中医看護師資格を持つ登録看護師によって行われます。 4つの両側の経穴 - 合谷、手三里、足三里、衝陽が選ばれます。 TAESは、低周波の電子鍼治療器によって行われます。 各セッションは60分間続きます。
行動：経皮鍼穴電気刺激（TAES）
経皮的経穴電気刺激（TAES）は、経穴の表面に配置された電極を通して電流を使用し、人体に臨床効果を生み出す一種の物理療法です。
偽コンパレータ：シャム対照群
実験群のTAESと同じ頻度、期間、手順で、シャム対照群の参加者に対してシャム対照を採用します。 ただし、4つの両側経穴に電極を貼り付けるだけで、電気刺激は一切行いません。
他の：対照群：偽TAES
それは、有効な治療と見た目、感触、投与方法が同一であるように設計されていますが、その中核的な治療成分を欠いています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性の測定 - スクリーニング率
時間枠：ベースライン
スクリーニング対象参加者数をスクリーニング可能参加者数で除した数
ベースライン
実現可能性の尺度 - 適格率
時間枠：ベースライン
スクリーニング対象者数を対象者数で割った値。
ベースライン
実現可能性の測定 - 募集率
時間枠：ベースライン
適格参加者のうち同意した参加者の数を適格参加者の総数で割った数
ベースライン
実施可能性の指標 - ランダム化率
時間枠：ベースライン
同意した参加者のうち無作為化された参加者の数を同意した参加者の数で割ったもの
ベースライン
実現可能性の指標 - 出席率
時間枠：介入直後（T1）
実験群と対照群において介入を完了した参加者数を、その群に無作為に割り付けられた参加者数で割ったもの
介入直後（T1）
実現可能性の尺度 - 離脱率
時間枠：ベースライン、介入直後（T1）、介入1か月後（T2）、介入3か月後（T3）
無作為化された参加者数を分母とした、脱落した参加者数の割合。
ベースライン、介入直後（T1）、介入1か月後（T2）、介入3か月後（T3）
実現可能性の測定 - 有害事象
時間枠：8週間の介入と3ヶ月のフォローアップを含む研究期間中
研究期間中に参加者から報告された有害事象の数として示されます。
8週間の介入と3ヶ月のフォローアップを含む研究期間中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CIPN重症度 - 小児化学療法誘発性ニューロパチー（P-CIN）
時間枠：ベースライン、介入直後（T1）、介入1か月後（T2）、介入3か月後（T3）
CIPNの重症度を評価するために。 小児化学療法誘発性神経障害スケールは13項目からなり、8項目は手足のCIPN症状を評価し、5項目は機能タスクの実行困難度を評価します。 総合スコアは0から65の範囲で、スコアが高いほどCIPNがより重度であることを示します。
ベースライン、介入直後（T1）、介入1か月後（T2）、介入3か月後（T3）
心理的苦痛
時間枠：ベースライン、介入直後（T1）、介入後1か月（T2）、介入後3か月（T3）
白血病患児の心理的苦痛を評価するために、National Comprehensive Cancer Network（NCCN）の苦痛サーモメーターを使用します。 これは2つの部分で構成されています：1つは、回答者が主観的苦痛のレベルを0（苦痛なし）から10（極度の苦痛）まで評価するための11段階の視覚的尺度を使用した単一項目のDTスクリーニングツールです。 カットオフ値≥4は、苦痛を抱える患者を示すために推奨されています。もう1つは、実用的、家族的、感情的、身体的、精神的苦痛を含む苦痛の潜在的な原因を特定するための40項目の問題リストです。
ベースライン、介入直後（T1）、介入後1か月（T2）、介入後3か月（T3）
生活の質のアウトカム
時間枠：ベースライン、介入直後（T1）、介入後1か月（T2）、介入後3か月（T3）
小児がん患者の生活の質を評価するために、小児生活の質インベントリー第3.0版がんモジュール（PedsQL 3.0がんモジュール）が使用されます。 スケールスコアは全項目スコアの平均値であり、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。
ベースライン、介入直後（T1）、介入後1か月（T2）、介入後3か月（T3）
身体的機能 - Timed Up and Goテスト
時間枠：ベースライン、介入直後（T1）、介入1か月後（T2）、介入3か月後（T3）
小児ALL患者の身体的機能を評価するためにTimed Up and Goテスト（TUG）が使用されます。
ベースライン、介入直後（T1）、介入1か月後（T2）、介入3か月後（T3）
身体機能 - 30秒間の椅子立ち座りテスト
時間枠：ベースライン、介入直後（T1）、介入1か月後（T2）、介入3か月後（T3）
小児ALL患者の身体機能を評価するために、30秒間の立ち座りテストが使用されます。
ベースライン、介入直後（T1）、介入1か月後（T2）、介入3か月後（T3）
身体機能 - 握力
時間枠：ベースライン、介入直後（T1）、介入後1ヶ月（T2）、介入後3ヶ月（T3）
携帯型握力計は、ALL患児の身体機能を評価するために使用されます。
ベースライン、介入直後（T1）、介入後1ヶ月（T2）、介入後3ヶ月（T3）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Hong Kong Polytechnic University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Electrical stimulation

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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