Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foreløpig effektivitet og gjennomførbarhet av transkutan akupunkturpunkts elektrisk stimulering ved kjemoterapi-indusert perifer nevropati hos barn med akutt lymfatisk leukemi

21. desember 2025 oppdatert av: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University

Foreløpig effektivitet og gjennomførbarhet av transkutan akupunkturpunkts elektrisk stimulering for kjemoterapi-indusert perifer nevropati blant kinesiske barn med akutt lymfatisk leukemi: En randomisert kontrollert studie

Det første målet med denne kliniske studien er å vurdere gjennomførbarheten av transkutan akupunkturpunkts elektrisk stimulering (TAES) på barn med akutt lymfatisk leukemi (ALL). Det andre målet med denne kliniske studien er å evaluere den foreløpige effektiviteten av TAES på deltakerens kjemoterapi-induserte perifere nevropati (CIPN) symptom alvorlighet, fysisk funksjon, psykologisk stress og livskvalitet etter intervensjon og ved 1- og 3-måneders oppfølging etter intervensjon.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på er:

  1. Hva er gjennomførbarheten av å implementere TAES for barn med ALL, målt ved kvalifikasjonsrate, samtykkerate, randomiseringsrate osv.?
  2. Kan TAES forbedre CIPN symptom alvorlighet, fysisk funksjon, psykologisk stress, livskvalitet hos barn med ALL sammenlignet med sham-kontrollgruppen?

Denne foreslåtte forskningen er utformet for å gjennomføre en to-armet RCT som sammenligner TAES med sham TAES hos barn med ALL. Deltakere i TAES-gruppen vil motta 8 ukers TAES på fire akupunkturpunkter. Deltakere i sham-kontrollgruppen vil følge samme protokoll som TEAS-behandlingen, men med 0 mA, 0 Hz TAES. Disse to gruppene vil bli gitt et hefte som inneholder selvhjelpsmateriale for CIPN.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Zhengzhou, Kina
        • The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University, Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • alder mellom 10 og 17 år
  • diagnostisert med ALL
  • har mottatt nevrotoksisk kjemoterapi
  • har utviklet CIPN-symptomer med score 9 eller høyere i henhold til Pediatric Chemotherapy-Induced Neuropathy (P-CIN)
  • kan kommunisere og lese kinesisk

Ekskluderingskriterier:

  • mottar flere kreftbehandlinger
  • har fått diagnose med kreft i sentralnervesystemet, krefttilbakefall eller sekundærkreft
  • har andre nevromuskulære lidelser, for eksempel traumatisk hjerneskade og cerebral parese
  • har andre systemiske sykdommer som forårsaker toksisitet i det perifere nervesystemet, slik som sigdcelleanemi (SCD), Guillain-Barré syndrom (GBS), anterior kutane nerveinnklemningssyndrom (ACNES), obstetrisk braktial plexus skade (OBPI), type I diabetes mellitus, postherpetisk nevralgi (PHN), peroneus nerve skade og reflekssympatisk dystrofi (RSD)
  • akupunkturpunkter med skader, sår eller allodyni
  • har deltatt i andre CIPN ikke-farmakologiske intervensjonsprogrammer
  • har nedsatt beinmargssuppresjon
  • kontraindikasjoner for TEAS: som å ha pacemaker, hudinfeksjon, skade eller allergi mot elektrodene
  • lider av psykisk sykdom eller bruker antipsykotiske legemidler
  • foreldre og barn nektet å gi samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Transkutan akupunkturpunkts elektrisk stimulering (TAES) gruppe
Intervensjonen for TAES-gruppen vil gjennomføres 2 ganger per uke, totalt 8 uker med 16 økter. Intervensjonen vil bli gitt av en autorisert sykepleier med kvalifisert TCM-sykepleier sertifisering. Fire bilaterale akupunkturpunkter - Hegu, Shousanli, Zusanli og Chongyang vil bli valgt. TAES vil bli administrert med elektronisk akupunkturbehandlingsinstrument med lav frekvens. Hver økt varer i 60 minutter.
Atferdsmessig: Transkutan elektrisk akupunkturstimulering (TAES)
Transkutan akupunkturpunkt elektrisk stimulering (TAES) er en type fysioterapi som bruker elektrisk strøm gjennom elektroder plassert på overflaten av akupunkturpunkter for å produsere kliniske effekter i menneskekroppen.
Sham-komparator: Sham-kontrollgruppe
Vi vil bruke en placebo-kontroll for deltakerne i placebo-kontrollgruppen med samme frekvens, varighet og prosedyrer som TAES i eksperimentgruppen. Imidlertid vil bare elektroder bli festet på de fire bilaterale akupunkturpunktene, men uten noen elektrisk stimulering.
Annen: Ingen intervensjon: falsk TAES
Den er designet til å se ut, føles og administreres identisk til den aktive behandlingen, men mangler dens kjerne terapeutiske komponent.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhetsmål - screeningsrate
Tidsramme: Utgangspunkt
Antall deltakere som blir screenet delt på antall deltakere tilgjengelige for screening
Utgangspunkt
Gjennomførbarhetsmål - kvalifikasjonsrate
Tidsramme: Utgangspunkt
Antallet kvalifiserte deltakere delt på antallet skjermede deltakere.
Utgangspunkt
Gjennomførbarhetsmål – rekrutteringsrate
Tidsramme: Utgangspunkt
Antallet kvalifiserte deltakere som samtykker til å delta delt på antallet kvalifiserte deltakere
Utgangspunkt
Gjennomførbarhetsmåling - Randomiseringsrate
Tidsramme: Utgangspunkt
Antall samtykkende deltakere som randomiseres delt på antall samtykkende deltakere
Utgangspunkt
Gjennomførbarhetsmål – deltakelsesrate
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon (T1)
Antall deltakere i eksperimentgruppen og kontrollgruppen som fullfører intervensjonen delt på antall deltakere som ble randomisert inn i gruppen
umiddelbart etter intervensjon (T1)
Gjennomførbarhetsmål – Frafallsprosent
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (T1), 1 måned etter intervensjon (T2) og 3 måneder etter intervensjon (T3)
Antall deltakere som trekker seg delt på antall deltakere som er randomisert.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (T1), 1 måned etter intervensjon (T2) og 3 måneder etter intervensjon (T3)
Gjennomførbarhetsmål – Bivirkninger
Tidsramme: I løpet av studieperioden, inkludert 8 ukers intervensjon og 3 måneders oppfølging
Det vil bli angitt som antallet bivirkninger rapportert av deltakerne i løpet av studieperioden.
I løpet av studieperioden, inkludert 8 ukers intervensjon og 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CIPN alvorlighetsgrad - Pediatrisk Kjemoterapi-indusert Nevropati (P-CIN)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (T1), 1 måned etter intervensjon (T2), og 3 måneder etter intervensjon (T3)
For å vurdere alvorlighetsgraden av CIPN. Pediatric Chemotherapy-Induced Neuropathy-skalaen inneholder 13 punkter, med åtte punkter for å vurdere CIPN-symptomer i hendene og føttene og fem punkter for å vurdere vanskeligheten med å utføre funksjonelle oppgaver. Totalscoreområdet er fra 0 til 65, hvor høyere poengsummer indikerer mer alvorlig CIPN.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (T1), 1 måned etter intervensjon (T2), og 3 måneder etter intervensjon (T3)
Psykisk nød
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (T1), 1 måned etter intervensjon (T2), og 3 måneder etter intervensjon (T3)
Nasjonalt omfattende kreftnettverk (NCCN) sin distress-termometer vil bli brukt for å evaluere psykologisk distress hos barn med leukemi. Det inkluderer to deler: den ene er et enkeltelement DT-screeningverktøy som bruker en 11-punkts visuell skala der respondenter vurderer sin subjektive distress-nivå fra 0 (ingen distress) til 10 (ekstrem distress). En grenseverdi ≥4 ble anbefalt for å indikere en pasient med distress; den andre er en 40-elementers problemliste for å identifisere potensielle kilder til distress inkludert praktisk, familiær, emosjonell, fysisk og åndelig distress.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (T1), 1 måned etter intervensjon (T2), og 3 måneder etter intervensjon (T3)
Livskvalitetsutfall
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (T1), 1 måned etter intervensjon (T2), og 3 måneder etter intervensjon (T3)
Pediatric Quality of Life Inventory versjon 3.0 kreftmodul (PedsQL 3.0 kreftmodul) vil bli brukt til å evaluere livskvaliteten for barn med leukemi. Skåresummen var gjennomsnittet av de totale gjenstandsskårene, der høyere skår representerer bedre livskvalitet.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (T1), 1 måned etter intervensjon (T2), og 3 måneder etter intervensjon (T3)
Fysisk funksjon - Timed Up and Go-test
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (T1), 1 måned etter intervensjon (T2), og 3 måneder etter intervensjon (T3)
Timed Up and Go-testen (TUG) vil bli brukt for å vurdere den fysiske funksjonen hos barn med ALL.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (T1), 1 måned etter intervensjon (T2), og 3 måneder etter intervensjon (T3)
Fysisk funksjon - 30 sekunders sitt-opp-test
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (T1), 1 måned etter intervensjon (T2), og 3 måneder etter intervensjon (T3)
30-sekunders sitt-opp-test vil bli brukt for å evaluere den fysiske funksjonen hos barn med ALL.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (T1), 1 måned etter intervensjon (T2), og 3 måneder etter intervensjon (T3)
Fysisk funksjon - håndstyrke
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (T1), 1 måned etter intervensjon (T2), og 3 måneder etter intervensjon (T3)
Håndholdt gripekraftmåler vil bli brukt for å evaluere den fysiske funksjonen hos barn med ALL.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (T1), 1 måned etter intervensjon (T2), og 3 måneder etter intervensjon (T3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Hong Kong Polytechnic University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Electrical stimulation

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger