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セマグルチドとチルゼパチドの運動との併用が肥満に及ぼす影響

2025年12月21日 更新者：Safak Yigit、Istanbul Galata University

運動を組み合わせたセマグルチドとチルゼパチド治療の肥満管理における効果の比較

肥満は、あらゆる年齢の人々に影響を与える増加する世界的な健康問題です。 心血管疾患、インスリン抵抗性、炎症、身体機能の低下などの深刻な健康問題を引き起こす可能性があります。 セマグルチドなどのGLP-1受容体作動薬やチルゼパチドなどの二重GLP-1/GIP作動薬を含む新しい薬剤は、大幅な体重減少を助けることが示されています。 しかし、この急速な体重減少の一部は、脂肪ではなく筋肉量の減少による可能性があります。 筋肉を失うと身体能力が低下し、代謝健康が損なわれ、サルコペニア肥満を発症するリスクが高まる可能性があります。 本研究の目的は、肥満患者において、薬物治療単独と、薬物療法と運動の両方を含む併用治療プログラムの効果を比較することです。 主目的は、これら2つのアプローチが体組成にどのように影響するかを評価することです。

副次目的は、薬物治療と併用治療が心臓代謝マーカー、末梢筋力、機能的能力、呼吸機能、呼吸筋機能、および身体活動レベルに及ぼす影響を調査することです。 本研究は、構造化された運動を薬物療法に追加することで、体重減少を超えた追加の健康上の利点が得られるかどうかを明らかにすることを目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Zeytinburnu
      • Istanbul、Zeytinburnu、トルコ（Türkiye）
        • Biruni University
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Fulya Calikoglu, PhD
        • 副調査官：
          • Busra Ulker Eksi, PhD
        • 副調査官：
          • Alihan Oral, PhD
        • 副調査官：
          • Buket Akinci, PhD
        • 主任研究者：
          • Safak Yigit, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  • 25歳から60歳までの方
  • 世界保健機関（WHO）分類に基づき、体格指数（BMI）が30から40 kg/m2の方
  • 研究参加を自発的に希望する方

除外基準:

  • WHO分類に基づきBMIが40 kg/m2を超える方
  • チャールソン併存疾患指数スコアが3以上の方
  • 管理不十分な不整脈、高血圧、心不全、糖尿病、不安定狭心症
  • 評価や治療に支障をきたす可能性のある協調障害、整形外科的・神経学的問題
  • 過去6か月以内に下肢の損傷または手術歴がある方
  • 糖尿病および腎症、網膜症、神経症などの合併症と診断されている方
  • 併存する慢性呼吸器疾患がある方
  • 急性感染症のある方
  • 中耳疾患（鼓膜穿孔、中耳炎など）がある方
  • 自然発症または外傷性気胸の既往歴がある方
  • 喫煙者
  • 妊娠中
  • STOP-bangスコアが3以上の方
  • 研究期間中に構造化された減量食事プログラムを受けている方
  • 過去1年以内に内視鏡的介入および/または肥満外科手術を受けた方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ARM 1-セマグルチド
薬剤：セマグルチド
薬：セマグルチド
彼らはセマグルチドのみを使用します。
実験的：ARM 3-セマグルチド + 運動
行動：セマグルチド+運動
このグループは運動に従事し、セマグルチド療法を受けます。
実験的：ARM 4-チルゼパチド + 運動
行動：チルゼパチド＋運動
このグループは運動を行い、チルゼパチド療法を受ける。
実験的：ARM 2-チルゼパチド
薬剤：チルゼパチド
薬：チルゼパチド
彼らはチルゼパチドのみを使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体脂肪率と筋肉量の比率（体組成）
時間枠：3か月
これらの測定値は、生体電気インピーダンスによって決定されます。
3か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢筋力
時間枠：三ヶ月
M. 大腿四頭筋の筋力と握力測定は、末梢筋力（kg）を評価するために使用されます。 ハンドヘルドダイナモメーターは、大腿四頭筋の筋力と握力（kg）を評価するために使用されます。
三ヶ月
グルコースプロファイル
時間枠：三ヶ月
12時間の絶食後の血糖値プロファイルが測定されます。
(mg/dL)
三ヶ月
機能的能力
時間枠：3ヶ月
参加者のサブマキシマル機能的運動能力は、6分間歩行試験により評価されます。
3ヶ月
肺機能
時間枠：三ヶ月
スパイロメトリー評価により、参加者の1秒間努力呼気量（FEV1）が測定されます。 スパイロメトリー評価により、参加者の努力性肺活量（FVC）が測定されます。
三ヶ月
呼吸筋力
時間枠：3か月
呼吸筋力；座位で口腔内圧測定装置を用いて評価します。
3か月
身体活動レベル
時間枠：3ヶ月
歩数測定：参加者の身体活動レベルを判断するため、日々の歩数をモニタリングします。 歩数は、客観的に測定できる携帯型で使いやすいツールであるウェアラブル活動モニター（Huawei Watch Fit Special Edition）で評価されます。 このデバイスは6軸センサーを備えており、使用期間中にユーザーの身体活動スタイル情報を一時メモリに記録します。 参加者は、活動モニターを左腕に装着し続け、入浴時のみ外すよう求められます。 1週間の使用後、ウェアラブル活動モニターで記録されたデータが採取されます。
3ヶ月
漸増負荷試験（呼吸筋持久力）
時間枠：3ヶ月
呼吸筋持久力は漸増負荷試験により評価されます。 漸増負荷試験は電子式吸気負荷装置（PowerBreathe®-KHP2）を使用して実施されます。
3ヶ月
脂質プロファイル
時間枠：三か月
12時間の絶食後の脂質プロファイルを測定します
三か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istanbul Galata University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Istanbul University
Biruni University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月29日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025-GLP1-OBESITY

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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