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筋膜性疼痛の多様式イメージング - 第2相

2026年8月31日 更新者：Yong Wang、Washington University School of Medicine

筋筋膜性疼痛の磁気共鳴、電気生理学的、および光ファイバーイメージングバイオマーカーの開発と同定

本研究の目的は、筋筋膜性疼痛の定量的評価のための画像バイオマーカーを評価し、治療反応をモニタリングし、臨床転帰を予測する能力を決定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この第2相ランダム化臨床試験は、筋筋膜痛の候補画像バイオマーカーを特定した第1相の知見に基づいています。 この研究では、これらのバイオマーカーが局所化学注入治療への反応をモニターし、臨床結果を予測できるかどうかを評価します。

首/肩の痛みと活動性筋筋膜トリガーポイントの存在を有する参加者は、疼痛管理クリニックから紹介されるか、Volunteer for Healthオフィスを通じて募集されます。 適格な参加者は、磁気共鳴画像法（MRI）、表面筋電図（sEMG）、光ファイバーイメージングを含む多様式画像手順を受けます。 その後、参加者は特定されたトリガーポイントで化学注入または乾式鍼治療のいずれかを受けるようランダムに割り付けられます。

約2週間間隔を空けた2回の研究訪問にわたり、参加者は画像手順と患者報告アウトカム質問票を完了します。 研究チームは、画像および臨床データを分析し、特定されたバイオマーカーが治療関連の変化を検出し、長期的な臨床反応を予測する能力を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University
        • 主任研究者：
          • Yong Wang, PhD
        • 主任研究者：
          • Song Hu, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  1. 18歳から80歳までの成人。
  2. 少なくとも3か月以上続く、頸部および/または肩部の自発的（非誘発性）疼痛の既往があること。頸部および/または肩部の疼痛は、片側性または両側性であること。
  3. 片側または両側の上部僧帽筋に、触知可能な筋筋膜性トリガーポイント（MTrP）が存在すること。
  4. 参加者は過去1週間において、数値疼痛評価尺度（NPRS）で4/10以上の疼痛を有し、その疼痛がトリガーポイントの触診により再現可能であること。
  5. 疼痛がトリガーポイントの領域に限局しており、触診により再現または増悪すること。
  6. 触診による頭部、頸部、または顔面への放散痛は許容されるが、必須ではない。

除外基準:

  1. 年齢が18歳未満または80歳を超える。
  2. 急性の頸椎疾患、外傷（例：むち打ち症）または頸部神経根症。
  3. 頭部、頸部、または肩甲帯を含む手術の既往がある。
  4. 神経筋疾患または炎症性筋疾患（例：皮膚筋炎）が存在する。
  5. 全身性疾患に伴う広範な体幹痛（例：全身性エリテマトーデス）が存在する。
  6. 末梢神経障害。
  7. がん関連疼痛。
  8. 妊娠、凝固障害またはその他の出血性疾患、発熱、疼痛部位の全身性/局所性感染、薬物乱用、または筋筋膜痛と類似した徴候や症状を呈する可能性のあるその他の疾患。
  9. MRIの禁忌。
  10. 慢性疲労症候群、線維筋痛症、または慢性ライム病。
  11. 登録前6週間以内の鍼治療の使用または鎮痛薬の変更。
  12. 過去3か月以内の頸部/肩部へのボツリヌス毒素注射または過去6週間以内のトリガーポイント注射の実施。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：化学薬剤注入
臨床医が特定した筋筋膜トリガーポイントへの局所化学薬剤注入。
薬：リドカイン1%注射液 + ブピバカイン0.25%注射用溶液の50/50混合液
治療群：1％リドカインと0.25％ブピバカインの50/50混合液によるトリガーポイント注射を受ける
プラセボコンパレーター：ドライニードル
臨床医が特定した筋筋膜トリガーポイントでのドライニードリング。
手順：ドライニードリング
プロトコルに従って特定されたトリガーポイントに対する単回のドライニードリングセッション。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
統計計画
時間枠：ベースラインとフォローアップの研究訪問は約2週間間隔（各訪問は3〜4時間持続）
統計解析は、画像バイオマーカーが参加者グループ間の病理学的および生理学的差異を区別する能力を評価する。 各参加者について、筋筋膜組織の画像バイオマーカーが測定される。これには、組織の硬さ、水分量、炎症、血液酸素化および血流、電気活動が含まれる。 各画像バイオマーカーにおけるグループ間の差異は、適切にスチューデントのt検定またはウィルコクソンの順位和検定を用いて独立して評価される。 各バイオマーカーは個別に分析・報告され、複合指標には組み合わされない。 我々は、いくつかの画像バイオマーカーが参加者グループ間で大きな効果量を示すと仮説を立てている。 統計的検定力は、個々のバイオマーカーに対するコーエンのdに基づいて推定される。 期待効果量が0.9を超える場合、提案されたサンプルサイズは80%を超える検定力を提供する。 マルチモーダル画像は、強いグループ間差異を示すバイオマーカーを特定することが期待される。
ベースラインとフォローアップの研究訪問は約2週間間隔（各訪問は3〜4時間持続）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Washington University School of Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年10月24日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年8月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 202506118
  • R33AT012283 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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