筋膜性疼痛の多様式イメージング - 第2相
2026年8月31日 更新者：Yong Wang、Washington University School of Medicine
筋筋膜性疼痛の磁気共鳴、電気生理学的、および光ファイバーイメージングバイオマーカーの開発と同定
本研究の目的は、筋筋膜性疼痛の定量的評価のための画像バイオマーカーを評価し、治療反応をモニタリングし、臨床転帰を予測する能力を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
この第2相ランダム化臨床試験は、筋筋膜痛の候補画像バイオマーカーを特定した第1相の知見に基づいています。 この研究では、これらのバイオマーカーが局所化学注入治療への反応をモニターし、臨床結果を予測できるかどうかを評価します。
首/肩の痛みと活動性筋筋膜トリガーポイントの存在を有する参加者は、疼痛管理クリニックから紹介されるか、Volunteer for Healthオフィスを通じて募集されます。 適格な参加者は、磁気共鳴画像法（MRI）、表面筋電図（sEMG）、光ファイバーイメージングを含む多様式画像手順を受けます。 その後、参加者は特定されたトリガーポイントで化学注入または乾式鍼治療のいずれかを受けるようランダムに割り付けられます。
約2週間間隔を空けた2回の研究訪問にわたり、参加者は画像手順と患者報告アウトカム質問票を完了します。 研究チームは、画像および臨床データを分析し、特定されたバイオマーカーが治療関連の変化を検出し、長期的な臨床反応を予測する能力を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andre Guthrie, BS
- 電話番号：3142732556
- メール：guthriea@wustl.edu
研究場所
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University
-
主任研究者：
- Yong Wang, PhD
-
主任研究者：
- Song Hu, PhD
-
コンタクト：
- Andre Guthrie, BS
- 電話番号：3142732556
- メール：guthriea@wustl.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 18歳から80歳までの成人。
- 少なくとも3か月以上続く、頸部および/または肩部の自発的（非誘発性）疼痛の既往があること。頸部および/または肩部の疼痛は、片側性または両側性であること。
- 片側または両側の上部僧帽筋に、触知可能な筋筋膜性トリガーポイント（MTrP）が存在すること。
- 参加者は過去1週間において、数値疼痛評価尺度（NPRS）で4/10以上の疼痛を有し、その疼痛がトリガーポイントの触診により再現可能であること。
- 疼痛がトリガーポイントの領域に限局しており、触診により再現または増悪すること。
- 触診による頭部、頸部、または顔面への放散痛は許容されるが、必須ではない。
除外基準:
- 年齢が18歳未満または80歳を超える。
- 急性の頸椎疾患、外傷（例：むち打ち症）または頸部神経根症。
- 頭部、頸部、または肩甲帯を含む手術の既往がある。
- 神経筋疾患または炎症性筋疾患（例：皮膚筋炎）が存在する。
- 全身性疾患に伴う広範な体幹痛（例：全身性エリテマトーデス）が存在する。
- 末梢神経障害。
- がん関連疼痛。
- 妊娠、凝固障害またはその他の出血性疾患、発熱、疼痛部位の全身性/局所性感染、薬物乱用、または筋筋膜痛と類似した徴候や症状を呈する可能性のあるその他の疾患。
- MRIの禁忌。
- 慢性疲労症候群、線維筋痛症、または慢性ライム病。
- 登録前6週間以内の鍼治療の使用または鎮痛薬の変更。
- 過去3か月以内の頸部/肩部へのボツリヌス毒素注射または過去6週間以内のトリガーポイント注射の実施。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：化学薬剤注入
臨床医が特定した筋筋膜トリガーポイントへの局所化学薬剤注入。
|
治療群：1％リドカインと0.25％ブピバカインの50/50混合液によるトリガーポイント注射を受ける
|
|
プラセボコンパレーター：ドライニードル
臨床医が特定した筋筋膜トリガーポイントでのドライニードリング。
|
プロトコルに従って特定されたトリガーポイントに対する単回のドライニードリングセッション。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
統計計画
時間枠：ベースラインとフォローアップの研究訪問は約2週間間隔（各訪問は3〜4時間持続）
|
統計解析は、画像バイオマーカーが参加者グループ間の病理学的および生理学的差異を区別する能力を評価する。
各参加者について、筋筋膜組織の画像バイオマーカーが測定される。これには、組織の硬さ、水分量、炎症、血液酸素化および血流、電気活動が含まれる。
各画像バイオマーカーにおけるグループ間の差異は、適切にスチューデントのt検定またはウィルコクソンの順位和検定を用いて独立して評価される。
各バイオマーカーは個別に分析・報告され、複合指標には組み合わされない。
我々は、いくつかの画像バイオマーカーが参加者グループ間で大きな効果量を示すと仮説を立てている。
統計的検定力は、個々のバイオマーカーに対するコーエンのdに基づいて推定される。
期待効果量が0.9を超える場合、提案されたサンプルサイズは80%を超える検定力を提供する。
マルチモーダル画像は、強いグループ間差異を示すバイオマーカーを特定することが期待される。
|
ベースラインとフォローアップの研究訪問は約2週間間隔（各訪問は3〜4時間持続）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月24日
一次修了 (推定)
2027年8月31日
研究の完了 (推定)
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
2025年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月5日
最初の投稿 (実際)
2026年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。