このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

2型糖尿病のための成果に基づく健康プログラム

2025年12月22日 更新者：Sonja Soininen、Kuopio University Hospital

2型糖尿病患者のケアと転帰改善のための成果ベースのヘルスプログラム：プライマリケアにおける実世界実装研究

2型糖尿病は、遺伝的要因、肥満、メタボリックシンドローム、身体活動不足の影響を受ける世界的な健康問題です。 良好な治療と血糖コントロールは、フィンランドの医療費のかなりの割合を占め、増加傾向にある糖尿病関連合併症を減らすか遅らせることができます。 この費用増加の多くは、糖尿病ケアの不十分さによる合併症が原因です。 したがって、二次予防プログラムは健康面と経済面の両方で利益をもたらすことができます。 生活習慣介入は、2型糖尿病ケアを改善し合併症を減らす一つの方法です。

本研究は、合併症リスクの高い2型糖尿病の成人において、デジタル生活習慣介入と最適化されたケアを組み合わせた介入が治療とアウトカムに及ぼす影響を評価することを目的としています。

介入には、健康的な生活習慣の変化をサポートするBitHabit「小さな行動」アプリケーションへのアクセス、およびボディマス指数（BMI）が30を超える参加者にはOnnikka体重管理アプリケーションが含まれます。 本研究はフィンランドの北サヴォでケースコントロールデザインを用いて実施されます。 約120名の参加者が介入を受け、50～100名が対照群となります。 すべての参加者は、フィンランドの2型糖尿病現行ケアガイドラインに従ってケア計画を見直し更新されます。 対照群の参加者は標準ケアを受け、介入群は標準ケアに加えてデジタルツールを受け取ります。 本研究には、フィンランドおよびフィンランド語での使用を目的としたPAID（糖尿病の問題領域）質問票の検証も含まれます。

各参加者の研究期間は12か月です。 データは、生理学的測定、検査、質問票、アプリ使用ログを通じて収集されます。 測定と質問票はベースライン時と12か月後に実施されます。 分析では、現象の記述、その有病率、変数間の関連性、および潜在的な依存関係について検討します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フィンランド
    • Northern Savonia
      • Kuopio、Northern Savonia、フィンランド
        • 募集
        • Wellbeing services county of North Savo, Nursing and Physician Services
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sonja Soininen, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 2型糖尿病と診断されていること

  • 以下のいずれか一つ以上を満たすこと:

    1. 冠動脈疾患と診断されている、
    2. 末梢動脈疾患と診断されている、
    3. 心不全と診断されている、
    4. 糖尿病性腎症と診断されている（GFR <60 または uACR ≥ 3が少なくとも3ヶ月間持続）、
    5. 糖尿病性網膜症と診断されている、
    6. 過去に脳卒中を発症したことがある、
    7. 心房細動または心房粗動と診断されている、

    8. 年齢 ≥ 55歳かつ以下の条件のうち少なくとも2つを満たすこと:

      1. 喫煙者
      2. 降圧薬を使用している、または収縮期血圧 >140 mmHg、または拡張期血圧 > 80 mmHg、
      3. 脂質低下薬を使用している、またはLDLコレステロール > 2.6、または
      4. BMI > 25

除外基準:

  • eGFR < 30
  • uACR > 200
  • BMI > 50
  • 心臓駆出率 EF < 30
  • 活動性がん、または登録時点でがん治療から5年未満
  • 両眼失明
  • 重度の精神病性うつ病
  • デジタルアプリケーションを利用できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：デジタル介入群
デジタル介入：BitHabitアプリケーションおよびオプションでOnnikkaアプリケーション
他の：BitHabit 行動変容を促すデジタルアプリケーション
行動変容のためのBitHabitデジタルアプリケーション
他の：オンニッカ体重管理デジタルアプリケーション
Onnikka体重管理デジタルアプリケーション
介入なし：対照群
対照群は治療計画で同じ強化を受けますが、デジタル介入は受けません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月時点での体重のベースラインからの変化
時間枠：登録から12か月後の追跡調査終了まで
12か月時点でのベースラインからの体重変化。 体重測定は、ベースライン時と研究終了時の両方で、研究看護師によって行われます。
登録から12か月後の追跡調査終了まで
12ヵ月時点でのBMIのベースラインからの変化
時間枠：登録から12ヶ月後のフォローアップ終了まで
ベースラインからのBMIの12か月後の変化。 体重と身長の測定は、ベースライン時および研究終了時に、両方とも研究ナースによって行われます。
登録から12ヶ月後のフォローアップ終了まで
12か月時点のウエスト周囲長のベースラインからの変化
時間枠：登録から12ヶ月後の追跡調査終了まで
ベースラインからの12ヵ月時点でのウエスト周囲径の変化。 ウエスト周囲径は、ベースライン時および研究終了時に研究看護師によって測定されます。
登録から12ヶ月後の追跡調査終了まで
12か月時点での体幹丸み指数のベースラインからの変化
時間枠：登録から12ヶ月後の追跡調査終了まで
12か月時点でのBody Roundness Indexのベースラインからの変化。 体重、身長、ウエストおよびヒップ周囲は、ベースライン時と研究終了時の両方で、スタディナースにより測定されます。
登録から12ヶ月後の追跡調査終了まで
12ヶ月時点におけるHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：登録から12か月後の追跡調査終了まで
12か月時点でのHbA1cのベースラインからの変化。 HbA1cは、ベースライン時および研究終了時に測定される血糖値を示す検査値です。
登録から12か月後の追跡調査終了まで
12か月時点での血清脂質レベルのベースラインからの変化
時間枠：登録から12ヶ月後のフォローアップ終了まで
12ヵ月時点での血清脂質レベルにおけるベースラインからの変化。 LDL、HDL、トリグリセリドは、ベースライン時および研究終了時の両方で測定された検査値です。
登録から12ヶ月後のフォローアップ終了まで
12ヵ月時点での喫煙状況のベースラインからの変化
時間枠：登録から12か月後の追跡調査終了まで
ベースライン時から12か月後の喫煙状況の変化。
喫煙状況はベースライン時と研究終了時の両方で調査されます。
登録から12か月後の追跡調査終了まで
ベースラインからの身体活動量の変化（12か月時点）
時間枠：登録から12ヶ月後のフォローアップ終了まで
ベースラインからの12か月時点での身体活動の変化。 身体活動は、ベースライン時と研究終了時の両方で調査されます。
登録から12ヶ月後のフォローアップ終了まで
12か月時点における食習慣のベースラインからの変化
時間枠：登録から12ヶ月後のフォローアップ終了まで
12ヶ月時点での食習慣のベースラインからの変化。 食習慣はベースライン時と研究終了時の両方で調査されます。
登録から12ヶ月後のフォローアップ終了まで
12か月時点の血圧におけるベースラインからの変化
時間枠：登録から12か月後の追跡調査終了まで
ベースラインからの12ヶ月時点での血圧の変化。 血圧測定は、ベースライン時および研究終了時に、研究看護師がリバロッチ法によって行います。
登録から12か月後の追跡調査終了まで
12か月時点におけるEQ-5D-5Lで測定された生活の質のベースラインからの自己申告による変化
時間枠：登録から12ヶ月の追跡調査終了まで
EQ-5D-5Lは、5つの次元（移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ）を通じて生活の質を評価する標準的な健康アンケートです。 EQ-5D-5Lアンケートは、ベースライン時と研究終了時に電子的に記入されます。
登録から12ヶ月の追跡調査終了まで
12ヶ月時点の糖尿病問題領域スケール（PAID）のベースラインからの変化
時間枠：登録から12か月後の追跡調査終了まで
PAIDスケールは糖尿病における情緒的苦痛を特定し、合併症への不安、目標設定、食事、治療、社会的支援などの問題をカバーし、恐怖、怒り、圧倒感、罪悪感などの一般的な問題を含みます。
登録から12か月後の追跡調査終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kuopio University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Eastern Finland
Finnish Diabetes Association

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sonja Soininen, MD, PhD、Wellbeing Services County of North Savo, Kuopio, Finland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年4月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 5103906

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究許可では、個々の参加者データの共有は許可されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理