Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Programa de Salud Basado en Resultados para la Diabetes Tipo 2

22 de diciembre de 2025 actualizado por: Sonja Soininen, Kuopio University Hospital

Programa de Salud Basado en Resultados para Mejorar la Atención y los Resultados en Pacientes con Diabetes Tipo 2: Un Estudio de Implementación en el Mundo Real en Atención Primaria

La diabetes tipo 2 es un problema de salud creciente a nivel mundial, influenciado por factores genéticos, sobrepeso, síndrome metabólico e insuficiente actividad física. Un buen tratamiento y control glucémico pueden reducir o retrasar las complicaciones relacionadas con la diabetes, que representan una parte significativa y creciente de los costes sanitarios en Finlandia. Gran parte de este crecimiento de costes se debe a complicaciones derivadas de una atención inadecuada de la diabetes. Por lo tanto, los programas de prevención secundaria pueden aportar beneficios tanto sanitarios como económicos. Las intervenciones en el estilo de vida son una forma de mejorar la atención de la diabetes tipo 2 y reducir las complicaciones.

Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de una intervención digital en el estilo de vida combinada con una atención optimizada en el tratamiento y los resultados entre adultos con diabetes tipo 2 con alto riesgo de complicaciones.

La intervención incluye acceso a la aplicación "Pequeñas Acciones" de BitHabit, que apoya cambios saludables en el estilo de vida, y para participantes con un índice de masa corporal (IMC) superior a 30, la aplicación de gestión de peso Onnikka. El estudio se llevará a cabo en Savo del Norte, Finlandia, utilizando un diseño de casos y controles. Aproximadamente 120 participantes recibirán la intervención y 50-100 servirán como controles. Todos los participantes tendrán sus planes de atención revisados y actualizados de acuerdo con las Guías de Atención Actual para la Diabetes Tipo 2 de Finlandia. Los participantes del grupo de control recibirán atención estándar, mientras que el grupo de intervención recibirá atención estándar más las herramientas digitales. El estudio también incluye la validación del cuestionario PAID (Problem Areas in Diabetes) para su uso en Finlandia y en idioma finlandés.

La duración del estudio para cada participante es de 12 meses. Los datos se recopilarán mediante mediciones fisiológicas, pruebas de laboratorio, cuestionarios y registros de uso de la aplicación. Las mediciones y cuestionarios se realizarán al inicio y después de 12 meses. Los análisis describirán el fenómeno, su prevalencia y las asociaciones entre variables, así como posibles dependencias.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Wellbeing services county of North Savo, Nursing and Physician Services
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sonja Soininen, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2 diagnosticada

  • Al menos uno de los siguientes:

    1. enfermedad arterial coronaria diagnosticada,
    2. enfermedad arterial periférica diagnosticada,
    3. insuficiencia cardíaca diagnosticada,
    4. enfermedad renal diabética diagnosticada (TFG <60 o uACR ≥ 3 durante al menos tres meses),
    5. retinopatía diabética diagnosticada,
    6. accidente cerebrovascular previo,
    7. fibrilación auricular o aleteo auricular diagnosticado,

    8. edad ≥ 55 años y al menos dos de las siguientes condiciones:

      1. fumador
      2. usa medicación antihipertensiva o presión arterial sistólica >140 mmHg o presión arterial diastólica > 80 mmHg,
      3. usa medicación para reducir lípidos o LDL-colesterol > 2,6 o
      4. IMC > 25

Criterios de exclusión:

  • TFGe < 30
  • uACR > 200
  • IMC > 50
  • fracción de eyección cardíaca FE < 30
  • cáncer activo o menos de cinco años desde el tratamiento del cáncer en el momento de la inscripción
  • ceguera en ambos ojos
  • depresión psicótica grave
  • incapacidad para utilizar aplicaciones digitales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de intervención digital
Intervenciones digitales: aplicación BitHabit y opcionalmente aplicación Onnikka
Otro: Aplicación digital BitHabit para cambios de estilo de vida conductual
Aplicación digital BitHabit para cambios de comportamiento en el estilo de vida
Otro: Aplicación digital de gestión de peso Onnikka
Aplicación digital de control de peso Onnikka
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibe la misma mejora en el plan de tratamiento, pero sin intervenciones digitales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en el peso a los 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
Cambio desde el inicio en el peso a los 12 meses. La medición del peso es realizada por la enfermera del estudio tanto al inicio como al final del estudio.
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
Cambio respecto al valor basal en el IMC a los 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
Cambio desde el inicio en el IMC a los 12 meses. La medición del peso y la altura la realiza la enfermera del estudio tanto al inicio como al final del estudio.
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura a los 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
Cambio respecto al valor basal en la circunferencia de la cintura a los 12 meses. La circunferencia de la cintura es tomada por la enfermera del estudio tanto al inicio como al final del estudio.
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
Cambio desde el valor basal en el Índice de Redondez Corporal a los 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
Cambio desde el valor basal en el Índice de Redondez Corporal a los 12 meses. El peso, la altura y el perímetro de la cintura y la cadera son tomados por la enfermera del estudio tanto al inicio como al final del estudio.
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
Cambio desde el valor basal en HbA1c a los 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
Cambio desde el valor basal en la HbA1c a los 12 meses. La HbA1c es una medición de laboratorio que describe los niveles de glucosa, tomada tanto al inicio como al final del estudio.
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
Cambio desde el inicio en los niveles de lípidos séricos a los 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
Cambio desde el inicio en los niveles de lípidos séricos a los 12 meses. LDL, HDL y triglicéridos son mediciones de laboratorio tomadas tanto al inicio como al final del estudio.
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
Cambio desde el inicio en el estado de tabaquismo a los 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
Cambio desde el inicio en el estado de tabaquismo a los 12 meses. El estado de tabaquismo se evalúa tanto al inicio como al final del estudio.
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
Cambio desde el valor basal en la actividad física a los 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
Cambio desde la línea de base en la actividad física a los 12 meses. La actividad física se evalúa tanto en la línea de base como al final del estudio.
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
Cambio desde el inicio en los hábitos alimentarios a los 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
Cambio desde el inicio en los hábitos alimentarios a los 12 meses. Los hábitos alimentarios se evalúan tanto al inicio como al final del estudio.
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
Cambio desde el valor basal en la presión arterial a los 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
Cambio desde el inicio en la presión arterial a los 12 meses. La medición de la presión arterial es realizada por la enfermera del estudio mediante el método Riva Rocci tanto al inicio como al final del estudio.
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
Cambios autoinformados desde el inicio en la calidad de vida medidos mediante EQ-5D-5L a los 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
EQ-5D-5L es un cuestionario estándar de salud que evalúa la calidad de vida en cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión. El cuestionario EQ-5D-5L se completa electrónicamente al inicio y al final del estudio.
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
Cambio desde el inicio en la escala de Áreas Problemáticas en la Diabetes (PAID) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
La escala PAID identifica el malestar emocional en la diabetes, abarcando problemas como preocuparse por las complicaciones, establecer objetivos, la alimentación, el tratamiento y el apoyo social, problemas comunes que incluyen miedo, ira, sentirse abrumado y culpa.
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kuopio University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Eastern Finland
Finnish Diabetes Association

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sonja Soininen, MD, PhD, Wellbeing Services County of North Savo, Kuopio, Finland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 5103906

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El permiso del estudio no permite compartir datos individuales de los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones