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低コピー数MET増幅を有するNSCLCに対するオシメルチニブとサボリチニブの併用療法

2025年12月29日 更新者：Youxin Ji、Qingdao Central Hospital

EGFR変異オシメルチニブ耐性低コピー数MET増幅NSCLCに対するオシメルチニブとサボリチニブ併用療法

オシメルチニブとサボリチニブ併用療法によるEGFR変異オシメルチニブ耐性NSCLC（低コピー数MET増幅）の治療。オシメルチニブに抵抗性を示す患者には未解決の医療ニーズが存在する。サボリチニブとオシメルチニブの併用療法は、高コピー数MET増幅患者において高い奏効率と無増悪生存期間の延長を示している。本研究は、低コピー数MET増幅を有するオシメルチニブ耐性患者におけるサボリチニブとオシメルチニブ併用療法の有効性と安全性を検討するものである。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これはオープンラベル、単一アーム、多施設共同、第2相試験です。 低コピー数MET増幅は、NGSまたはFISHで検査されたMET増幅コピー数が5未満と定義されます。 すべての患者は、オシメルチニブ、化学免疫療法、または抗血管新生療法に抵抗性を示した3次以上の治療歴を有していました。 オシメルチニブメシル酸塩錠（以下、オシメルチニブ）は80 mgを毎日経口投与し、サボリチニブは400-600 mg（体重<60 kgでは400 mg、体重>60 kgでは600 mg）を疾患進行または耐えられない毒性が現れるまで投与します。 サボリチニブの用量減量は、600 mgから400 mg、および400 mgから200 mgに減量することが可能です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Qingdao、中国、266042
        • 募集
        • Qingdao Central Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準:

  • 1. 組織学的または細胞学的に確認された、オシメルチニブ、化学免疫療法、または抗血管新生療法に抵抗性を示す治癒不能な進行または転移性非小細胞肺癌。

    2. 少なくとも1つの測定可能な病変（RECIST 1.1）。 3. FISHによるMET増幅コピー数が5未満。4. 年齢が18歳以上の男性または女性患者。 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2。6. 予想生存期間が3か月以上。 7. 適切な血液学的機能および骨髄機能。 8. 適切な腎機能および肝機能。 9. 以前の抗がん療法に関連するすべての毒性がグレード2以下に回復していること。ただし、最適な支持療法にもかかわらずグレード2の悪心/嘔吐および/またはグレード2の下痢を有する患者は研究への参加が許可されない。

    10. 治療期間中および研究薬最終投与後少なくとも3か月間、研究者が効果的と認める方法による避妊の使用に同意すること（閉経後の女性は少なくとも12か月間無月経であることが非妊娠可能とみなされる条件）。

    11. 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する能力（同意書は研究固有の手順の前に患者によって署名されなければならない）。

    12. 研究手順および追跡調査に従う意思と能力。

除外基準13. 以下の心臓基準のいずれか：スクリーニング期間中の安静時QTC > 470ミリ秒（臨床心電図報告値；単回測定が>470ミリ秒の場合、3回の検査の平均値を採用）；安静時心電図（ECG）のリズム、伝導または形態の臨床的に重要な異常（例：完全左脚ブロック、グレード3心ブロック、グレード2心ブロック）；先天性QT延長症候群またはQT延長症候群の家族歴。

14. 重篤または制御不能な全身性疾患の証拠；B型肝炎（HBV-DNA ≥ 10⁴コピー数/mlまたは2000 IU/ml）、C型肝炎、HIVなどの各種慢性活動性感染症；制御不能な高血圧患者（血圧コントロールに2剤以上の薬剤を必要とする）；不安定狭心症；研究開始前3か月以内の狭心症；うっ血性心不全（NYHAクラスII以上）；研究登録前6か月以内の心筋梗塞（NSTEMIまたはSTEMI）の既往；医学的注意を要する重篤な不整脈；重篤な肝臓、腎臓、胃腸または代謝性疾患。

15. 薬剤を服用できない患者。16. 治療を必要とする他の悪性腫瘍；ただし、効果的に治療された皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、および/または効果的に切除された子宮頸部原位置癌および/または乳癌を除く。

17. 妊娠中または授乳中の女性患者。18. オシメルチニブおよびサボリチニブ治療に対するアレルギーまたは不耐性の既往。

19. 研究者の判断において、患者が研究への参加に不適切であるとされるその他の状態または状況。

基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：サボリチニブとオシメルチニブの併用
薬：• 薬剤：サボリチニブ • 薬剤：オシメルチニブメシル酸塩錠
オシメルチニブ 80 mg 経口 毎日、サボリチニブ 400-600 mg（体重 <60 kg の場合は 400 mg、体重 >60 kg の場合は 600 mg）を疾患の進行または耐えられない毒性が現れるまで投与する。 サボリチニブの減量は 600 mg から 400 mg、400 mg から 200 mg へと行うことができる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総奏効率（ORR）
時間枠：2か月時点で評価された部分奏効および完全奏効を認めた患者の割合
全体的な奏効率は、治療後に部分奏効および完全奏効を得た患者の割合として定義されます
2か月時点で評価された部分奏効および完全奏効を認めた患者の割合

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：登録日から疾患進行またはあらゆる原因による患者死亡が確認されるまで、最長24ヶ月間評価
無増悪生存期間は、登録日から疾患の進行日、または何らかの原因による患者の死亡日までの期間と定義されます。
登録日から疾患進行またはあらゆる原因による患者死亡が確認されるまで、最長24ヶ月間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Qingdao Central Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KY202512203

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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