低コピー数MET増幅を有するNSCLCに対するオシメルチニブとサボリチニブの併用療法
EGFR変異オシメルチニブ耐性低コピー数MET増幅NSCLCに対するオシメルチニブとサボリチニブ併用療法
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：youxin Ji, md, phD
- 電話番号：1718865657
- メール：kevinji78@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：keke nie
- 電話番号：8618561857907
- メール：niekeke@uor.edu.cn
研究場所
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Qingdao、中国、266042
- 募集
- Qingdao Central Hospital
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コンタクト：
- youxin ji
- 電話番号：8653268665078
- メール：kevinji78@yahoo.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準:
1. 組織学的または細胞学的に確認された、オシメルチニブ、化学免疫療法、または抗血管新生療法に抵抗性を示す治癒不能な進行または転移性非小細胞肺癌。
2. 少なくとも1つの測定可能な病変（RECIST 1.1）。 3. FISHによるMET増幅コピー数が5未満。4. 年齢が18歳以上の男性または女性患者。 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2。6. 予想生存期間が3か月以上。 7. 適切な血液学的機能および骨髄機能。 8. 適切な腎機能および肝機能。 9. 以前の抗がん療法に関連するすべての毒性がグレード2以下に回復していること。ただし、最適な支持療法にもかかわらずグレード2の悪心/嘔吐および/またはグレード2の下痢を有する患者は研究への参加が許可されない。
10. 治療期間中および研究薬最終投与後少なくとも3か月間、研究者が効果的と認める方法による避妊の使用に同意すること（閉経後の女性は少なくとも12か月間無月経であることが非妊娠可能とみなされる条件）。
11. 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する能力（同意書は研究固有の手順の前に患者によって署名されなければならない）。
12. 研究手順および追跡調査に従う意思と能力。
除外基準13. 以下の心臓基準のいずれか：スクリーニング期間中の安静時QTC > 470ミリ秒（臨床心電図報告値；単回測定が>470ミリ秒の場合、3回の検査の平均値を採用）；安静時心電図（ECG）のリズム、伝導または形態の臨床的に重要な異常（例：完全左脚ブロック、グレード3心ブロック、グレード2心ブロック）；先天性QT延長症候群またはQT延長症候群の家族歴。
14. 重篤または制御不能な全身性疾患の証拠；B型肝炎（HBV-DNA ≥ 10⁴コピー数/mlまたは2000 IU/ml）、C型肝炎、HIVなどの各種慢性活動性感染症；制御不能な高血圧患者（血圧コントロールに2剤以上の薬剤を必要とする）；不安定狭心症；研究開始前3か月以内の狭心症；うっ血性心不全（NYHAクラスII以上）；研究登録前6か月以内の心筋梗塞（NSTEMIまたはSTEMI）の既往；医学的注意を要する重篤な不整脈；重篤な肝臓、腎臓、胃腸または代謝性疾患。
15. 薬剤を服用できない患者。16. 治療を必要とする他の悪性腫瘍；ただし、効果的に治療された皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、および/または効果的に切除された子宮頸部原位置癌および/または乳癌を除く。
17. 妊娠中または授乳中の女性患者。18. オシメルチニブおよびサボリチニブ治療に対するアレルギーまたは不耐性の既往。
19. 研究者の判断において、患者が研究への参加に不適切であるとされるその他の状態または状況。
基準:
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サボリチニブとオシメルチニブの併用
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オシメルチニブ 80 mg 経口 毎日、サボリチニブ 400-600 mg（体重 <60 kg の場合は 400 mg、体重 >60 kg の場合は 600 mg）を疾患の進行または耐えられない毒性が現れるまで投与する。
サボリチニブの減量は 600 mg から 400 mg、400 mg から 200 mg へと行うことができる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総奏効率（ORR）
時間枠：2か月時点で評価された部分奏効および完全奏効を認めた患者の割合
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全体的な奏効率は、治療後に部分奏効および完全奏効を得た患者の割合として定義されます
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2か月時点で評価された部分奏効および完全奏効を認めた患者の割合
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：登録日から疾患進行またはあらゆる原因による患者死亡が確認されるまで、最長24ヶ月間評価
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無増悪生存期間は、登録日から疾患の進行日、または何らかの原因による患者の死亡日までの期間と定義されます。
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登録日から疾患進行またはあらゆる原因による患者死亡が確認されるまで、最長24ヶ月間評価
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。