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高齢者股関節骨折患者における下肢機能回復に対する外骨格ロボット支援リハビリテーションの臨床的有効性

2026年1月22日 更新者：Hai bao

高齢者股関節骨折患者における下肢機能回復に対する外骨格ロボット支援リハビリテーションの臨床的有効性：多施設共同、オープンラベル、無作為化比較臨床試験

人口高齢化の進行に伴い、高齢者における一般的な骨疾患である股関節骨折の発生率が増加しています。 従来のリハビリトレーニング方法では、高齢股関節骨折患者の機能回復ニーズを十分に満たすことができなくなっています。 装着性と知能化を備えた外骨格ロボットは、リハビリトレーニングに革新的な解決策を提供します。 本研究では、高齢股関節手術患者に対する外骨格ロボット支援リハビリトレーニングを活用し、高齢股関節骨折患者の術後リハビリにおける外骨格ロボットの応用効果を探ることを目的としています。 運動能力、バランス能力、痛みのレベルにおける改善に焦点を当てるとともに、患者の全体的な生活の質や合併症の予防への影響も評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
86

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100035
        • Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

性別に関係なく、65歳以上であること。

画像診断（X線/CT）により低エネルギー外傷による片側股関節骨折と診断され、外科的治療（内固定術または関節形成術）を受けていること。

参加者またはその法定後見人が臨床試験への参加を理解し同意し、自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があること。

除外基準：

余命が6ヶ月未満であること。

既往の脳卒中、脊髄損傷、パーキンソン病、重症筋無力症などの神経疾患の既往歴があること。

下肢の重度の関節拘縮、変形、または異所性骨化があり、適切なデバイスの装着を妨げるもの。

体重がデバイスの最大負荷容量を超えること（>100 kg）。

身長がデバイスの調整可能範囲外であること。

病的骨折または多発性脆弱性骨折の存在。

対側下肢に重度の変形性関節症または外傷があり、機能を著しく損なうもの。

活動性悪性腫瘍または全身感染症を含む併存疾患の存在。

下肢の血栓塞栓症、肺炎、または褥瘡などの併存疾患の存在。

不安定狭心症、心不全、脳卒中の重度の後遺症、重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）、または重度の肝機能/腎機能障害など、リハビリテーション能力に影響を与える併存疾患の存在。

コンプライアンス不良、協力を妨げる認知障害、またはうつ病や不安などの診断された精神疾患の存在。

スクリーニング前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加していること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入群
外骨格トレーニング+従来のリハビリテーションプログラム
デバイス：外骨格
  1. 姿勢適応訓練：外骨格のサポートにより、患者は横たわるまたは座位の姿勢から直立姿勢へ移行し、規定の時間この姿勢を維持します。
  2. 可動域（ROM）と柔軟性訓練：ロボットは患者の下肢（股関節、膝関節、足首関節）を安全な範囲内で受動的、大振幅の屈曲・伸展運動へ導きます。
  3. 筋再活性化と低強度強化：ロボット支援により、患者は能動的に関節の屈曲・伸展運動を実行しようと試みます。外骨格は患者の筋力に比例した調整可能な支援レベルを提供します。
アクティブコンパレータ：対照群
従来のリハビリテーションプログラム
他の：従来のリハビリテーションプログラム
  1. 患者の全身状態とベースライン状態に基づき、現在の国際的および国内のリハビリテーションガイドラインに従い、足関節ポンプ、および大腿四頭筋と中殿筋の等尺性収縮を段階的に実施する。その後、膝伸展運動、患側肢の股関節外転運動、およびブリッジ運動を開始する。
  2. 患者の身体能力が比較的安定したレベルに回復したら、大腿四頭筋、ハムストリングス、および殿筋の漸進的抵抗トレーニングを徐々に導入し、同時に両上肢および非患側下肢の筋力トレーニングを併用する。
  3. 患者のリハビリテーションの進行状況に応じて、体位変換、立位、および歩行のトレーニングを開始する。従来の物理的リハビリテーションモダリティ、例えば治療用サイクリング、電気刺激、および中周波治療装置も組み込まれる場合がある。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハリス股関節スコア
時間枠：介入後1ヶ月（T1）、介入後3ヶ月（T2）。
ハリス股関節スコア（HHS）を用いて評価しました。これは、股関節手術後の結果や股関節疾患の評価に広く用いられる疾患特異的な指標です。 このスケールは、痛み（44点）、機能（47点）、可動域（5点）、変形のないこと（4点）の4つの領域にわたって患者を評価します。 総合スコアは0点から100点の範囲です。 スコアが高いほど、股関節の機能が良好で障害が少ないことを示します。 報告値は、総合HHSスコア（点）です。
介入後1ヶ月（T1）、介入後3ヶ月（T2）。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バーグバランススケール
時間枠：介入後1か月（T1）、介入後3か月（T2）
Berg Balance Scaleを使用して評価します。 この尺度は、静的および動的バランス能力（例：立位、方向転換、物を拾う）を評価する14項目で構成されています。 各項目は0から4点で採点されます。 総合スコアは0から56点の範囲です。 スコアが高いほどバランス機能が良好であることを示します。 報告された値は尺度の総合スコア（点）です。
介入後1か月（T1）、介入後3か月（T2）
タイムド・アップ・アンド・ゴー・テスト
時間枠：介入後1か月（T1）、介入後3か月（T2）。
被験者が椅子から立ち上がり、3メートル歩行し、方向転換して戻り、着席するまでの時間が記録されます。 報告される値はテスト完了までの時間（秒）です。 時間が短いほど機能的な移動能力が優れていることを示します。
介入後1か月（T1）、介入後3か月（T2）。
6分間歩行試験
時間枠：介入後1ヶ月 (T1)、介入後3ヶ月 (T2)。
平坦な表面上で被験者が6分間に歩ける最大距離を測定します。 報告される値は総歩行距離（メートル）です。 距離が長いほど歩行持久力が優れていることを示します。
介入後1ヶ月 (T1)、介入後3ヶ月 (T2)。
Visual Analogue Scale (VAS)
時間枠：介入後1か月（T1）、介入後3か月（T2）。
被験者の過去24時間の平均痛み強度を評価するために、Visual Analogue Scale (VAS) を用いて評価しました。 被験者は「痛みなし」(0) と「想像しうる最悪の痛み」(10) を両端とした10 cmの線上に痛みのレベルを印します。 報告される値は、開始点から印までの距離（センチメートル）です。 スコアが高いほど、より重度の痛みを示します。
介入後1か月（T1）、介入後3か月（T2）。
可動域測定
時間枠：介入後1ヶ月（T1）、介入後3ヶ月（T2）。
患側股関節の自動屈曲可動域はユニバーサルゴニオメーターを用いて測定されます。 報告値は屈曲角度（度）です。 角度が大きいほど関節可動域機能が良好であることを示します。
介入後1ヶ月（T1）、介入後3ヶ月（T2）。
心理学的評価
時間枠：ベースライン（T0）、介入後1か月（T1）、介入後3か月（T2）。
病院不安抑うつ尺度（HADS）の不安下位尺度（HADS-A）を用いて評価しました。 この下位尺度は7項目からなり、各項目は0点から3点で採点されます。 合計スコアは0点から21点の範囲です。 スコアが高いほど、不安症状がより重篤であることを示します。 報告された値は、不安の下位尺度の合計スコア（点）です。
ベースライン（T0）、介入後1か月（T1）、介入後3か月（T2）。
プロテオミクス解析
時間枠：ベースライン（T0）、介入後1ヶ月（T1）、介入後3ヶ月（T2）。
プロテオーム解析は、空腹時の静脈血サンプルに対して行われ、異なる時間ポイント（T1/T2対T0）およびグループ間（介入対対照）のタンパク質発現プロファイルを比較します。 報告される値は、設定された有意性閾値（例：p<0.05および倍率変化>1.5）の下で特定された統計的に有意な差次的発現タンパク質の数です。
ベースライン（T0）、介入後1ヶ月（T1）、介入後3ヶ月（T2）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hai bao

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • JST-IIT-2025086

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究における個人参加者データ（IPD）は、倫理的・プライバシー上の配慮、機関データ利用契約、および現在のリソース制限により、一般公開されません。
将来的な資金提供者または出版社の要件に準拠して、アクセスが再検討される場合があります。
お問い合わせは、主任研究者までご連絡ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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