高齢者股関節骨折患者における下肢機能回復に対する外骨格ロボット支援リハビリテーションの臨床的有効性
2026年1月22日 更新者：Hai bao
高齢者股関節骨折患者における下肢機能回復に対する外骨格ロボット支援リハビリテーションの臨床的有効性：多施設共同、オープンラベル、無作為化比較臨床試験
人口高齢化の進行に伴い、高齢者における一般的な骨疾患である股関節骨折の発生率が増加しています。
従来のリハビリトレーニング方法では、高齢股関節骨折患者の機能回復ニーズを十分に満たすことができなくなっています。
装着性と知能化を備えた外骨格ロボットは、リハビリトレーニングに革新的な解決策を提供します。
本研究では、高齢股関節手術患者に対する外骨格ロボット支援リハビリトレーニングを活用し、高齢股関節骨折患者の術後リハビリにおける外骨格ロボットの応用効果を探ることを目的としています。
運動能力、バランス能力、痛みのレベルにおける改善に焦点を当てるとともに、患者の全体的な生活の質や合併症の予防への影響も評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100035
- Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
性別に関係なく、65歳以上であること。
画像診断（X線/CT）により低エネルギー外傷による片側股関節骨折と診断され、外科的治療（内固定術または関節形成術）を受けていること。
参加者またはその法定後見人が臨床試験への参加を理解し同意し、自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があること。
除外基準：
余命が6ヶ月未満であること。
既往の脳卒中、脊髄損傷、パーキンソン病、重症筋無力症などの神経疾患の既往歴があること。
下肢の重度の関節拘縮、変形、または異所性骨化があり、適切なデバイスの装着を妨げるもの。
体重がデバイスの最大負荷容量を超えること（>100 kg）。
身長がデバイスの調整可能範囲外であること。
病的骨折または多発性脆弱性骨折の存在。
対側下肢に重度の変形性関節症または外傷があり、機能を著しく損なうもの。
活動性悪性腫瘍または全身感染症を含む併存疾患の存在。
下肢の血栓塞栓症、肺炎、または褥瘡などの併存疾患の存在。
不安定狭心症、心不全、脳卒中の重度の後遺症、重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）、または重度の肝機能/腎機能障害など、リハビリテーション能力に影響を与える併存疾患の存在。
コンプライアンス不良、協力を妨げる認知障害、またはうつ病や不安などの診断された精神疾患の存在。
スクリーニング前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加していること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
外骨格トレーニング+従来のリハビリテーションプログラム
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アクティブコンパレータ：対照群
従来のリハビリテーションプログラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハリス股関節スコア
時間枠：介入後1ヶ月（T1）、介入後3ヶ月（T2）。
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ハリス股関節スコア（HHS）を用いて評価しました。これは、股関節手術後の結果や股関節疾患の評価に広く用いられる疾患特異的な指標です。
このスケールは、痛み（44点）、機能（47点）、可動域（5点）、変形のないこと（4点）の4つの領域にわたって患者を評価します。
総合スコアは0点から100点の範囲です。
スコアが高いほど、股関節の機能が良好で障害が少ないことを示します。
報告値は、総合HHSスコア（点）です。
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介入後1ヶ月（T1）、介入後3ヶ月（T2）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バーグバランススケール
時間枠：介入後1か月（T1）、介入後3か月（T2）
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Berg Balance Scaleを使用して評価します。
この尺度は、静的および動的バランス能力（例：立位、方向転換、物を拾う）を評価する14項目で構成されています。
各項目は0から4点で採点されます。
総合スコアは0から56点の範囲です。
スコアが高いほどバランス機能が良好であることを示します。
報告された値は尺度の総合スコア（点）です。
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介入後1か月（T1）、介入後3か月（T2）
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タイムド・アップ・アンド・ゴー・テスト
時間枠：介入後1か月（T1）、介入後3か月（T2）。
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被験者が椅子から立ち上がり、3メートル歩行し、方向転換して戻り、着席するまでの時間が記録されます。
報告される値はテスト完了までの時間（秒）です。
時間が短いほど機能的な移動能力が優れていることを示します。
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介入後1か月（T1）、介入後3か月（T2）。
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6分間歩行試験
時間枠：介入後1ヶ月 (T1)、介入後3ヶ月 (T2)。
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平坦な表面上で被験者が6分間に歩ける最大距離を測定します。
報告される値は総歩行距離（メートル）です。
距離が長いほど歩行持久力が優れていることを示します。
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介入後1ヶ月 (T1)、介入後3ヶ月 (T2)。
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Visual Analogue Scale (VAS)
時間枠：介入後1か月（T1）、介入後3か月（T2）。
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被験者の過去24時間の平均痛み強度を評価するために、Visual Analogue Scale (VAS) を用いて評価しました。
被験者は「痛みなし」(0) と「想像しうる最悪の痛み」(10) を両端とした10 cmの線上に痛みのレベルを印します。
報告される値は、開始点から印までの距離（センチメートル）です。
スコアが高いほど、より重度の痛みを示します。
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介入後1か月（T1）、介入後3か月（T2）。
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可動域測定
時間枠：介入後1ヶ月（T1）、介入後3ヶ月（T2）。
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患側股関節の自動屈曲可動域はユニバーサルゴニオメーターを用いて測定されます。
報告値は屈曲角度（度）です。
角度が大きいほど関節可動域機能が良好であることを示します。
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介入後1ヶ月（T1）、介入後3ヶ月（T2）。
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心理学的評価
時間枠：ベースライン（T0）、介入後1か月（T1）、介入後3か月（T2）。
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病院不安抑うつ尺度（HADS）の不安下位尺度（HADS-A）を用いて評価しました。
この下位尺度は7項目からなり、各項目は0点から3点で採点されます。
合計スコアは0点から21点の範囲です。
スコアが高いほど、不安症状がより重篤であることを示します。
報告された値は、不安の下位尺度の合計スコア（点）です。
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ベースライン（T0）、介入後1か月（T1）、介入後3か月（T2）。
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プロテオミクス解析
時間枠：ベースライン（T0）、介入後1ヶ月（T1）、介入後3ヶ月（T2）。
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プロテオーム解析は、空腹時の静脈血サンプルに対して行われ、異なる時間ポイント（T1/T2対T0）およびグループ間（介入対対照）のタンパク質発現プロファイルを比較します。
報告される値は、設定された有意性閾値（例：p<0.05および倍率変化>1.5）の下で特定された統計的に有意な差次的発現タンパク質の数です。
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ベースライン（T0）、介入後1ヶ月（T1）、介入後3ヶ月（T2）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月31日
最初の投稿 (実際)
2026年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月22日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- JST-IIT-2025086
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
本研究における個人参加者データ（IPD）は、倫理的・プライバシー上の配慮、機関データ利用契約、および現在のリソース制限により、一般公開されません。
将来的な資金提供者または出版社の要件に準拠して、アクセスが再検討される場合があります。
お問い合わせは、主任研究者までご連絡ください。
将来的な資金提供者または出版社の要件に準拠して、アクセスが再検討される場合があります。
お問い合わせは、主任研究者までご連絡ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。