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変形性関節症におけるハーブサプリメントの有効性。

2026年1月27日 更新者：Patrycja Brodka Pedro、Middlesex University

変形性関節症患者におけるボスウェリア・セラータ、ウコン、およびブドウを含むハーブサプリメントの有効性。

この研究は、臨床的に診断された膝または股関節の変形性関節症を持つ成人を対象に、Boswellia serrata、Curcuma longa、およびVitis viniferaを含む組み合わせハーブサプリメントの有効性と安全性を評価することを目的としています。

主な目的は、このサプリメントが変形性関節症に関連する症状を改善するかどうかを判断することです。

このサプリメントは、プラセボと比較されます。

参加者は以下のことを行います：

  • サプリメントとプラセボをそれぞれ4週間ずつ、一度に一つずつ摂取する
  • 検証済みの質問票を記入する（オンラインで6回）
  • パフォーマンスベースの身体テストを3種類実施する（オンラインで6回）
  • 尿サンプルを提供する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、NW4 4BT
        • 募集
        • Middlesex Univeristy London
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Patrycja Brodka Pedro, MSc
        • 副調査官：
          • Lygeri Dimitriou, Dr
        • 副調査官：
          • Frank Hills, Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 18歳以上
  • 膝または股関節の変形性関節症の診断
  • 過去24時間内の最も痛みを伴う動作時の数値評価尺度(NRS)が4以上
  • ルクセンヌ機能指数(LFI)スコアが7以上
  • 歩行可能な患者

除外基準:

  • 妊娠中および授乳中
  • 関節リウマチ、痛風、ループスなどの自己免疫疾患
  • 関節外傷、関節損傷、関節感染、半月板断裂、関節軟骨の完全喪失
  • 手術の予定
  • 過去12ヶ月以内の罹患関節への粘稠剤またはコルチコステロイド注射、または経口コルチコステロイドの使用歴
  • 介入薬剤の成分またはNSAIDsのいずれかに対するアレルギー
  • 消化性潰瘍および上部消化管出血
  • 高アルコール摂取、アルコール断酒不能、薬物乱用、依存症歴
  • 腫瘍、癌
  • 腎機能および/または肝機能の異常、または血液化学の変化
  • 介入に干渉する可能性のある併用薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：有効治療
ボスウェリアセラータ（525 mg）、クルクマロンガ（150 mg）、ヴィティスヴィニフェラ（75 mg）の標準化ハーブエキスを含む食品サプリメント
ダイエットサプリメント：アクティブ治療
ボスウェリアセラタ（525 mg）、クルクマロンガ（150 mg）、ヴィティスヴィニフェラ（75 mg）の標準化されたハーブエキスを含む栄養補助食品。 1日4回。
プラセボコンパレーター：プラセボ
標準化されたハーブエキスやその他の有効成分を含まない食事補助プラセボ。
他の：プラセボ
標準化されたハーブエキスやその他の有効成分を含まないプラセボ。 1日4回。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウエスタンオンタリオ・マックマスター大学関節炎指数（WOMAC）スコアの変化
時間枠：介入開始時から補給開始後4週間までの変化
ウエスタン・オンタリオ＆マックマスター大学関節炎指数は、変形性関節症患者の痛み、こわばり、身体機能を評価するために使用される、検証済みの専門的な指標です。 スコアは0から96（リッカート版）の範囲で、スコアが高いほど痛み（0-20）、こわばり（0-8）、身体機能（0-68）が悪いことを示します。
介入開始時から補給開始後4週間までの変化
数値評価尺度（NRS）スコアの変化
時間枠：介入開始から補充の第4週までの変化
数値評価尺度。 専門的な疼痛評価ツールで、患者は自身の疼痛強度を0から10のスケールで評価します。0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを示し、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
介入開始から補充の第4週までの変化
間欠的および持続的変形性膝関節症/股関節症疼痛（ICOAP）スコアの変化
時間枠：介入開始から補充4週目までの変化
ICOAP。 間欠的および持続的変形性関節症疼痛測定尺度（膝／股関節） 変形性関節症患者が経験する2種類の異なる疼痛－間欠的疼痛（現れたり消えたりする、0～24）と持続的疼痛（持続的、継続的な疼痛、0～20）－を評価します。 スコアは0から44の範囲で、スコアが高いほど変形性関節症関連の疼痛がより重度であることを示します。
介入開始から補充4週目までの変化
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) スコアの変化
時間枠：介入開始から補充4週目までの変化

EuroQol 5次元5レベル質問票。 健康関連の生活の質を測定するための一般的で広く使用されているツールです。 5つの次元を測定します：移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ。 スコア1は問題なし、5はそれぞれの次元で極度の問題を示します。

さらに、EQ視覚的アナログ尺度（EQ-VAS）は、回答者の自己評価による健康状態を0から100までの垂直尺度で記録します。0は想像できる最悪の健康状態、100は想像できる最良の健康状態を表します。
介入開始から補充4週目までの変化
尿中II型コラーゲンC-テロペプチド（uCTX-II）レベルの変化
時間枠：介入開始から補充開始後4週目までの変化
uCTX-II（尿中II型コラーゲンC末端テロペプチド）は、主に関節軟骨で生じるII型コラーゲンの分解を反映する、尿中で測定される生化学的マーカーです。
介入開始から補充開始後4週目までの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
測定スコアの最小臨床的有意差の評価
時間枠：介入開始からサプリメント摂取4週目までの変化

患者による全体的な変化の印象で評価される最小臨床重要差。

PGICは専門的な患者報告アウトカムツールです。
介入開始からサプリメント摂取4週目までの変化
30秒椅子立ち上がりテストの変化
時間枠：ベースラインから補給開始1週間後までの変化
30秒椅子立ち上がりテストは、座った姿勢から完全な立ち姿勢まで腕を使わずに30秒間に何回立てるかを記録することで、下肢の筋力と持久力を測定する機能評価です。
ベースラインから補給開始1週間後までの変化
30秒椅子立ち上がりテストの変化
時間枠：介入開始から補給4週目までの変化
30-Second Chair Stand Testは、個人が30秒間で腕を使わずに座った姿勢から完全に立つことができる回数を記録することで、下半身の筋力と持久力を測定する機能評価です。
介入開始から補給4週目までの変化
階段昇降テストの変化
時間枠：補充開始から第1週末までのベースラインからの変化
階段昇降テストは、個人が階段を昇り降りする速さを計測することにより、下肢の筋力、パワー、および可動性を評価する機能的パフォーマンス測定です。
補充開始から第1週末までのベースラインからの変化
階段昇降テストの変化
時間枠：介入開始から補充4週目までの変化
ステアクライムテストは、個人が階段を昇降する速度を計測することで、下肢の筋力、パワー、および可動性を評価する機能的パフォーマンス評価です。
介入開始から補充4週目までの変化
40メートル速歩テストの変化
時間枠：ベースラインからサプリメント摂取開始1週間後までの変化
40メートル高速歩行テスト（4×10メートル）は、機能的移動能力評価の一つで、個人が安全で速いペースで4回の10メートル歩行を完了する時間を測定し、歩行速度と動的バランスを評価します。
ベースラインからサプリメント摂取開始1週間後までの変化
40メートル速歩テスト（4×10 m）の変化
時間枠：介入開始からサプリメント摂取4週目までの変化
40メートル高速歩行テスト（4×10メートル）は、機能的移動能力を評価する検査で、個人が安全で速いペースで10メートルを4回歩くのにかかる時間を計測することで、歩行速度と動的バランスを測定します。
介入開始からサプリメント摂取4週目までの変化
グローバル身体活動質問票
時間枠：介入開始時からサプリメント投与4週目までの変化
GPAQは、参加者の身体活動パターンを監視し、可能性のある変化を検出するために使用されます。
介入開始時からサプリメント投与4週目までの変化
有害事象
時間枠：介入期間：4週間
サプリメントの安全性と忍容性を評価するための有害事象の収集
介入期間：4週間
レスキュー薬
時間枠：介入期間：4週間
レスキュー薬の使用
介入期間：4週間
ウエスタンオンタリオ・マクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）スコアの変化。
時間枠：補充開始から第1週終了時までの変化
ウエスタン・オンタリオ・マックマスター大学関節炎指数は、変形性関節症患者の痛み、こわばり、身体機能を評価するために用いられる、検証済みの専門的な測定ツールです。
スコアは0から96（リッカート版）の範囲で、スコアが高いほど痛み（0-20）、こわばり（0-8）、身体機能（0-68）が悪化していることを示します。
補充開始から第1週終了時までの変化
数値評価尺度（NRS）スコアの変化
時間枠：補充開始から1週間後のベースラインからの変化
数値評価尺度。 専門的な疼痛評価ツールで、患者は0から10の尺度で疼痛強度を評価します。0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを表し、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
補充開始から1週間後のベースラインからの変化
間欠的および持続的変形性膝関節/股関節症疼痛（ICOAP）スコアの変化
時間枠：補充開始から第1週末までの変化
ICOAP。 間欠的および持続的変形性関節症疼痛膝/股関節の測定 変形性関節症患者が経験する2つの異なるタイプの疼痛-間欠的疼痛（来たり去ったりする、0〜24）と持続的疼痛（持続的、継続的な疼痛、0〜20）-を評価する。 スコア範囲は0〜44で、スコアが高いほど変形性関節症関連の疼痛がより重度であることを示す。
補充開始から第1週末までの変化
ルクセンヌ機能指数（LFI）スコアの変化
時間枠：ベースラインから補給1週目の終了までの変化
Lequesne機能指数。 変形性関節症の重症度と日常生活機能への影響を評価するための専門的な質問票で、特に股関節と膝関節に用いられます。 スコアは0から24の範囲で、スコアが高いほど重症度が高く、機能障害がより深刻であることを示します。
ベースラインから補給1週目の終了までの変化
ルクセンヌ機能指数（LFI）スコアの変化
時間枠：介入開始から補充4週目までの変化
Lequesne機能指数。 変形性関節症の重症度と、特に股関節や膝関節における日常生活機能への影響を評価するために使用される専門的なアンケートです。 スコアは0から24の範囲で、スコアが高いほど重症度が高く、機能障害が悪いことを示します。
介入開始から補充4週目までの変化

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
リモート制御研究に対する満足度
時間枠：研究終了時：12週間
参加者は、リモート研究満足度調査に回答するよう求められます
研究終了時：12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Middlesex University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 30400

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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