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A Eficácia de um Suplemento Herbário na Osteoartrite.

27 de janeiro de 2026 atualizado por: Patrycja Brodka Pedro, Middlesex University

Eficácia de um Suplemento Herbáceo Contendo Boswellia Serrata, Curcuma Longa e Vitis Vinifera em Pacientes com Osteoartrite.

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança de um suplemento herbal combinado contendo Boswellia serrata, Curcuma longa e Vitis vinifera em adultos com osteoartrite do joelho ou anca clinicamente diagnosticada.

O objetivo principal é determinar se o suplemento melhora os sintomas relacionados com a osteoartrite.

O suplemento será comparado com um placebo.

Os participantes irão:

  • tomar o suplemento e o placebo durante 4 semanas cada, um de cada vez;
  • preencher questionários validados (6 vezes online)
  • realizar três testes físicos baseados no desempenho (6 vezes online)
  • fornecer uma amostra de urina

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW4 4BT
        • Recrutamento
        • Middlesex Univeristy London
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patrycja Brodka Pedro, MSc
        • Subinvestigador:
          • Lygeri Dimitriou, Dr
        • Subinvestigador:
          • Frank Hills, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Diagnóstico de osteoartrite no joelho ou anca
  • Escala de Avaliação Numérica (NRS) ≥ 4 durante o movimento mais doloroso nas últimas 24 horas
  • Pontuação no Índice Funcional de Lequesne (LFI) ≥ 7
  • Paciente ambulatório

Critérios de Exclusão:

  • Grávidas e a amamentar
  • Doença autoimune como artrite reumatoide, gota, lúpus
  • Trauma articular, lesão articular, infeção articular, rotura do menisco, perda completa da cartilagem articular
  • Expectativa de cirurgia
  • Histórico de injeções viscosas ou corticosteroides nas articulações afetadas ou corticosteroides orais nos últimos 12 meses
  • Alergia a um dos ingredientes da intervenção ou a AINEs
  • Ulceração péptica e hemorragia gastrointestinal superior
  • Elevado consumo de álcool, incapacidade de abster-se de álcool, abuso de substâncias, histórico de dependência
  • Tumor, cancro
  • Funções renais e/ou hepáticas anormais ou química sanguínea alterada
  • Uso de medicação concomitante que possa interferir com as intervenções

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento Ativo
Suplemento alimentar contendo extratos herbais padronizados de Boswellia Serrata (525 mg), Curcuma Longa (150 mg), Vitis vinifera (75 mg)
Suplemento dietético: Tratamento ativo
Um suplemento alimentar contendo extratos herbais padronizados de Boswellia serrata (525 mg), Curcuma longa (150 mg), Vitis vinifera (75 mg). Quatro vezes por dia.
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo de suplemento alimentar que não contém extratos vegetais padronizados nem outros ingredientes ativos.
Outro: Placebo
Um placebo que não contém extratos herbais padronizados ou outros ingredientes ativos. Quatro vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do Índice de Artrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: Alteração desde o início da intervenção até à Semana 4 de suplementação
Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster, um instrumento especializado e validado utilizado para avaliar a dor, a rigidez e a função física em pessoas com osteoartrite. As pontuações variam de 0 a 96 (versão Likert), com pontuações mais elevadas a indicar pior dor (0-20), rigidez (0-8) e função física (0-68).
Alteração desde o início da intervenção até à Semana 4 de suplementação
Alteração na pontuação da Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Alteração desde o início da intervenção até à Semana 4 de suplementação
Escala de Avaliação Numérica. Uma ferramenta especializada de avaliação da dor, na qual os doentes classificam a sua intensidade de dor numa escala de 0 a 10, em que 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável; pontuações mais elevadas indicam piores resultados.
Alteração desde o início da intervenção até à Semana 4 de suplementação
Alteração na pontuação Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP) do joelho/anca
Prazo: Alteração desde o início da intervenção até à Semana 4 de suplementação
ICOAP. Uma Medida de Dor Osteoartrítica Intermitente e Constante do joelho/anca Para avaliar dois tipos distintos de dor experienciados por pessoas com osteoartrite - dor intermitente (vai e vem, 0 - 24) e dor constante (dor persistente, contínua, 0 - 20). As pontuações variam de 0 a 44, com pontuações mais altas a indicar dor relacionada com osteoartrite mais severa.
Alteração desde o início da intervenção até à Semana 4 de suplementação
Alteração na pontuação EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Prazo: Alteração desde o início da intervenção até à Semana 4 de suplementação

Questionário EuroQol 5-Dimensões 5-Níveis. Uma ferramenta genérica e amplamente utilizada para medir a qualidade de vida relacionada com a saúde. Mede cinco dimensões: Mobilidade, Autocuidado, Atividades habituais, Dor/desconforto, Ansiedade/depressão. Uma pontuação de 1 indica nenhum problema, enquanto 5 indica problemas extremos na respetiva dimensão.

Além disso, a Escala Visual Analógica do EQ (EQ-VAS) regista a saúde autoavaliada do inquirido numa escala vertical de 0 a 100, em que 0 representa o pior estado de saúde imaginável e 100 representa o melhor estado de saúde imaginável.
Alteração desde o início da intervenção até à Semana 4 de suplementação
Alteração nos níveis de telopeptídeo C-terminal do colagénio tipo II urinário (uCTX-II)
Prazo: Alteração desde o início da intervenção até à 4ª semana de suplementação
O uCTX-II (telopeptídeo C-terminal urinário do colagénio tipo II) é um marcador bioquímico medido na urina que reflete a degradação do colagénio tipo II, que ocorre principalmente na cartilagem articular.
Alteração desde o início da intervenção até à 4ª semana de suplementação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Diferença Mínima Clínica Importante para os escores medidos
Prazo: Alteração desde o início da intervenção até à 4.ª semana de suplementação

Diferença Clínica Mínima Importante avaliada pela Impressão Global de Mudança do Paciente.

PGIC é uma ferramenta especializada de resultados reportados pelo paciente.
Alteração desde o início da intervenção até à 4.ª semana de suplementação
Alteração no Teste de Levantar da Cadeira em 30 Segundos
Prazo: Alteração desde a linha de base até ao final da Semana 1 de suplementação
O Teste de Levantamento da Cadeira em 30 Segundos é uma avaliação funcional que mede a força e a resistência da parte inferior do corpo, registando o número de vezes que um indivíduo consegue levantar-se completamente de uma posição sentada em 30 segundos, sem usar os braços.
Alteração desde a linha de base até ao final da Semana 1 de suplementação
Alteração no Teste de Levantar da Cadeira em 30 Segundos
Prazo: Alteração desde o início da intervenção até à Semana 4 de suplementação
O Teste de Levantar da Cadeira em 30 Segundos é uma avaliação funcional que mede a força e a resistência da parte inferior do corpo, registando o número de vezes que uma pessoa consegue levantar-se completamente de uma posição sentada em 30 segundos, sem usar os braços.
Alteração desde o início da intervenção até à Semana 4 de suplementação
Alteração no Teste de Subida de Escadas
Prazo: Alteração desde a linha de base até ao final da Semana 1 de suplementação
O Teste de Subida de Escadas é uma avaliação do desempenho funcional que mede a força, potência e mobilidade dos membros inferiores, cronometrando a rapidez com que um indivíduo sobe e desce um lanço de escadas.
Alteração desde a linha de base até ao final da Semana 1 de suplementação
Alteração no Teste de Subida de Escadas
Prazo: Alteração desde o início da intervenção até à Semana 4 de suplementação
O Teste de Subida de Escadas é uma avaliação de desempenho funcional que mede a força, potência e mobilidade dos membros inferiores, cronometrando a rapidez com que um indivíduo sobe e desce um lance de escadas.
Alteração desde o início da intervenção até à Semana 4 de suplementação
Alteração no Teste de Caminhada Rápida de 40 Metros
Prazo: Alteração desde o início até ao final da Semana 1 de suplementação
O Teste de Marcha Rápida de 40 metros (4 × 10 m) é uma avaliação da mobilidade funcional que mede a velocidade da marcha e o equilíbrio dinâmico, cronometrando a rapidez com que um indivíduo completa quatro caminhadas de 10 metros a um ritmo rápido, mas seguro.
Alteração desde o início até ao final da Semana 1 de suplementação
Alteração no Teste de Caminhada Rápida de 40 Metros (4 × 10 m)
Prazo: Alteração desde o início da intervenção até à 4.ª semana de suplementação
O Teste de Marcha Rápida de 40 metros (4 × 10 m) é uma avaliação da mobilidade funcional que mede a velocidade da marcha e o equilíbrio dinâmico, cronometrando a rapidez com que um indivíduo completa quatro caminhadas de 10 metros a um ritmo rápido mas seguro.
Alteração desde o início da intervenção até à 4.ª semana de suplementação
Questionário Global de Atividade Física
Prazo: Alteração desde o início da intervenção até à 4.ª semana de suplementação
O GPAQ será utilizado para monitorizar os padrões de atividade física nos participantes e detetar possíveis alterações.
Alteração desde o início da intervenção até à 4.ª semana de suplementação
Eventos adversos
Prazo: A duração da intervenção: 4 semanas
Recolha de eventos adversos para avaliar a segurança e tolerabilidade do suplemento
A duração da intervenção: 4 semanas
Medicação de resgate
Prazo: A duração da intervenção: 4 semanas
O uso de medicação de resgate
A duração da intervenção: 4 semanas
Alteração no índice de artrite das universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC).
Prazo: Alteração desde a linha de base até ao final da Semana 1 de suplementação
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index, um instrumento especializado e validado utilizado para avaliar a dor, a rigidez e a função física em pessoas com osteoartrite. As pontuações variam de 0 a 96 (versão Likert), sendo que pontuações mais altas indicam pior dor (0-20), rigidez (0-8) e função física (0-68).
Alteração desde a linha de base até ao final da Semana 1 de suplementação
Alteração na pontuação da Escala de Classificação Numérica (NRS)
Prazo: Alteração desde o início até ao final da 1ª semana de suplementação
Escala Numérica de Avaliação. Uma ferramenta especializada de avaliação da dor, onde os pacientes classificam a intensidade da sua dor numa escala de 0 a 10, em que 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável; pontuações mais elevadas indicam piores resultados.
Alteração desde o início até ao final da 1ª semana de suplementação
Alteração na pontuação do Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain joelho/anca (ICOAP)
Prazo: Alteração desde a linha de base até ao final da Semana 1 de suplementação
ICOAP. Uma Medida de Dor Intermitente e Constante na Osteoartrite do joelho/anca Para avaliar dois tipos distintos de dor experienciados por pessoas com osteoartrite - dor intermitente (vai e vem, 0 - 24) e dor constante (dor persistente e contínua, 0 - 20). As pontuações variam de 0 a 44, com pontuações mais altas a indicar dor mais severa relacionada com osteoartrite.
Alteração desde a linha de base até ao final da Semana 1 de suplementação
Alteração no índice funcional de Lequesne (LFI)
Prazo: Alteração desde a linha de base até ao final da Semana 1 de suplementação
Índice Funcional de Lequesne. Um questionário especializado utilizado para avaliar a gravidade da osteoartrite e o seu impacto na função diária, particularmente para a anca e o joelho. As pontuações variam de 0 a 24, com pontuações mais elevadas a indicar maior gravidade e pior incapacidade funcional.
Alteração desde a linha de base até ao final da Semana 1 de suplementação
Alteração na pontuação do Índice Funcional de Lequesne (LFI)
Prazo: Alteração desde o início da intervenção até à 4.ª semana de suplementação
Índice Funcional de Lequesne. Um questionário especializado utilizado para avaliar a gravidade da osteoartrite e o seu impacto na função diária, particularmente para a anca e o joelho. As pontuações variam de 0 a 24, com pontuações mais elevadas a indicar maior gravidade e pior comprometimento funcional.
Alteração desde o início da intervenção até à 4.ª semana de suplementação

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação com estudo controlado remotamente
Prazo: No final do estudo: 12 semanas
Os participantes serão convidados a preencher um inquérito de satisfação do estudo remoto
No final do estudo: 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Middlesex University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 30400

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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