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有酸素運動が多発性硬化症患者の神経血管ユニットおよび臨床進行マーカーに及ぼす影響

2025年12月30日 更新者：Elif Asan、Lokman Hekim University

有酸素運動が多発性硬化症患者の神経血管単位および臨床進行マーカーに及ぼす影響

この研究は、MS患者におけるNVUバイオマーカーに対する有酸素運動の効果を徹底的に調査するために設計された無作為化比較試験です。 この研究は、2025年2月から6月にかけて、オンドクズ・マユス大学医学部神経内科附属MSクリニックで実施されました。 参加者は、対照群または運動群のいずれかに無作為に割り当てられました。 評価は、介入前（事前評価）および介入後8週間（事後評価）に実施されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

多発性硬化症（MS）では、神経血管単位（NVU）の機能に関与する多くの細胞種に障害が発生します。 本研究では、MS患者における有酸素運動とNVU機能に関連するバイオマーカー（ニューロフィラメント軽鎖（NfL）、血管内皮増殖因子（VEGF）、グリア線維性酸性タンパク質（GFAP））との関係、および臨床経過を評価する6分間歩行テスト（6MWT）、Timed Up and Goテスト（TUG）、9穴ペグテスト（9HPT）に対する有酸素運動の効果を調査しました。

方法： 本研究には、MSの確定診断を受け、参加基準を満たした30名の再発寛解型MS患者が参加しました。 標準化ミニメンタルテスト（SMMT）で24点以上を獲得し、EDSSスコアが0から4の範囲にある患者は、事前テスト（人口統計データフォーム、6MWT、TUG、9HPTを含む）を受けました。 NfL、VEGF、GFAPバイオマーカーの分析のために血液サンプルが採取されました。 患者は無作為に対照群または運動群に割り当てられ、運動群は8週間の有酸素運動プログラムを受けました。 運動プログラム後、すべての患者は事後テストとして6MWT、TUG、9HPTを受け、血液サンプルが再度採取されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • マクドナルド基準に基づくMSの明確な診断を受けていること、
  • 年齢が20歳から50歳であること、
  • 標準化ミニメンタルテスト（SMMT）スコアが24以上であること、
  • 拡大障害状態尺度（EDSS）スコアが0から4.0であること、
  • 運動を妨げる他の深刻な健康問題がないこと、
  • 過去6か月間の薬物治療に変更がないこと。

除外基準：

  • 過去6か月以内にMSの再発を経験していること、
  • 運動への参加を妨げる整形外科的または全身的問題があること、
  • MS以外の既知の神経筋疾患があること、
  • 過去6か月以内に免疫調節治療を受けていること、
  • 運動への参加を妨げる心肺疾患があること、
  • 妊娠中または授乳中であること。

研究からの除外基準：

  • 運動プログラムの連続3回のセッションに出席できないこと
  • 進行中の薬物治療の変更または薬物治療の中止
  • MS発作の既往歴の発現または健康状態の悪化

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロール
各患者には、それぞれのニーズに合わせた従来の運動プログラムが推奨されました。 これには、下肢と体幹を強化することを目的とした運動、患者のバランスと歩行の問題を対象とした運動（硬い表面から柔らかい表面へ、目を開けた状態から目を閉じた状態へ、広い支持基底から狭い支持基底へと進める）、歩行訓練（儀式的歩行、支持面積を減らした歩行、横歩き運動）、および協調性の問題を対象とした運動（患者の状態に応じて、座位および仰臥位からのフレンケル協調運動）が含まれていました。
アクティブコンパレータ：有酸素運動
有酸素運動プログラムは、専門の理学療法士の監督下でトレッドミルを使用し、週2回のセッションで合計8週間にわたって実施されました。 患者の機能的容量は、6DYTで測定された歩行距離、心拍数、および血圧を用いてVO2ピークを推定することによって決定されました。 有酸素運動プログラム中、患者の心拍数と酸素飽和度レベルはパルスオキシメーターで監視され、患者が知覚するボルグスケール値が11から14の間であるように注意が払われました。 有酸素運動プログラム終了後、心拍数、血圧、およびボルグスケールは、それらがベースライン値に戻るまで少なくとも5分間監視されました。 セッション時間は文献に従って計画され、ウォームアップフェーズ、負荷フェーズ、クールダウンフェーズの3つのフェーズから構成され、最低30分、最大40分間続きました。
他の：有酸素運動介入
有酸素運動プログラムは、専門の理学療法士の監督の下、トレッドミルを使用して、週2回、合計8週間にわたって実施されました。 患者の機能的能力は、6DYTで測定された歩行距離、心拍数、血圧を用いてVO2ピークを推定することにより決定されました。 有酸素運動プログラム中、患者の心拍数と酸素飽和度レベルはパルスオキシメーターでモニタリングされ、患者が知覚するボルグスケール値が11から14の間になるよう注意が払われました。 有酸素運動プログラム終了後、心拍数、血圧、ボルグスケールが少なくとも5分間、ベースライン値に戻るまでモニタリングされました。 セッション時間は、文献に従って計画され、ウォームアップフェーズ、負荷フェーズ、クールダウンフェーズの3つのフェーズで構成され、最低30分、最大40分間続きました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床進行
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
本研究の主要なアウトカムは、MS患者における臨床的進行を評価することです。 臨床的進行を評価するため、機能的移動能力、歩行能力、上肢機能が測定されました。 この目的で、6分間歩行試験（6MWT）、9穴ペグテスト（9HPT）、Timed Up and Goテスト（TUG）が実施されました。 運動群では、利き手と非利き手のDDPT時間およびTWT時間の有意な減少が観察され、一方で6WWT距離の有意な増加が観察されました（p<0.001）。 対照群では、これらのパラメータに有意な変化は観察されませんでした（p>0.05）。 群間比較では、運動群における改善は、対照群と比較して統計学的に有意に顕著であることが判明しました（p<0.001）。 これらの知見は、8週間の有酸素運動プログラムがMS患者の臨床的進行マーカーに良好な効果をもたらすことを示しています。
登録から8週間の治療終了まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経血管単位バイオマーカー
時間枠：登録から8週間の治療終了まで

二次アウトカムは、NVU機能を反映するバイオマーカーです。 血清NfL、血清VEGF-a、および血清GFAPがNVUマーカーとして測定されました。 測定は、すべての参加者が絶食した後の朝に採取された血液サンプルを用いたELISA法によって実施されました。

二次アウトカム解析では、群内比較または群間比較において、NfL、VEGF-a、およびGFAPレベルに有意な変化は認められませんでした（p>0.05）。 この結果は、8週間の有酸素運動プログラムがNVUバイオマーカーに有意な影響を与えなかったことを示しています。
登録から8週間の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lokman Hekim University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024313

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究で個別参加者データ（IPD）を共有しない主な理由は、データのプライバシーと参加者の機密性を最高レベルで確保する必要があるためです。 データを完全に匿名化することは、再識別の潜在的なリスクを残さずに行うことができないと判断されたため、IPDは共有されません。 さらに、研究プロトコルと倫理委員会の承認には、個別レベルのデータの共有は含まれていません。 ただし、研究の要約レベルの結果は、合理的な要求があれば研究者と共有される可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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