有酸素運動が多発性硬化症患者の神経血管ユニットおよび臨床進行マーカーに及ぼす影響
有酸素運動が多発性硬化症患者の神経血管単位および臨床進行マーカーに及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症（MS）では、神経血管単位（NVU）の機能に関与する多くの細胞種に障害が発生します。 本研究では、MS患者における有酸素運動とNVU機能に関連するバイオマーカー（ニューロフィラメント軽鎖（NfL）、血管内皮増殖因子（VEGF）、グリア線維性酸性タンパク質（GFAP））との関係、および臨床経過を評価する6分間歩行テスト（6MWT）、Timed Up and Goテスト（TUG）、9穴ペグテスト（9HPT）に対する有酸素運動の効果を調査しました。
方法： 本研究には、MSの確定診断を受け、参加基準を満たした30名の再発寛解型MS患者が参加しました。 標準化ミニメンタルテスト（SMMT）で24点以上を獲得し、EDSSスコアが0から4の範囲にある患者は、事前テスト（人口統計データフォーム、6MWT、TUG、9HPTを含む）を受けました。 NfL、VEGF、GFAPバイオマーカーの分析のために血液サンプルが採取されました。 患者は無作為に対照群または運動群に割り当てられ、運動群は8週間の有酸素運動プログラムを受けました。 運動プログラム後、すべての患者は事後テストとして6MWT、TUG、9HPTを受け、血液サンプルが再度採取されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06000
- Lokman Hekim University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- マクドナルド基準に基づくMSの明確な診断を受けていること、
- 年齢が20歳から50歳であること、
- 標準化ミニメンタルテスト（SMMT）スコアが24以上であること、
- 拡大障害状態尺度（EDSS）スコアが0から4.0であること、
- 運動を妨げる他の深刻な健康問題がないこと、
- 過去6か月間の薬物治療に変更がないこと。
除外基準：
- 過去6か月以内にMSの再発を経験していること、
- 運動への参加を妨げる整形外科的または全身的問題があること、
- MS以外の既知の神経筋疾患があること、
- 過去6か月以内に免疫調節治療を受けていること、
- 運動への参加を妨げる心肺疾患があること、
- 妊娠中または授乳中であること。
研究からの除外基準：
- 運動プログラムの連続3回のセッションに出席できないこと
- 進行中の薬物治療の変更または薬物治療の中止
- MS発作の既往歴の発現または健康状態の悪化
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
各患者には、それぞれのニーズに合わせた従来の運動プログラムが推奨されました。
これには、下肢と体幹を強化することを目的とした運動、患者のバランスと歩行の問題を対象とした運動（硬い表面から柔らかい表面へ、目を開けた状態から目を閉じた状態へ、広い支持基底から狭い支持基底へと進める）、歩行訓練（儀式的歩行、支持面積を減らした歩行、横歩き運動）、および協調性の問題を対象とした運動（患者の状態に応じて、座位および仰臥位からのフレンケル協調運動）が含まれていました。
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アクティブコンパレータ：有酸素運動
有酸素運動プログラムは、専門の理学療法士の監督下でトレッドミルを使用し、週2回のセッションで合計8週間にわたって実施されました。
患者の機能的容量は、6DYTで測定された歩行距離、心拍数、および血圧を用いてVO2ピークを推定することによって決定されました。
有酸素運動プログラム中、患者の心拍数と酸素飽和度レベルはパルスオキシメーターで監視され、患者が知覚するボルグスケール値が11から14の間であるように注意が払われました。
有酸素運動プログラム終了後、心拍数、血圧、およびボルグスケールは、それらがベースライン値に戻るまで少なくとも5分間監視されました。
セッション時間は文献に従って計画され、ウォームアップフェーズ、負荷フェーズ、クールダウンフェーズの3つのフェーズから構成され、最低30分、最大40分間続きました。
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有酸素運動プログラムは、専門の理学療法士の監督の下、トレッドミルを使用して、週2回、合計8週間にわたって実施されました。
患者の機能的能力は、6DYTで測定された歩行距離、心拍数、血圧を用いてVO2ピークを推定することにより決定されました。
有酸素運動プログラム中、患者の心拍数と酸素飽和度レベルはパルスオキシメーターでモニタリングされ、患者が知覚するボルグスケール値が11から14の間になるよう注意が払われました。
有酸素運動プログラム終了後、心拍数、血圧、ボルグスケールが少なくとも5分間、ベースライン値に戻るまでモニタリングされました。
セッション時間は、文献に従って計画され、ウォームアップフェーズ、負荷フェーズ、クールダウンフェーズの3つのフェーズで構成され、最低30分、最大40分間続きました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床進行
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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本研究の主要なアウトカムは、MS患者における臨床的進行を評価することです。
臨床的進行を評価するため、機能的移動能力、歩行能力、上肢機能が測定されました。
この目的で、6分間歩行試験（6MWT）、9穴ペグテスト（9HPT）、Timed Up and Goテスト（TUG）が実施されました。
運動群では、利き手と非利き手のDDPT時間およびTWT時間の有意な減少が観察され、一方で6WWT距離の有意な増加が観察されました（p<0.001）。
対照群では、これらのパラメータに有意な変化は観察されませんでした（p>0.05）。
群間比較では、運動群における改善は、対照群と比較して統計学的に有意に顕著であることが判明しました（p<0.001）。
これらの知見は、8週間の有酸素運動プログラムがMS患者の臨床的進行マーカーに良好な効果をもたらすことを示しています。
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登録から8週間の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経血管単位バイオマーカー
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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二次アウトカムは、NVU機能を反映するバイオマーカーです。 血清NfL、血清VEGF-a、および血清GFAPがNVUマーカーとして測定されました。 測定は、すべての参加者が絶食した後の朝に採取された血液サンプルを用いたELISA法によって実施されました。 二次アウトカム解析では、群内比較または群間比較において、NfL、VEGF-a、およびGFAPレベルに有意な変化は認められませんでした（p>0.05）。 この結果は、8週間の有酸素運動プログラムがNVUバイオマーカーに有意な影響を与えなかったことを示しています。 |
登録から8週間の治療終了まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024313
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米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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