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従来型と短い粘膜下トンネル法の比較：タイプIIアカラシアにおける

2025年12月31日 更新者：Mohan Ramchandani、Asian Institute of Gastroenterology, India

従来法と短縮型粘膜下トンネル法を比較したII型アカラシアの無作為化比較試験

本研究の理論的根拠 本研究の主な理論的根拠は、II型アカラシア患者において、食道胃接合部に焦点を当てた筋層切開術を伴うPOEM中の短い粘膜下トンネルが、従来のアプローチと比較して同等または優れた症状緩和を提供し、胃食道逆流症や筋層切開術の破裂などの有害事象を最小限に抑え、手術時間を短縮するかどうかを評価することです。

目的

主要目的：

II型アカラシア患者において、従来のPOEMと2つの実験的な短トンネルPOEM技術の間で、術後3ヶ月および12ヶ月における胃食道逆流症の発生率（手動レビューによる）を比較すること。

副次目的：

以下の評価を行う：

  1. エッカートスコアに基づく臨床的成功
  2. 手術全体の時間
  3. 1年後のフォローアップにおける酸抑制剤の使用
  4. 3ヶ月後の食道炎の重症度
  5. 術中および術後の有害事象（AGREE分類）
  6. 3ヶ月および12ヶ月後のGERD-HRQL（0-18）スコア
  7. （臨床的に意義のある胃食道逆流症は、GERDQスコア>7を伴う過剰な食道酸曝露および/または任意のグレードの逆流性食道炎と定義されました）。
  8. 入院期間
  9. 生活の質（SF36）

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アカラシアII型は最も一般的なマノメトリックサブタイプであり、経口内視鏡的筋層切開術（POEM）によく反応します。 しかし、この集団に対する最適な粘膜下トンネルの範囲と筋層切開の長さは依然として不明です。 従来のPOEMは通常、10-12 cmの粘膜下トンネル、長い食道筋層切開（6-8 cm）、および2-3 cmの胃側延長を含みます。 効果的ではありますが、このアプローチはより広範な剥離により、患者が術後の胃食道逆流症（GERD）、粘膜損傷、およびCO₂関連の送気イベントの発生率が高くなる可能性があります。

FLIP研究からの最近の生理学的データは、食道胃接合部（EGJ）複合体のみを破壊すること（近位約2 cm、遠位2-3 cm）が、アカラシアにおいてEGJの伸展性を正常化するのに十分である可能性を示唆しています。 追加の近位筋層切開はコンプライアンスを改善するようには見えず、不必要に有害事象のリスクを高めたり、食道運動回復を損なう可能性があります。 新たなランダム化研究はさらに、より短い食道筋層切開（≤5 cm）が、標準的アプローチに匹敵する症状緩和を提供し、潜在的に逆流率を低くできることを示しています。

この試験は、より短い粘膜下トンネルと組み合わせるかどうかにかかわらず、筋層切開をEGJ複合体に限定することで、II型アカラシアにおいて臨床的有効性を維持しながら、POEM後のGERDを減少させることができるかどうかを評価します。 この研究では、以下の3群ランダム化比較試験デザインを使用します：

長い粘膜下トンネルと長い食道筋層切開を伴う従来のPOEM；

標準長トンネルとEGJのみの筋層切開（近位食道筋を保存しながら完全なトンネルアクセスを維持）；

超短トンネルPOEMとEGJのみの筋層切開（剥離長と手技時間を最小化）。

すべての手技は、粘膜切開、粘膜下トンネリング、筋層切開、粘膜閉鎖を含む標準化されたPOEM手順に従います。 群間の技術的差異は、トンネル長と筋層切開範囲に限定されます。 筋層切開は主に後軸で行われ、近位では選択的輪状筋層切開、LESを横断する全層切開は臨床的に適切に行われます。 胃側延長の適切性は視覚的に確認され、すべての粘膜切開はスコープ経由クリップで閉鎖されます。 術中品質管理措置には、頻繁な粘膜検査、固有筋層に沿った注意深い剥離、出血または炭酸ガス腹膜症の標準的管理が含まれます。

参加者は隠蔽割り付けを使用して1:1:1の比率でランダム化されます。 術者の盲検化は不可能ですが、アウトカム評価者、データ収集者、統計学者は検出バイアスと評価バイアスを最小限に抑えるために盲検化されます。 術後評価には、症状スコアリング、内視鏡検査、適応可能な場合のマノメトリー、および24時間pHインピーダンス検査が含まれます。 GERDは生理学的に、および検証済みの患者報告尺度の両方で評価されます。 有害事象はAGREE分類を使用して体系的に記録されます。

独立したデータ安全監視委員会は、参加者の50％が3か月のフォローアップを完了した後に中間解析を実施し、優越性、無益性、または有害性に関する事前に指定された中止ルールを適用します。 大規模なサンプルサイズと3群デザインは、臨床的に意味のあるGERD発生率の差異を検出できるようにすることを意図しており、予想される非遵守を考慮した後も試験が十分な検出力を維持することを保証します。

この研究は、粘膜下トンネル長とEGJでの標的筋層切開がII型アカラシアのアウトカムを最適化できるかどうかに関する高品質の比較データを提供することを目的としています。 より短い技術が同等の臨床的成功をより低いGERD率とより少ない有害事象で示す場合、それらは標準POEM手技のより安全で効率的な修正を表す可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
636

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  1. 18歳以上の成人。
  2. 高解像度マノメトリー（シカゴ分類v4）に基づく未治療のII型アカラシアの診断。
  3. Eckardtスコア＞3。
  4. 書面によるインフォームド・コンセント。

除外基準:

  1. I型またはIII型アカラシア。
  2. アカラシアに対する過去の内視鏡的または外科的治療。
  3. POEMの禁忌（例：凝固障害、門脈圧亢進症）。
  4. シグモイド型アカラシア。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：アームA（対照群）
従来のPOEM法（10-12 cmの粘膜下トンネル、6-8 cmの食道筋切開、2 cmの胃筋切開）
手順：Arm A - 従来法によるPOEM（対照群）

Arm A - 従来法POEM（対照群）

  • トンネル長：10～12 cmの粘膜下トンネル。EGJ（食道胃接合部）の10 cm近位から近位胃まで延長する。

  • 筋層切開：

    • 食道部：6～8 cm
    • 胃部：2 cm
    • 筋層切開方向：後方（5～6時方向）
    • 深さ：食道部は選択的輪状筋層切開、LES（下部食道括約筋）および胃側は全層切開
アクティブコンパレータ：B群（標準粘膜下トンネル + EGJ - 複雑症例のみ筋切開術）
10-12 cmの粘膜下トンネル、EGJに限定した筋切開（食道側2 cm、胃側2 cm）
手順：腕B - 標準トンネルとEGJ複合体のみの筋切開術
  • トンネル長：粘膜下トンネル10-12cmで、全長の観察と安全なスコープ操作を可能にします。

  • 筋層切開：

    • 食道側：食道胃接合部（EGJ）より近位2cm
    • 胃側：食道胃接合部（EGJ）より遠位2cm
    • 目的：効果的な下部食道括約筋（LES）切開を維持しつつ、EGJ上部の食道筋層への影響を最小限に抑える
    • 筋層切開は標準的なトンネルを使用しながらもEGJ複合体に限定されます
    • EGJでは一貫性を保つために全層筋層切開が使用される場合があります
手順：Arm C - 超短トンネルPOEM（食道胃接合部複合体のみの筋切開術）
  • トンネル長：約4 cm、EGJ複合体に到達し、標的を絞った剥離を可能にするのに十分な長さ

  • 筋層切開術：

    • 食道：2 cm
    • 胃：2 cm
    • EGJ部分のみを分割し、近位食道筋層への影響を最小限に抑える
    • 筋層切開術は後軸（5-6時の方向）に沿って選択的に行われる 術中評価と品質管理
  • 胃への延長の十分性は、必要に応じて逆行視野または第二のスコープによる透過照明で確認される。
  • 出血は凝固グラスパーまたは焼灼で制御される。
  • トンネリングは粘膜筋板に沿って密接に行われ、粘膜損傷を最小限に抑える。
  • 手順中、粘膜検査のために定期的にスコープを引き抜く。
アクティブコンパレータ：アームC（超短トンネル+EGJ複合のみ筋切開術）
EGJ（食道2cm、胃2cm）に焦点を当てた筋層切開を伴う4cmの粘膜下トンネル
手順：腕B - 標準トンネルとEGJ複合体のみの筋切開術
  • トンネル長：粘膜下トンネル10-12cmで、全長の観察と安全なスコープ操作を可能にします。

  • 筋層切開：

    • 食道側：食道胃接合部（EGJ）より近位2cm
    • 胃側：食道胃接合部（EGJ）より遠位2cm
    • 目的：効果的な下部食道括約筋（LES）切開を維持しつつ、EGJ上部の食道筋層への影響を最小限に抑える
    • 筋層切開は標準的なトンネルを使用しながらもEGJ複合体に限定されます
    • EGJでは一貫性を保つために全層筋層切開が使用される場合があります
手順：Arm C - 超短トンネルPOEM（食道胃接合部複合体のみの筋切開術）
  • トンネル長：約4 cm、EGJ複合体に到達し、標的を絞った剥離を可能にするのに十分な長さ

  • 筋層切開術：

    • 食道：2 cm
    • 胃：2 cm
    • EGJ部分のみを分割し、近位食道筋層への影響を最小限に抑える
    • 筋層切開術は後軸（5-6時の方向）に沿って選択的に行われる 術中評価と品質管理
  • 胃への延長の十分性は、必要に応じて逆行視野または第二のスコープによる透過照明で確認される。
  • 出血は凝固グラスパーまたは焼灼で制御される。
  • トンネリングは粘膜筋板に沿って密接に行われ、粘膜損傷を最小限に抑える。
  • 手順中、粘膜検査のために定期的にスコープを引き抜く。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポエム後の胃食道逆流症（GERD）の発生率
時間枠：処置後12週および52週
II型アカラシア患者における従来のPOEM法と2つの実験的ショートトンネルPOEM法の間での、食道酸曝露の手動レビューおよび内視鏡所見による評価に基づく胃食道逆流疾患発生率の比較
処置後12週および52週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
エッカート症状スコア
時間枠：処置後12週間および52週間で

アカラシアのための検証済み症状スコアリングシステムであるエッカート症状スコアを用いて臨床的成功を評価しました。

スケール範囲：0から12

スコア＜3は臨床的成功を示します

スコアが高いほど症状が悪いことを示します
処置後12週間および52週間で
総手術時間
時間枠：周術期（手技中）
粘膜切開から粘膜閉鎖までのPOEM手術の総所要時間（分単位で記録）。
周術期（手技中）
酸分泌抑制薬の使用
時間枠：手技後最大1年間
手順後、プロトンポンプ阻害薬（PPI）またはH2受容体遮断薬を含む酸分泌抑制薬の投与が求められます。
手技後最大1年間
食道炎の重症度
時間枠：処置後12週間

上部消化管内視鏡検査によるロサンゼルス食道炎分類を用いた食道炎の重症度評価：

スケール：

グレードA = 軽度 グレードB = 中等度 グレードC = 重度 グレードD = 非常に重度（グレードが高いほど食道炎はより重度であることを示します。）
処置後12週間
術中および術後の有害事象
時間枠：周術期および術後
術中および術後の合併症はAGREE分類に従って分類され、AからEまでのグレードで評価され、より高いグレードはより重篤な有害事象を示します。AからEまでのグレード より高いグレードはより多くの有害事象を示します
周術期および術後
胃食道逆流症-健康関連生活の質アンケート (GERD-HRQL)
時間枠：手技後12週および52週にて

患者報告胃食道逆流症関連QOLは、胃食道逆流症健康関連QOL質問票を用いて評価した。

スケール範囲：0～18

スコアが高いほど胃食道逆流症関連QOLが悪いことを示す
手技後12週および52週にて
臨床的に関連する胃食道逆流症質問票（GERD-Q）
時間枠：手技後1年時点で

胃食道逆流症質問票（GERD-Q）を用いて評価された臨床的に意義のあるGERD。

スケール範囲：0～18 スコアが高いほど胃食道逆流症の症状が悪いことを示す 臨床的に意義のある胃食道逆流症は、胃食道逆流症質問票（GERD-Q）スコア＞7および/または異常な食道酸曝露時間（AET）を伴う内視鏡検査での逆流性食道炎の存在として定義される。
手技後1年時点で
入院期間
時間枠：最大1週間
手続き後の入院日数の合計として測定された入院期間。
最大1週間
36項目短縮版健康調査票（SF-36）
時間枠：ベースライン（処置前）、処置後12週、および処置後52週

健康関連QOLは36項目短縮版健康調査票（SF-36）を用いて評価した。

各領域のスコアは0から100までであり、スコアが高いほど健康関連QOLが良好であることを示す。
ベースライン（処置前）、処置後12週、および処置後52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Asian Institute of Gastroenterology, India

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Dr.Mohan Kumar Ramchandani, MD, DM、AIG Hospitals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月31日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月20日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年7月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TRIM POEM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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