従来型と短い粘膜下トンネル法の比較：タイプIIアカラシアにおける
従来法と短縮型粘膜下トンネル法を比較したII型アカラシアの無作為化比較試験
本研究の理論的根拠 本研究の主な理論的根拠は、II型アカラシア患者において、食道胃接合部に焦点を当てた筋層切開術を伴うPOEM中の短い粘膜下トンネルが、従来のアプローチと比較して同等または優れた症状緩和を提供し、胃食道逆流症や筋層切開術の破裂などの有害事象を最小限に抑え、手術時間を短縮するかどうかを評価することです。
目的
主要目的：
II型アカラシア患者において、従来のPOEMと2つの実験的な短トンネルPOEM技術の間で、術後3ヶ月および12ヶ月における胃食道逆流症の発生率（手動レビューによる）を比較すること。
副次目的：
以下の評価を行う：
- エッカートスコアに基づく臨床的成功
- 手術全体の時間
- 1年後のフォローアップにおける酸抑制剤の使用
- 3ヶ月後の食道炎の重症度
- 術中および術後の有害事象（AGREE分類）
- 3ヶ月および12ヶ月後のGERD-HRQL（0-18）スコア
- （臨床的に意義のある胃食道逆流症は、GERDQスコア>7を伴う過剰な食道酸曝露および/または任意のグレードの逆流性食道炎と定義されました）。
- 入院期間
- 生活の質（SF36）
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
アカラシアII型は最も一般的なマノメトリックサブタイプであり、経口内視鏡的筋層切開術（POEM）によく反応します。 しかし、この集団に対する最適な粘膜下トンネルの範囲と筋層切開の長さは依然として不明です。 従来のPOEMは通常、10-12 cmの粘膜下トンネル、長い食道筋層切開（6-8 cm）、および2-3 cmの胃側延長を含みます。 効果的ではありますが、このアプローチはより広範な剥離により、患者が術後の胃食道逆流症（GERD）、粘膜損傷、およびCO₂関連の送気イベントの発生率が高くなる可能性があります。
FLIP研究からの最近の生理学的データは、食道胃接合部（EGJ）複合体のみを破壊すること（近位約2 cm、遠位2-3 cm）が、アカラシアにおいてEGJの伸展性を正常化するのに十分である可能性を示唆しています。 追加の近位筋層切開はコンプライアンスを改善するようには見えず、不必要に有害事象のリスクを高めたり、食道運動回復を損なう可能性があります。 新たなランダム化研究はさらに、より短い食道筋層切開（≤5 cm）が、標準的アプローチに匹敵する症状緩和を提供し、潜在的に逆流率を低くできることを示しています。
この試験は、より短い粘膜下トンネルと組み合わせるかどうかにかかわらず、筋層切開をEGJ複合体に限定することで、II型アカラシアにおいて臨床的有効性を維持しながら、POEM後のGERDを減少させることができるかどうかを評価します。 この研究では、以下の3群ランダム化比較試験デザインを使用します：
長い粘膜下トンネルと長い食道筋層切開を伴う従来のPOEM；
標準長トンネルとEGJのみの筋層切開（近位食道筋を保存しながら完全なトンネルアクセスを維持）；
超短トンネルPOEMとEGJのみの筋層切開（剥離長と手技時間を最小化）。
すべての手技は、粘膜切開、粘膜下トンネリング、筋層切開、粘膜閉鎖を含む標準化されたPOEM手順に従います。 群間の技術的差異は、トンネル長と筋層切開範囲に限定されます。 筋層切開は主に後軸で行われ、近位では選択的輪状筋層切開、LESを横断する全層切開は臨床的に適切に行われます。 胃側延長の適切性は視覚的に確認され、すべての粘膜切開はスコープ経由クリップで閉鎖されます。 術中品質管理措置には、頻繁な粘膜検査、固有筋層に沿った注意深い剥離、出血または炭酸ガス腹膜症の標準的管理が含まれます。
参加者は隠蔽割り付けを使用して1:1:1の比率でランダム化されます。 術者の盲検化は不可能ですが、アウトカム評価者、データ収集者、統計学者は検出バイアスと評価バイアスを最小限に抑えるために盲検化されます。 術後評価には、症状スコアリング、内視鏡検査、適応可能な場合のマノメトリー、および24時間pHインピーダンス検査が含まれます。 GERDは生理学的に、および検証済みの患者報告尺度の両方で評価されます。 有害事象はAGREE分類を使用して体系的に記録されます。
独立したデータ安全監視委員会は、参加者の50％が3か月のフォローアップを完了した後に中間解析を実施し、優越性、無益性、または有害性に関する事前に指定された中止ルールを適用します。 大規模なサンプルサイズと3群デザインは、臨床的に意味のあるGERD発生率の差異を検出できるようにすることを意図しており、予想される非遵守を考慮した後も試験が十分な検出力を維持することを保証します。
この研究は、粘膜下トンネル長とEGJでの標的筋層切開がII型アカラシアのアウトカムを最適化できるかどうかに関する高品質の比較データを提供することを目的としています。 より短い技術が同等の臨床的成功をより低いGERD率とより少ない有害事象で示す場合、それらは標準POEM手技のより安全で効率的な修正を表す可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dr.Aniruddha Pratap singh, MD, DM
- 電話番号：+91 9004093248
- メール：Doc.aniruddha85@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 18歳以上の成人。
- 高解像度マノメトリー（シカゴ分類v4）に基づく未治療のII型アカラシアの診断。
- Eckardtスコア＞3。
- 書面によるインフォームド・コンセント。
除外基準:
- I型またはIII型アカラシア。
- アカラシアに対する過去の内視鏡的または外科的治療。
- POEMの禁忌（例：凝固障害、門脈圧亢進症）。
- シグモイド型アカラシア。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：アームA（対照群）
従来のPOEM法（10-12 cmの粘膜下トンネル、6-8 cmの食道筋切開、2 cmの胃筋切開）
|
Arm A - 従来法POEM（対照群）
|
|
アクティブコンパレータ：B群（標準粘膜下トンネル + EGJ - 複雑症例のみ筋切開術）
10-12 cmの粘膜下トンネル、EGJに限定した筋切開（食道側2 cm、胃側2 cm）
|
|
|
アクティブコンパレータ：アームC（超短トンネル+EGJ複合のみ筋切開術）
EGJ（食道2cm、胃2cm）に焦点を当てた筋層切開を伴う4cmの粘膜下トンネル
|
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ポエム後の胃食道逆流症（GERD）の発生率
時間枠：処置後12週および52週
|
II型アカラシア患者における従来のPOEM法と2つの実験的ショートトンネルPOEM法の間での、食道酸曝露の手動レビューおよび内視鏡所見による評価に基づく胃食道逆流疾患発生率の比較
|
処置後12週および52週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
エッカート症状スコア
時間枠：処置後12週間および52週間で
|
アカラシアのための検証済み症状スコアリングシステムであるエッカート症状スコアを用いて臨床的成功を評価しました。 スケール範囲：0から12 スコア＜3は臨床的成功を示します スコアが高いほど症状が悪いことを示します |
処置後12週間および52週間で
|
|
総手術時間
時間枠：周術期（手技中）
|
粘膜切開から粘膜閉鎖までのPOEM手術の総所要時間（分単位で記録）。
|
周術期（手技中）
|
|
酸分泌抑制薬の使用
時間枠：手技後最大1年間
|
手順後、プロトンポンプ阻害薬（PPI）またはH2受容体遮断薬を含む酸分泌抑制薬の投与が求められます。
|
手技後最大1年間
|
|
食道炎の重症度
時間枠：処置後12週間
|
上部消化管内視鏡検査によるロサンゼルス食道炎分類を用いた食道炎の重症度評価： スケール： グレードA = 軽度 グレードB = 中等度 グレードC = 重度 グレードD = 非常に重度（グレードが高いほど食道炎はより重度であることを示します。） |
処置後12週間
|
|
術中および術後の有害事象
時間枠：周術期および術後
|
術中および術後の合併症はAGREE分類に従って分類され、AからEまでのグレードで評価され、より高いグレードはより重篤な有害事象を示します。AからEまでのグレード より高いグレードはより多くの有害事象を示します
|
周術期および術後
|
|
胃食道逆流症-健康関連生活の質アンケート (GERD-HRQL)
時間枠：手技後12週および52週にて
|
患者報告胃食道逆流症関連QOLは、胃食道逆流症健康関連QOL質問票を用いて評価した。 スケール範囲：0～18 スコアが高いほど胃食道逆流症関連QOLが悪いことを示す |
手技後12週および52週にて
|
|
臨床的に関連する胃食道逆流症質問票（GERD-Q）
時間枠：手技後1年時点で
|
胃食道逆流症質問票（GERD-Q）を用いて評価された臨床的に意義のあるGERD。 スケール範囲：0～18 スコアが高いほど胃食道逆流症の症状が悪いことを示す 臨床的に意義のある胃食道逆流症は、胃食道逆流症質問票（GERD-Q）スコア＞7および/または異常な食道酸曝露時間（AET）を伴う内視鏡検査での逆流性食道炎の存在として定義される。 |
手技後1年時点で
|
|
入院期間
時間枠：最大1週間
|
手続き後の入院日数の合計として測定された入院期間。
|
最大1週間
|
|
36項目短縮版健康調査票（SF-36）
時間枠：ベースライン（処置前）、処置後12週、および処置後52週
|
健康関連QOLは36項目短縮版健康調査票（SF-36）を用いて評価した。 各領域のスコアは0から100までであり、スコアが高いほど健康関連QOLが良好であることを示す。 |
ベースライン（処置前）、処置後12週、および処置後52週
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Dr.Mohan Kumar Ramchandani, MD, DM、AIG Hospitals
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Nabi Z, Talukdar R, Mandavdhare H, Reddy DN. Short versus long esophageal myotomy during peroral endoscopic myotomy: A systematic review and meta-analysis of comparative trials. Saudi J Gastroenterol. 2022 Jul-Aug;28(4):261-267. doi: 10.4103/sjg.sjg_438_21.
- Stefanidis D, Richardson W, Farrell TM, Kohn GP, Augenstein V, Fanelli RD; Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons. SAGES guidelines for the surgical treatment of esophageal achalasia. Surg Endosc. 2012 Feb;26(2):296-311. doi: 10.1007/s00464-011-2017-2. Epub 2011 Nov 2. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Arm A - 従来法によるPOEM（対照群）の臨床試験
-
St. Antonius Hospital GronauUniversity of Leipzig; Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Becton, Dickinson and Company募集失血、術後 | 前立腺がん（腺がん） | 勃起機能ドイツ
-
Hospital Municipal Pedro T. OrellanaDuke University Medical Center, Durham, NC募集
-
Centre Francois BaclesseRoche Pharma AG; Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Vifor Pharma終了しました
-
Curevo IncGreen Cross Corporation; Mogam Biotechnology Research Institute積極的、募集していない
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle募集
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Federico II University; Humanitas Clinical and Research Center; Istituto Oncologico Veneto IRCCS; European Institute of Oncology と他の協力者募集乳がん | トリプルネガティブ乳がん | 断食 | 食事による暴露イタリア