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疼痛を伴う進行性胆膵管癌に対する第一次全身療法と腹腔神経叢ブロック併用の前向き観察研究

2026年2月10日 更新者：Wan-Guang Zhang、Tongji Hospital

進行性胆膵管悪性腫瘍およびがん関連疼痛を有する患者における第一選択全身療法と腹腔神経叢ブロック併用に関する前向き観察研究

この研究は、進行性胆管がんまたは膵臓がんの患者で、病気による痛みを経験している方を対象としています。 本研究の目的は、標準的な疼痛緩和治療（腹腔神経叢ブロック）と標準的な一次がん治療薬を併用した場合の効果について調査することです。

本研究に参加する患者は、痛みを軽減することを目的とした腹腔神経叢ブロック処置を受け、その後、標準的ながん治療薬のレジメンを開始します。 研究者は、この併用療法が痛みとがんそのものの制御にどの程度効果的であるかを観察・比較し、副作用についても監視します。 本研究への参加には、研究チームによる最長2年間のフォローアップが含まれ、健康状態の経過を追跡します。

目標は、この専門的な疼痛管理技術とがん治療を同時に開始することが、既知の標準治療単独と比較して、患者にとってより有益かどうかを確認することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、進行性胆道膵臓悪性腫瘍とがん関連疼痛を併発している患者において、腹腔神経叢神経破壊術（CPN）を標準的な一次全身療法に統合した場合の臨床的転帰を評価することを目的とした、前向き・観察研究・単一施設コホート研究です。

対象となる参加者は、組織学的に確認された手術不能の進行性胆道がんまたは膵臓がんを有し、中等度から重度の腹痛を呈し、一次全身療法の適応となる成人患者です。すべての患者は日常的な臨床診療に従って管理され、CPNの実施の決定および具体的な全身療法レジメンの選択は、研究プロトコルではなく、標準的なガイドラインと個々の患者の状況に基づいて主治医チームによって決定されます。

主要目的は、この統合アプローチの有効性を評価することであり、共同主要評価項目は疼痛反応率と客観的腫瘍反応率です。疼痛反応は、Numeric Rating Scaleスコアが2ポイント以上減少、またはオピオイド消費量が50％以上減少し、それが4週間以上持続した場合と定義されます。腫瘍反応はRECIST 1.1基準に従って評価されます。二次目的には、CPNと全身療法を併用したコホートと、全身療法のみを受けた同時代の対照コホートとの間で、全生存期間、無増悪生存期間、および生活の質（QOL）指標を比較することが含まれます。安全性は、CPNおよび全身療法に関連する有害事象の発生率と重症度をモニタリングすることによって評価されます。

臨床データ（疼痛スコア、鎮痛剤使用量、腫瘍画像評価、検査結果など）は、最長2年間の追跡期間中、事前に設定された時点で前向きに収集されます。本研究は、症状負担の高いこの集団において、早期にインターベンショナル疼痛管理と腫瘍学的治療を統合することが、患者の全体的な転帰を改善できるかどうかについて、実世界のエビデンスを提供することを目指しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
103

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Yang Dr. Wu, M.D.
  • 電話番号：13636076910
  • メール：255001907@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 募集
        • Tongji Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究は、組織学的に確認された進行性胆道癌または膵癌を有する成人患者を対象とし、中等度から重度の癌関連腹痛を経験しており、疼痛管理のために腹腔神経叢神経溶解術を併用した一次全身療法の候補となる患者を登録します。 主な包括基準には、特定の疼痛強度、パフォーマンスステータス、および臓器機能要件が含まれます。

説明

選定基準:

  • 組織学的に確認された進行性胆膵悪性腫瘍（胆道癌または膵臓癌を含む）。
  • 癌関連疼痛：ベースラインの数値評価尺度（NRS）疼痛スコアが1週間以上にわたり4点以上であり、腹腔神経叢神経破壊術（CPN）を受ける計画があること。
  • 第一選択の全身治療レジメン（例：PD-1/PD-L1阻害剤単独療法または化学療法/標的治療との併用）を受ける予定であること。
  • ECOG Performance Statusが0-2、かつ推定余命が3か月以上であること。

除外基準:

  • 腹腔神経叢神経破壊術またはアブレーションの既往歴。
  • 凝固障害（INR > 1.5、血小板数 < 50 × 10⁹/L）。
  • 重度の心臓、肝臓、または腎機能不全（Child-Pugh Class C、推定糸球体濾過率（eGFR）< 30 mL/min、NYHA Class III-IV心不全）。
  • 腹腔神経叢ブロックの禁忌（例：局所感染、解剖学的変異）。
  • 治験責任医師の判断において、研究への安全な参加を妨げるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
進行性胆道癌コホート
組織学的に確認された進行性胆道癌（胆管癌を含む）の患者で、癌関連疼痛に対して腹腔神経叢神経破壊術（CPN）を併用した一次全身療法を受ける予定の方。
薬：第一選択全身療法
進行性胆道膵臓悪性腫瘍に対する標準的な第一選択全身療法レジメンは、臨床ガイドラインに従って実施されます。 胆道癌の場合、これにはダルバルマブまたはペムブロリズマブをゲムシタビンおよびシスプラチンと併用するレジメンなどが含まれる場合があります。 膵臓癌の場合、これにはFOLFIRINOXまたはmFOLFIRINOXレジメン、またはゲムシタビンに基づく併用療法が含まれる場合があります。 具体的なレジメンは、担当医師が患者の癌の種類、全身状態、および標準治療に基づいて決定します。
手順：腹腔神経叢ニューロリシス（CPN）
CTまたは超音波ガイド下で行われる介入的疼痛管理処置です。 神経破壊剤（純エタノールや10％フェノールなど）を腹腔神経叢に注入し、上腹部からの痛み信号の伝達を遮断します。 この処置は、進行性胆膵悪性腫瘍の患者に長期的な疼痛緩和を提供することを目的としています。
進行性膵臓がんコホート
組織学的に確認された進行性膵癌（膵管腺癌を含む）の患者で、癌関連疼痛に対して腹腔神経叢神経破壊（CPN）を併用した一次全身療法の投与が予定されている方。
薬：第一選択全身療法
進行性胆道膵臓悪性腫瘍に対する標準的な第一選択全身療法レジメンは、臨床ガイドラインに従って実施されます。 胆道癌の場合、これにはダルバルマブまたはペムブロリズマブをゲムシタビンおよびシスプラチンと併用するレジメンなどが含まれる場合があります。 膵臓癌の場合、これにはFOLFIRINOXまたはmFOLFIRINOXレジメン、またはゲムシタビンに基づく併用療法が含まれる場合があります。 具体的なレジメンは、担当医師が患者の癌の種類、全身状態、および標準治療に基づいて決定します。
手順：腹腔神経叢ニューロリシス（CPN）
CTまたは超音波ガイド下で行われる介入的疼痛管理処置です。 神経破壊剤（純エタノールや10％フェノールなど）を腹腔神経叢に注入し、上腹部からの痛み信号の伝達を遮断します。 この処置は、進行性胆膵悪性腫瘍の患者に長期的な疼痛緩和を提供することを目的としています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：併用療法の開始から、初めて文書化された疾患の進行または追跡調査の終了まで、最大2年間評価した。
固形腫瘍治療効果判定基準バージョン1.1（RECIST 1.1）に基づき、第一選択全身療法と腹腔神経叢神経破壊（CPN）の併用開始時から疾患進行または追跡終了（最長2年）までの期間において、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良全奏効を達成した参加者の割合。 腫瘍評価は、造影CTまたはMRIスキャンを用いてベースライン時およびその後8-12週間ごとに実施されます。
併用療法の開始から、初めて文書化された疾患の進行または追跡調査の終了まで、最大2年間評価した。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：併用療法開始から、文書化された初回の疾患進行またはあらゆる原因による死亡までの期間を、最長2年間評価する。
併用療法の開始から、RECIST 1.1に基づく初回確認疾患進行またはあらゆる原因による死亡のうち、いずれか早く発生した時点までの期間。
中央値PFSおよびその95%信頼区間（CI）は、カプラン・マイヤー法を用いて推定されます。
6、9、12か月時点のPFS率は、層別化ログランク検定を用いて算出・比較されます。
ハザード比および95% CIは、層別化Cox比例ハザードモデルを用いて推定されます。
併用療法開始から、文書化された初回の疾患進行またはあらゆる原因による死亡までの期間を、最長2年間評価する。
全生存期間 (OS)
時間枠：併用療法開始から、あらゆる原因による死亡まで、最大3年間評価。
併用療法の開始からあらゆる原因による死亡までの時間。
併用療法開始から、あらゆる原因による死亡まで、最大3年間評価。
疼痛強度の変化（数値評価尺度、NRS）
時間枠：ベースライン、および併用療法開始後4週、8週、12週
併用療法開始後、ベースラインから4週、8週、および12週時点での平均腹痛強度の11ポイント数値評価尺度（NRS）スコア（0［痛みなし］から10［想像できる最悪の痛み］の範囲）の変化。 負の変化は痛みの軽減を示す。 比較には対応のあるt検定を用いる。
ベースライン、および併用療法開始後4週、8週、12週
生活の質（QoL）スコアの変化（EORTC QLQ-C30）
時間枠：併用療法開始時、ならびに開始後12週および24週時点。
組み合わせ療法開始後12週および24週における、European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)の全体的な健康状態／生活の質尺度スコアのベースラインからの変化。
併用療法開始時、ならびに開始後12週および24週時点。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tongji Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月26日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年6月26日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TJ-IRB202512171

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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