疼痛を伴う進行性胆膵管癌に対する第一次全身療法と腹腔神経叢ブロック併用の前向き観察研究
進行性胆膵管悪性腫瘍およびがん関連疼痛を有する患者における第一選択全身療法と腹腔神経叢ブロック併用に関する前向き観察研究
この研究は、進行性胆管がんまたは膵臓がんの患者で、病気による痛みを経験している方を対象としています。 本研究の目的は、標準的な疼痛緩和治療（腹腔神経叢ブロック）と標準的な一次がん治療薬を併用した場合の効果について調査することです。
本研究に参加する患者は、痛みを軽減することを目的とした腹腔神経叢ブロック処置を受け、その後、標準的ながん治療薬のレジメンを開始します。 研究者は、この併用療法が痛みとがんそのものの制御にどの程度効果的であるかを観察・比較し、副作用についても監視します。 本研究への参加には、研究チームによる最長2年間のフォローアップが含まれ、健康状態の経過を追跡します。
目標は、この専門的な疼痛管理技術とがん治療を同時に開始することが、既知の標準治療単独と比較して、患者にとってより有益かどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、進行性胆道膵臓悪性腫瘍とがん関連疼痛を併発している患者において、腹腔神経叢神経破壊術（CPN）を標準的な一次全身療法に統合した場合の臨床的転帰を評価することを目的とした、前向き・観察研究・単一施設コホート研究です。
対象となる参加者は、組織学的に確認された手術不能の進行性胆道がんまたは膵臓がんを有し、中等度から重度の腹痛を呈し、一次全身療法の適応となる成人患者です。すべての患者は日常的な臨床診療に従って管理され、CPNの実施の決定および具体的な全身療法レジメンの選択は、研究プロトコルではなく、標準的なガイドラインと個々の患者の状況に基づいて主治医チームによって決定されます。
主要目的は、この統合アプローチの有効性を評価することであり、共同主要評価項目は疼痛反応率と客観的腫瘍反応率です。疼痛反応は、Numeric Rating Scaleスコアが2ポイント以上減少、またはオピオイド消費量が50％以上減少し、それが4週間以上持続した場合と定義されます。腫瘍反応はRECIST 1.1基準に従って評価されます。二次目的には、CPNと全身療法を併用したコホートと、全身療法のみを受けた同時代の対照コホートとの間で、全生存期間、無増悪生存期間、および生活の質（QOL）指標を比較することが含まれます。安全性は、CPNおよび全身療法に関連する有害事象の発生率と重症度をモニタリングすることによって評価されます。
臨床データ（疼痛スコア、鎮痛剤使用量、腫瘍画像評価、検査結果など）は、最長2年間の追跡期間中、事前に設定された時点で前向きに収集されます。本研究は、症状負担の高いこの集団において、早期にインターベンショナル疼痛管理と腫瘍学的治療を統合することが、患者の全体的な転帰を改善できるかどうかについて、実世界のエビデンスを提供することを目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yang Dr. Wu, M.D.
- 電話番号：13636076910
- メール：255001907@qq.com
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- Tongji Hospital
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コンタクト：
- Yang Dr. Wu, M.D.
- 電話番号：13636076910
- メール：255001907@qq.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選定基準:
- 組織学的に確認された進行性胆膵悪性腫瘍（胆道癌または膵臓癌を含む）。
- 癌関連疼痛：ベースラインの数値評価尺度（NRS）疼痛スコアが1週間以上にわたり4点以上であり、腹腔神経叢神経破壊術（CPN）を受ける計画があること。
- 第一選択の全身治療レジメン（例：PD-1/PD-L1阻害剤単独療法または化学療法/標的治療との併用）を受ける予定であること。
- ECOG Performance Statusが0-2、かつ推定余命が3か月以上であること。
除外基準:
- 腹腔神経叢神経破壊術またはアブレーションの既往歴。
- 凝固障害（INR > 1.5、血小板数 < 50 × 10⁹/L）。
- 重度の心臓、肝臓、または腎機能不全（Child-Pugh Class C、推定糸球体濾過率（eGFR）< 30 mL/min、NYHA Class III-IV心不全）。
- 腹腔神経叢ブロックの禁忌（例：局所感染、解剖学的変異）。
- 治験責任医師の判断において、研究への安全な参加を妨げるその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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進行性胆道癌コホート
組織学的に確認された進行性胆道癌（胆管癌を含む）の患者で、癌関連疼痛に対して腹腔神経叢神経破壊術（CPN）を併用した一次全身療法を受ける予定の方。
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進行性胆道膵臓悪性腫瘍に対する標準的な第一選択全身療法レジメンは、臨床ガイドラインに従って実施されます。
胆道癌の場合、これにはダルバルマブまたはペムブロリズマブをゲムシタビンおよびシスプラチンと併用するレジメンなどが含まれる場合があります。
膵臓癌の場合、これにはFOLFIRINOXまたはmFOLFIRINOXレジメン、またはゲムシタビンに基づく併用療法が含まれる場合があります。
具体的なレジメンは、担当医師が患者の癌の種類、全身状態、および標準治療に基づいて決定します。
CTまたは超音波ガイド下で行われる介入的疼痛管理処置です。
神経破壊剤（純エタノールや10％フェノールなど）を腹腔神経叢に注入し、上腹部からの痛み信号の伝達を遮断します。
この処置は、進行性胆膵悪性腫瘍の患者に長期的な疼痛緩和を提供することを目的としています。
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進行性膵臓がんコホート
組織学的に確認された進行性膵癌（膵管腺癌を含む）の患者で、癌関連疼痛に対して腹腔神経叢神経破壊（CPN）を併用した一次全身療法の投与が予定されている方。
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進行性胆道膵臓悪性腫瘍に対する標準的な第一選択全身療法レジメンは、臨床ガイドラインに従って実施されます。
胆道癌の場合、これにはダルバルマブまたはペムブロリズマブをゲムシタビンおよびシスプラチンと併用するレジメンなどが含まれる場合があります。
膵臓癌の場合、これにはFOLFIRINOXまたはmFOLFIRINOXレジメン、またはゲムシタビンに基づく併用療法が含まれる場合があります。
具体的なレジメンは、担当医師が患者の癌の種類、全身状態、および標準治療に基づいて決定します。
CTまたは超音波ガイド下で行われる介入的疼痛管理処置です。
神経破壊剤（純エタノールや10％フェノールなど）を腹腔神経叢に注入し、上腹部からの痛み信号の伝達を遮断します。
この処置は、進行性胆膵悪性腫瘍の患者に長期的な疼痛緩和を提供することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：併用療法の開始から、初めて文書化された疾患の進行または追跡調査の終了まで、最大2年間評価した。
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固形腫瘍治療効果判定基準バージョン1.1（RECIST 1.1）に基づき、第一選択全身療法と腹腔神経叢神経破壊（CPN）の併用開始時から疾患進行または追跡終了（最長2年）までの期間において、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良全奏効を達成した参加者の割合。
腫瘍評価は、造影CTまたはMRIスキャンを用いてベースライン時およびその後8-12週間ごとに実施されます。
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併用療法の開始から、初めて文書化された疾患の進行または追跡調査の終了まで、最大2年間評価した。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：併用療法開始から、文書化された初回の疾患進行またはあらゆる原因による死亡までの期間を、最長2年間評価する。
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併用療法の開始から、RECIST 1.1に基づく初回確認疾患進行またはあらゆる原因による死亡のうち、いずれか早く発生した時点までの期間。
中央値PFSおよびその95%信頼区間（CI）は、カプラン・マイヤー法を用いて推定されます。 6、9、12か月時点のPFS率は、層別化ログランク検定を用いて算出・比較されます。 ハザード比および95% CIは、層別化Cox比例ハザードモデルを用いて推定されます。 |
併用療法開始から、文書化された初回の疾患進行またはあらゆる原因による死亡までの期間を、最長2年間評価する。
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全生存期間 (OS)
時間枠：併用療法開始から、あらゆる原因による死亡まで、最大3年間評価。
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併用療法の開始からあらゆる原因による死亡までの時間。
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併用療法開始から、あらゆる原因による死亡まで、最大3年間評価。
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疼痛強度の変化（数値評価尺度、NRS）
時間枠：ベースライン、および併用療法開始後4週、8週、12週
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併用療法開始後、ベースラインから4週、8週、および12週時点での平均腹痛強度の11ポイント数値評価尺度（NRS）スコア（0［痛みなし］から10［想像できる最悪の痛み］の範囲）の変化。
負の変化は痛みの軽減を示す。
比較には対応のあるt検定を用いる。
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ベースライン、および併用療法開始後4週、8週、12週
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生活の質（QoL）スコアの変化（EORTC QLQ-C30）
時間枠：併用療法開始時、ならびに開始後12週および24週時点。
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組み合わせ療法開始後12週および24週における、European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)の全体的な健康状態／生活の質尺度スコアのベースラインからの変化。
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併用療法開始時、ならびに開始後12週および24週時点。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TJ-IRB202512171
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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