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がん手術を予定している高齢患者における酸素飽和度低下の早期検出における酸素予備指標の有効性

2026年1月2日 更新者：Ankara City Hospital Bilkent

腫瘍外科手術を予定している高齢患者における酸素化低下の早期検出における酸素予備指数の有効性：前向き観察研究

この前向き観察研究は、全身麻酔下で選択的がん手術を受ける高齢患者における酸素予備指数（ORI）と許容無呼吸時間との関係を評価することを目的としています。

65歳以上の患者は、麻酔導入および気管挿管中、標準的な麻酔モニタリングとMasimo Rainbow SET®パルスCOオキシメトリーを使用してモニタリングされます。

許容無呼吸時間は、挿管後の換気終了時から末梢動脈血酸素飽和度（SpO₂）が94%に低下するまでの時間と定義されます。

主目的は、ORI警告時間と許容無呼吸時間との関連を評価することです。副次目的には、事前に設定された時点におけるORI値、動脈血液ガスパラメータ、および臨床的衰弱スケールとの関連の評価が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この研究は前向き観察研究です。 アンカラ・ビルケント・シティ病院で選択的腫瘍手術を予定されている65歳以上の患者が対象となります。 全患者において、術前期間中に臨床的フレイル尺度を定期的に評価します。

本研究では、許容可能な無呼吸時間は、パルスオキシメトリーで測定された末梢動脈血酸素飽和度（SpO₂）が94%に低下するまでの時間と定義されます。 文献ではSpO₂値が90%以上が容認されていますが、世界保健機関は正常なSpO₂を95%以上と定義し、94%以下を治療の適応と見なしています。

酸素予備指数（ORI）は0から1の範囲であり、下降傾向によって装置がトリガーするORIアラーム値が記録されます。 ORIは1（酸素予備高）から0（酸素予備なし）の範囲の無次元指数であり、動脈血酸素飽和度（SpO₂）が100%に達した後の静脈血酸素飽和度（SvO₂）の変化を光学的に検出して測定されます。 ORIは指先に装着した多波長パルスCOオキシメーターを使用して測定されます。

心電図、パルスオキシメトリー、血行動態モニタリングを含む通常の麻酔モニタリングに加えて、患者はMasimo Rainbow SET®パルスCOオキシメトリーを使用してもモニタリングされます。 手術の腫瘍学的性質および関連する出血リスクのため、密な血行動態モニタリングが必要です。したがって、全患者において麻酔導入前に侵襲的動脈血圧モニタリングが確立されます。

全患者は100%酸素で3分間プレオキシゲネーションを行います。 静脈路を確立した後、プロポフォール2mg/kgおよびフェンタニル1μg/kgの静脈内投与により麻酔導入を行います。 神経筋遮断はロクロニウム0.6mg/kgで達成されます。

全患者はビデオ喉頭鏡を使用した経験豊富な麻酔科医により挿管されます。 酸素予備指数（ORI）および末梢動脈血酸素飽和度（SpO₂）値が記録され、動脈血液ガス分析が以下の5つの事前定義された時点で実施されます：ベースライン（初期値）、3分間のプレオキシゲネーション後、挿管後の2分間のバッグマスク換気後、換気なしでSpO₂が94%に低下する無呼吸時、および100%酸素による2分間の換気後。

ORI警告時間は、ORIアラームの開始からSpO₂が94%に低下するまでの間隔と定義されます。 SpO₂警告時間は、SpO₂が97%から94%に低下するまでの持続時間と定義されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Çankaya
      • Ankara、Çankaya、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Muhlis Kuru

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

65歳以上の患者を対象に研究が行われます。

説明

本研究に含めるファイル／記録／資料の包含基準：

65歳以上で、ASA身体状態分類I-IIIに分類され、予定された選択的腫瘍外科手術を受ける予定の患者の記録。

本研究に含めるファイル／記録／資料の除外基準：

高度冠動脈疾患、高度心不全および／または弁膜症、頸動脈狭窄症、左室駆出率30%未満、速い心房細動、体格指数（BMI）35 kg/m²超、予想される困難気道、進行期悪性腫瘍、または認知症の患者の記録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要評価項目は、酸素予備指数（ORI）警告時間と耐容無呼吸時間との関連性である。ORI警告時間は、下降傾向によってトリガーされたORIアラームの発動時から末梢血酸素飽和度の低下までの時間間隔と定義される。
時間枠：事前に設定した時点での麻酔導入周辺期；3分間の前酸素化後；挿管後2分間のバッグマスク換気後；無呼吸時（SpO₂ 94%時）；および100%酸素による2分間の換気後

主要評価項目は、酸素予備指数（ORI）警告時間と許容無呼吸時間との関連性です。

ORI警告時間は、下降傾向によってトリガーされるORIアラームの発動から末梢酸素飽和度（SpO₂）が94%に低下するまでの時間間隔と定義されます。

許容無呼吸時間は、気管挿管後の換気終了からSpO₂が94%に低下するまでの持続時間と定義されます。
事前に設定した時点での麻酔導入周辺期；3分間の前酸素化後；挿管後2分間のバッグマスク換気後；無呼吸時（SpO₂ 94%時）；および100%酸素による2分間の換気後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ankara City Hospital Bilkent

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月16日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年2月16日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年2月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • E2-24-8204

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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