Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av oksygenreserveindeksen i tidlig oppdagelse av desaturasjon hos geriatriske pasienter planlagt for onkologisk kirurgi

2. januar 2026 oppdatert av: Ankara City Hospital Bilkent

Effektiviteten av Oksygenreserveindeksen i tidlig oppdagelse av desaturering hos geriatriske pasienter planlagt for onkologisk kirurgi; et prospektivt, observasjonsstudie.

Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å evaluere forholdet mellom Oxygen Reserve Index (ORI) og tolerabel apnetid hos geriatriske pasienter som gjennomgår elektiv onkologisk kirurgi under generell anestesi.

Pasienter i alderen 65 år og eldre vil bli overvåket ved hjelp av standard anestesi-overvåkning og Masimo Rainbow SET® Pulse CO-Oksimetri under anestesi-induksjon og trakeal intubasjon.

Tolerabel apnetid vil bli definert som varigheten fra slutten av ventilasjon etter intubasjon til en nedgang i perifer oksygenmetning (SpO₂) til 94%.

Hovedmålet er å vurdere sammenhengen mellom ORI-advarselstid og tolerabel apnetid. Sekundære mål inkluderer å evaluere sammenhengen mellom ORI-verdier, arterielle blodgassparametere på forhåndsdefinerte tidspunkt, og Clinical Frailty Scale.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, observasjonsstudie. Pasienter i alderen 65 år og eldre som er planlagt for elektiv onkologisk kirurgi ved Ankara Bilkent City Hospital vil bli inkludert. Hos alle pasienter vil Clinical Frailty Scale rutinemessig bli vurdert i preoperativ periode.

I denne studien vil tolerabel apnetid bli definert som tiden frem til perifer oksygenmetning (SpO₂), målt med pulsoksymetri, synker til 94 %. Selv om SpO₂-verdier på 90 % og over har blitt akseptert i litteraturen, definerer Verdens helseorganisasjon normal SpO₂ som 95 % og over og anser verdier på 94 % og under som en indikasjon for behandling.

Oxygen Reserve Index (ORI) varierer fra 0 til 1, og ORI-alarmverdien utløst av enheten på grunn av en nedadgående trend vil bli registrert. ORI er en dimensjonsløs indeks som varierer fra 1 (høy oksygenreserve) til 0 (ingen oksygenreserve), som måles ved optisk deteksjon av endringer i venøs oksygenmetning (SvO₂) etter at arteriell oksygenmetning (SpO₂) når 100 %. ORI måles ved hjelp av en multi-bølgelengde pulsko-oksymeter plassert på en fingertupp.

I tillegg til rutinemessig anestesi-overvåkning, inkludert elektrokardiografi, pulsoksymetri og hemodynamisk overvåkning, vil pasienter også bli overvåket ved hjelp av Masimo Rainbow SET® Pulse CO-Oximetry. På grunn av den onkologiske naturen til operasjonene og den tilhørende risikoen for blødning, er nøye hemodynamisk overvåkning nødvendig; derfor vil invasiv arteriell blodtrykksovervåkning etableres hos alle pasienter før anestesi-induksjon.

Alle pasienter vil bli preoksygenert med 100 % oksygen i 3 minutter. Etter etablering av intravenøs tilgang, vil anestesi-induksjon utføres ved hjelp av intravenøs propofol i en dose på 2 mg/kg og fentanyl i en dose på 1 µg/kg. Nevromuskulær blokkade vil oppnås med rocuronium i en dose på 0,6 mg/kg.

Alle pasienter vil bli intubert av en erfaren anestesilege ved hjelp av en videolaryngoskop. Oxygen Reserve Index (ORI) og perifer oksygenmetning (SpO₂) verdier vil bli registrert, og arterielle blodgassanalyser vil bli utført på fem forhåndsdefinerte tidspunkter: utgangspunkt (initielle verdier), etter 3 minutter med preoksygenasjon, etter 2 minutter med bag-mask-ventilasjon etter intubasjon, under apné når SpO₂ synker til 94 % uten ventilasjon, og etter 2 minutter med ventilasjon med 100 % oksygen.

ORI-advarselstid vil bli definert som intervallet fra utløsning av ORI-alarmen til SpO₂ synker til 94 %. SpO₂-advarselstid vil bli definert som varigheten av nedgangen i SpO₂ fra 97 % til 94 %.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Muhlis Kuru

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det vil bli studert hos pasienter over 65 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for filene/opptegnelsene/materialene som skal inkluderes i studien:

Opptegnelser av pasienter i alderen 65 år og eldre, klassifisert som ASA fysisk status I-III, som er planlagt for elektiv onkologisk kirurgi.

Eksklusjonskriterier for filene/opptegnelsene/materialene som skal inkluderes i studien:

Opptegnelser av pasienter med avansert koronarsykdom; avansert hjertesvikt og/eller hjerteklaffsykdom; karotisstenose; venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon under 30%; rask atrieflimmer; kroppsmasseindeks (BMI) over 35 kg/m²; forventet vanskelig luftvei; avansert malignt svulst; eller demens.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedresultatmålet er sammenhengen mellom Oxygen Reserve Index (ORI) varslingstid og tolerabel apnetid. ORI-varslingstid er definert som tidsintervallet fra starten av ORI-alarmen utløst av en nedadgående trend til nedgangen i per
Tidsramme: Peri-induksjonsperiode på forhånd definerte tidspunkter: baseline; etter 3 minutter med preoksygenering; etter 2 minutter med bag-mask-ventilasjon etter intubasjon; under apné ved SpO₂ 94%; og etter 2 minutter med ventilasjon med 100% oksygen

Primært resultatmål er sammenhengen mellom Oxygen Reserve Index (ORI) advarselstid og tolerabel apne-tid.

ORI advarselstid er definert som tidsintervallet fra starten av ORI-alarmen utløst av en nedadgående trend til reduksjonen av perifer oksygenmetning (SpO₂) til 94%.

Tolerabel apne-tid er definert som varigheten fra slutten av ventilasjon etter trakeal intubasjon til reduksjonen av SpO₂ til 94%.
Peri-induksjonsperiode på forhånd definerte tidspunkter: baseline; etter 3 minutter med preoksygenering; etter 2 minutter med bag-mask-ventilasjon etter intubasjon; under apné ved SpO₂ 94%; og etter 2 minutter med ventilasjon med 100% oksygen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ankara City Hospital Bilkent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • E2-24-8204

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger