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血管形成術患者におけるデクスメデトミジンの涙液産生への影響

2026年1月2日 更新者：Samar Rafik Mohamed Amin、Benha University

局所麻酔下血管形成術を受ける患者におけるデクスメデトミジン鎮静の涙液層への影響

血管形成術などの局所麻酔下での鎮静を伴う医療処置中、通常のまばたきや涙の産生が減少するため、目が乾燥することがあります。 デクスメデトミジンは、患者が自力で呼吸できるようにしながら快適さと痛みの緩和を提供する一般的に使用される鎮静薬です。 しかし、デクスメデトミジンが処置後の涙の産生や目の快適さにどのように影響するかについては、限られた情報しかありません。

本研究は、血管形成術中に使用される標準的な鎮静薬と比較して、デクスメデトミジンによる鎮静が涙の産生に影響を与えるかどうかを評価することを目的としています。 局所麻酔下で血管形成術を受ける成人患者は、デクスメデトミジン鎮静または標準的鎮静のいずれかをランダムに割り当てて受けます。 涙の産生は、処置前、処置直後、および12時間後にシルマーテストを使用して測定されます。 患者には目の乾燥や不快感についても尋ねられ、目に関連するまたは鎮静に関連する副作用はすべて記録されます。

この研究の結果は、血管形成術中に鎮静を受ける患者の目の安全性と快適さの向上に役立ち、臨床実践における鎮静薬の選択を導くかもしれません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エジプト
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā、Qalyubia Governorate、エジプト、13511
        • Benha University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 局所麻酔下で予定された手技的鎮静を伴う選択的血管形成術（冠動脈PCIまたは末梢血管形成術）を予定していること。
  • インフォームドコンセントを提供し、眼症状評価を完了できること。
  • ベースラインのSchirmer I試験値が≥1 mmであること（完全な解剖学的涙液機能不全を除外するため；このカットオフ値は変更可能）。

除外基準：

  • 既存の中程度/重度のドライアイ疾患またはシェーグレン症候群（既往歴またはOSDI >33）。
  • 過去3か月以内の眼科手術または活動性の眼感染症。
  • ベースラインの24時間前までのコンタクトレンズ使用。
  • 涙液分泌を著しく変化させることが知られている慢性全身投薬（最近の抗コリン薬、高用量三環系抗うつ薬）で、安定しており文書化されていない場合を除く。
  • デクスメデトミジン、ミダゾラム、フェンタニル、またはプロポフォールに対する既知のアレルギー。
  • 有意な徐脈（心拍数<50）またはペースメーカーなしの高度房室ブロック。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 研究参加またはフォローアップを不可能にするいかなる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：デクスメデトミジン鎮静
この群の参加者は、局所麻酔下で行われる血管形成術中に、静脈内投与のデクスメデトミジンで鎮静されます。 デクスメデトミジンは、負荷投与量（臨床的に適切な場合）の後、中等度の鎮静（RASS -2～0）を達成するために調整された持続点滴として投与されます。 必要に応じて、少量のプロポフォールボーラスによるレスキュー鎮静が使用される場合があり、記録されます。
薬：デクスメデトミジン
デクスメデトミジンは、局所麻酔下での血管形成術中の処置鎮静のために静脈内投与されます。 麻酔科医の裁量により、0.4～0.6 µg/kgの負荷投与量を10分間かけて投与することができ、その後、中等度の鎮静（RASS -2～0）を達成するために調整された0.2～0.7 µg/kg/時間の持続点滴が続けられます。 必要に応じて、少量のプロポフォールボーラスによるレスキュー鎮静を使用することができ、記録されます。
アクティブコンパレータ：標準的鎮静
このアームの参加者は、局所麻酔下での血管形成術中に、通常の臨床実践に従った標準的な鎮静を受けます。 鎮静には、中等度の鎮静（RASS -2～0）を達成するために調整された、オピオイド鎮痛薬（例：フェンタニル）の有無にかかわらず、ミダゾラムの間欠的静脈内ボーラスおよび／または少量のプロポフォールボーラスが含まれる場合があります。
薬：ミダゾラム、フェンタニル、プロポフォールによる鎮静
局所麻酔下の血管形成術中は、通常の臨床慣行に従って標準的な鎮静が提供されます。 鎮静には、適度な鎮静（RASS -2から0）を達成するために滴定された、間欠的静脈内ボーラス投与のミダゾラム、オピオイド鎮痛薬（例：フェンタニル）の有無にかかわらず、および／または少量のプロポフォールボーラス投与が含まれる場合があります。 投与されたすべての薬剤と累積投与量が記録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
シルマーI試験による涙液産生量の変化
時間枠：ベースライン（処置30分前）から処置後30分まで
点眼麻酔なしのシルマーI試験により測定される涙液分泌量の変化。これは、ベースライン（処置前、覚醒時）と、患者が反応可能になった直後の処置後測定（アルドレートスコア≥9）との間のミリメートル（mm）単位の差として算出される。測定は、訓練を受けた盲検化評価者により標準化された方法で実施される。
ベースライン（処置30分前）から処置後30分まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後直後の涙液分泌（シルマーⅠテスト）
時間枠：手順完了後30〜60分
手順直後、患者が反応性を示した時点（Aldreteスコア≧9）にシュリマーI試験（mm）を用いて測定した涙液分泌量を、研究群間で比較する。
手順完了後30〜60分
患者報告ドライアイ症状
時間枠：ベースライン（処置前）、処置直後、処置後12時間
ドライアイ症状は、0から10までの視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価され、0＝ドライアイ症状なし、10＝想像しうる最悪のドライアイ症状を表します。
ベースライン（処置前）、処置直後、処置後12時間
眼副事象の発生率
時間枠：手順開始から手順後12時間まで
角膜擦過傷、角膜上皮欠損、結膜充血、視力のかすみ、または眼科専門医の診察が必要な重度のドライアイを含む、眼の有害事象の発生。
手順開始から手順後12時間まで
総デクスメデトミジン投与量
時間枠：手順中
手技中に投与されたデクスメデトミジンの総累積投与量、単位はマイクログラム（µg）で表記。
手順中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Benha University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC.18.10.2025

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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