血管形成術患者におけるデクスメデトミジンの涙液産生への影響
2026年1月2日 更新者：Samar Rafik Mohamed Amin、Benha University
局所麻酔下血管形成術を受ける患者におけるデクスメデトミジン鎮静の涙液層への影響
血管形成術などの局所麻酔下での鎮静を伴う医療処置中、通常のまばたきや涙の産生が減少するため、目が乾燥することがあります。 デクスメデトミジンは、患者が自力で呼吸できるようにしながら快適さと痛みの緩和を提供する一般的に使用される鎮静薬です。 しかし、デクスメデトミジンが処置後の涙の産生や目の快適さにどのように影響するかについては、限られた情報しかありません。
本研究は、血管形成術中に使用される標準的な鎮静薬と比較して、デクスメデトミジンによる鎮静が涙の産生に影響を与えるかどうかを評価することを目的としています。 局所麻酔下で血管形成術を受ける成人患者は、デクスメデトミジン鎮静または標準的鎮静のいずれかをランダムに割り当てて受けます。 涙の産生は、処置前、処置直後、および12時間後にシルマーテストを使用して測定されます。 患者には目の乾燥や不快感についても尋ねられ、目に関連するまたは鎮静に関連する副作用はすべて記録されます。
この研究の結果は、血管形成術中に鎮静を受ける患者の目の安全性と快適さの向上に役立ち、臨床実践における鎮静薬の選択を導くかもしれません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Samar R Amin, M.D.
- 電話番号：+201287793991
- メール：samar.rafik@gmail.com
研究場所
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Qalyubia Governorate
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Banhā、Qalyubia Governorate、エジプト、13511
- Benha University Hospital
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コンタクト：
- Samar Amin
- 電話番号：+201287793991
- メール：samar.rafik@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 局所麻酔下で予定された手技的鎮静を伴う選択的血管形成術（冠動脈PCIまたは末梢血管形成術）を予定していること。
- インフォームドコンセントを提供し、眼症状評価を完了できること。
- ベースラインのSchirmer I試験値が≥1 mmであること（完全な解剖学的涙液機能不全を除外するため；このカットオフ値は変更可能）。
除外基準：
- 既存の中程度/重度のドライアイ疾患またはシェーグレン症候群（既往歴またはOSDI >33）。
- 過去3か月以内の眼科手術または活動性の眼感染症。
- ベースラインの24時間前までのコンタクトレンズ使用。
- 涙液分泌を著しく変化させることが知られている慢性全身投薬（最近の抗コリン薬、高用量三環系抗うつ薬）で、安定しており文書化されていない場合を除く。
- デクスメデトミジン、ミダゾラム、フェンタニル、またはプロポフォールに対する既知のアレルギー。
- 有意な徐脈（心拍数<50）またはペースメーカーなしの高度房室ブロック。
- 妊娠中または授乳中。
- 研究参加またはフォローアップを不可能にするいかなる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デクスメデトミジン鎮静
この群の参加者は、局所麻酔下で行われる血管形成術中に、静脈内投与のデクスメデトミジンで鎮静されます。
デクスメデトミジンは、負荷投与量（臨床的に適切な場合）の後、中等度の鎮静（RASS -2～0）を達成するために調整された持続点滴として投与されます。
必要に応じて、少量のプロポフォールボーラスによるレスキュー鎮静が使用される場合があり、記録されます。
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デクスメデトミジンは、局所麻酔下での血管形成術中の処置鎮静のために静脈内投与されます。
麻酔科医の裁量により、0.4～0.6 µg/kgの負荷投与量を10分間かけて投与することができ、その後、中等度の鎮静（RASS -2～0）を達成するために調整された0.2～0.7 µg/kg/時間の持続点滴が続けられます。
必要に応じて、少量のプロポフォールボーラスによるレスキュー鎮静を使用することができ、記録されます。
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アクティブコンパレータ：標準的鎮静
このアームの参加者は、局所麻酔下での血管形成術中に、通常の臨床実践に従った標準的な鎮静を受けます。
鎮静には、中等度の鎮静（RASS -2～0）を達成するために調整された、オピオイド鎮痛薬（例：フェンタニル）の有無にかかわらず、ミダゾラムの間欠的静脈内ボーラスおよび／または少量のプロポフォールボーラスが含まれる場合があります。
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局所麻酔下の血管形成術中は、通常の臨床慣行に従って標準的な鎮静が提供されます。
鎮静には、適度な鎮静（RASS -2から0）を達成するために滴定された、間欠的静脈内ボーラス投与のミダゾラム、オピオイド鎮痛薬（例：フェンタニル）の有無にかかわらず、および／または少量のプロポフォールボーラス投与が含まれる場合があります。
投与されたすべての薬剤と累積投与量が記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シルマーI試験による涙液産生量の変化
時間枠：ベースライン（処置30分前）から処置後30分まで
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点眼麻酔なしのシルマーI試験により測定される涙液分泌量の変化。これは、ベースライン（処置前、覚醒時）と、患者が反応可能になった直後の処置後測定（アルドレートスコア≥9）との間のミリメートル（mm）単位の差として算出される。測定は、訓練を受けた盲検化評価者により標準化された方法で実施される。
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ベースライン（処置30分前）から処置後30分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後直後の涙液分泌（シルマーⅠテスト）
時間枠：手順完了後30〜60分
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手順直後、患者が反応性を示した時点（Aldreteスコア≧9）にシュリマーI試験（mm）を用いて測定した涙液分泌量を、研究群間で比較する。
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手順完了後30〜60分
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患者報告ドライアイ症状
時間枠：ベースライン（処置前）、処置直後、処置後12時間
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ドライアイ症状は、0から10までの視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価され、0＝ドライアイ症状なし、10＝想像しうる最悪のドライアイ症状を表します。
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ベースライン（処置前）、処置直後、処置後12時間
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眼副事象の発生率
時間枠：手順開始から手順後12時間まで
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角膜擦過傷、角膜上皮欠損、結膜充血、視力のかすみ、または眼科専門医の診察が必要な重度のドライアイを含む、眼の有害事象の発生。
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手順開始から手順後12時間まで
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総デクスメデトミジン投与量
時間枠：手順中
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手技中に投与されたデクスメデトミジンの総累積投与量、単位はマイクログラム（µg）で表記。
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手順中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月20日
試験登録日
最初に提出
2025年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月2日
最初の投稿 (実際)
2026年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月2日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デクスメデトミジンの臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillWashington University School of Medicine; United States Department of Defense; University of Florida と他の協力者募集
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University of Malayaまだ募集していません