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完全魚皮移植が深部真皮熱傷の治療において自家移植の必要性を減少させることができるか評価する (LOGI)

2026年1月7日 更新者：Kerecis Ltd.

深い部分層熱傷における自家皮膚組織再生促進のための完全魚皮移植を評価する非盲検、対照、無作為化、多施設共同研究：LOGI研究

このランダム化比較臨床試験の目的は、深部部分層熱傷の治療に自家植皮が臨床的に適応される18歳以上の患者において、Kericis Intact Fish Skin Graft（IFSG）の使用により必要な自家植皮組織量を減少させることができるかどうかを明らかにすることです。 この臨床試験では以下を収集することを目指しています：

  1. 治療後1ヶ月以内に自家植皮を必要としたIFSG治療部位と対照自家植皮治療部位の面積割合の差
  2. 治療後2ヶ月以内に自家植皮を伴わずにIFSG治療部位の持続的な創傷閉鎖を達成した被験者の割合
  3. 治療後1年におけるIFSG治療部位と自家植皮治療部位の美容的評価の差
  4. IFSG治療部位と自家植皮治療部位の疼痛強度の差

各参加者は、深部部分層熱傷の異なる部位に自家植皮とIntact Fish Skin Graft（IFSG）を受けます。 参加者は、追加の自家植皮治療の必要性について評価されます。 また、創傷閉鎖、疼痛、美容的評価についても評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
65

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  1. 同意時点で少なくとも18歳以上であること
  2. 切除と自己移植が臨床的に適応される、真皮要素が残存している熱傷を有していること。
  3. 書面によるインフォームド・コンセントを提供できる、または法的に認められた代理人がいること
  4. IFSG治療部位に自己移植が必要となった場合に備え、潜在的なドナー部位として特定され指定された十分な健康な皮膚を有していること。
  5. 研究者が、ドナー部位は移植なしで治癒すると予想すること

  6. 複数の連続した領域から成り得る、3%から49%の体表面総面積にわたる複雑な皮膚欠損を有していること

    デブリードマン時点で:

  7. 切除と自己移植が臨床的に適応される、真皮要素が残存している熱傷を有していること
  8. 研究治療領域は最大2000 cm2まで可能
  9. 自己移植が適応され、IFSGを適用できる少なくとも100 cm2の体表面総面積を有していること。これは、同じ四肢または胴体の平面上に位置する最大3つの非連続領域で構成されていてもよい
  10. IFSGまたはSOCの適用は、受傷後14日以内に開始されなければならない（IFSGまたはSOCの適用は、受傷後14日以内に開始されなければならない）
  11. 研究治療部位の最初の切除と移植を行うこと
  12. 胴体または四肢に熱傷を有していること

除外基準:

  1. 魚介類に対する既知のアレルギーまたは過敏症（甲殻類アレルギーは可）
  2. 妊娠中または現在授乳中の女性
  3. 脆弱な集団
  4. 現在、全身性免疫抑制療法を受けている
  5. 現在または既知の悪性腫瘍の病歴、または化学療法の受診歴
  6. 過去6ヶ月以内に文書化された管理不良の糖尿病（A1C >9と定義）を伴う糖尿病の病歴
  7. 3ヶ月未満の生存が予想される
  8. 同意の90暦日前以内に、介入研究の治療群に現在参加している/参加したことがある

  9. 30日以上存在する他の創傷を有している

    デブリードマン時点で:

  10. 治療領域は、デブリードマン後に全層と評価される
  11. 顔、首、頭、手、足、臀部、会陰部、関節上の領域の治療領域（治療領域は胴体または四肢のみに限られる）

  12. 予定治療部位における感染の臨床的または実験室的所見を有している。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：IFSG治療対象火傷領域
IFSGで治療される深部真皮熱傷の範囲
デバイス：無傷の魚の皮膚移植片
IFSGによる治療
アクティブコンパレータ：SOC 自家移植-火傷の治療領域
標準治療として自家移植で治療される深達性部分熱傷の領域
手順：自家移植
自家移植による治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
IFSG治療部位と対照自家移植治療部位において、1か月までに自家移植を必要とした面積の割合の差。
時間枠：登録後の初期外科的IFSG/自家移植治療から28±3日後まで
登録後の初期外科的IFSG/自家移植治療から28±3日後まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
第2カ月時点で自家植皮を行わずに、完全な魚皮治療部位の持続的な創傷閉鎖を達成した被験者の割合
時間枠：登録後、IFSG/自家移植による初期治療から60 ± 7日後まで
登録後、IFSG/自家移植による初期治療から60 ± 7日後まで
観察者POSAS総合スコアに基づく、IFSG治療部位と自家移植治療部位の12ヶ月時点における美容上の差異
時間枠：登録後、IFSG/自家移植による初期治療から365 +/- 30日後まで
瘢痕の質は、患者および観察者瘢痕評価尺度（POSAS）を用いて評価されます。この尺度は、1から10のスケールで瘢痕の質を記述し、1は正常な皮膚に非常に似た瘢痕、10は正常な皮膚とは非常に異なる重度の瘢痕を示します。
登録後、IFSG/自家移植による初期治療から365 +/- 30日後まで
治療後1週間時点におけるIFSG治療部位と自家移植治療部位の疼痛強度の差（ウォン・ベイカーFACES疼痛評価尺度（FPRS）に基づく）
時間枠：登録後、IFSG/自家移植による初期治療から7±1日後まで
ウォン・ベイカーFACES疼痛評価尺度は、0点の「痛みなし」を意味する笑顔から、10点の「最悪の痛み」を意味する非常に悲しい顔まで、さまざまな表情を提示します。
登録後、IFSG/自家移植による初期治療から7±1日後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kerecis Ltd.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
American Burn Association
BData, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KS-1040

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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