Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioidaan, voiko ehjä kalannahka siirre vähentää autografiittiin tarvetta syvien osittaispolttovammojen hoidossa (LOGI)

keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: Kerecis Ltd.

Avoimen, kontrolloidun, satunnaistetun, monikeskuksisen tutkimuksen arviointi ehjän kalan ihon siirteen vaikutuksesta syvien osittaispaksuuspaloautologisen ihokudoksen uusiutumisen edistämisessä: LOGI-tutkimus

Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää, voiko Kericis Intact Fish Skin Graft (IFSG) -kalannahkasiirteen käyttö vähentää autograft-kudoksen määrää, jota tarvitaan syvien osittaispolttovammojen hoidossa potilailla, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on syvä osittaispolttovamma ja joille autograft-hoito on kliinisesti indikoitu. Tämä kliininen tutkimus pyrkii keräämään seuraavat tiedot:

  1. IFSG-hoidon kohdealueen ja kontrollin autograft-hoidon kohdealueen prosentuaalisen alueen ero, joka vaati autograftausta 1 kuukauden kuluessa hoidosta
  2. Osallistujien osuus, jotka saavuttavat kestävän haavan sulkeutumisen IFSG-hoidon kohdealueella ilman autograftin asettamista 2 kuukauden kuluessa hoidosta
  3. Kosmeettisen tuloksen ero IFSG-hoidon kohdealueen ja autograft-hoidon kohdealueen välillä vuoden kuluttua hoidosta
  4. Kivun voimakkuuden ero IFSG-hoidon kohdealueen ja autograft-hoidon kohdealueen välillä

Jokainen osallistuja saa autograftin ja intact fish skin graft (IFSG) -kalannahkasiirteen eri alueille syvään osittaispolttovammaansa. Osallistujia arvioidaan tarvetta varten lisäautograft-hoidolle. Osallistujia arvioidaan myös haavan sulkeutumisen, kivun ja kosmeettisen tuloksen osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
65

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotias suostumuksen antamishetkellä
  2. Potilaalla on oltava lämpöpalovammoja, joissa on ehjät dermaaliset rakenteet ja joihin leikkaus ja autograftaus on kliinisesti perusteltua.
  3. Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus tai olla laillisesti valtuutettu edustaja
  4. Riittävästi tervettä ihoa, joka on tunnistettu ja määritelty mahdolliseksi luovutusalueeksi siinä tapauksessa, että IFSG-hoidon kohdealue vaatii autograftausta.
  5. Tutkija odottaa, että luovutusalue paranee ilman graftausta

  6. Monimutkainen ihon vaurio, joka kattaa 3–49 % kehon kokonaispinta-alasta ja joka voi koostua useammasta yhtenäisestä alueesta

    Debridementin yhteydessä:

  7. Lämpöpalovammat, joissa on ehjät dermaaliset rakenteet ja joihin leikkaus ja autograftaus on kliinisesti perusteltua
  8. Hoidon kohteet voivat olla jopa 2000 cm²
  9. Vähintään 100 cm² TBSA-alue, johon autograftaus on perusteltua ja johon IFSG voidaan levittää, ja joka voi koostua enintään kolmesta erillisestä alueesta samassa raajassa tai vartalon tasossa
  10. IFSG:n tai SOC:n käyttö on aloitettava viimeistään 14 vuorokauden kuluessa vammasta (IFSG:n tai SOC:n käyttö on aloitettava viimeistään 14 vuorokauden kuluessa vammasta)
  11. Ensimmäinen leikkaus ja graftaus hoidon kohteisiin
  12. Lämpöpalovammat vartalossa tai raajoissa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu allergia tai yliherkkyys kaloille (äyriäisallergia on sallittu)
  2. Nainen, joka on aktiivisesti raskaana tai imettää tällä hetkellä
  3. Haavoittuvat väestöryhmät
  4. Järjestelmällistä immunosupressiivista hoitoa tällä hetkellä
  5. Nykyinen tai tunnettu syöpähistoria tai kemoterapian saanti
  6. Diabeteshistoria, jossa on dokumentoitu hallitsematon diabetes (määritelty A1C >9) viimeisen 6 kuukauden aikana
  7. Odotettavissa oleva elinajanodote alle 3 kuukautta
  8. Osallistuu tällä hetkellä / on osallistunut interventiotutkimuksen hoitoryhmään 90 kalenteripäivän kuluessa ennen suostumuksen antamista

  9. Muita haavoja, jotka ovat olleet olemassa yli 30 päivää

    Debridementin yhteydessä:

  10. Hoidon kohdealue arvioidaan täysipaksuiseksi debridementin jälkeen
  11. Hoidon kohteet kasvoilla, kaulalla, päässä, käsissä, jaloissa, pakarassa, perineumissa ja nivelten yläpuolella (Hoidon kohteet voivat olla vain vartalossa tai raajoissa)

  12. Kliininen tai laboratoriotutkimuksen perusteella todettu infektio suunnitelluilla hoidon kohteilla.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: IFSG:llä hoidettu palovamma-alue
Syvän osittaispaksuuden palovammasta IFSG:llä hoidettu alue
Laite: Intakti kalannahkasiirre
Hoito IFSG:llä
Active Comparator: SOC Autograft-Hoitopolttovammojen alue
Syvän osittaispaksuuspolttovamman alue, jota hoidetaan autograftilla standardihoidossa
Menettely: autografti
Hoito autografiilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero prosentuaalisessa pinta-alassa IFSG-hoitoalueen ja kontrolli-autografin hoitoalueen välillä, joka vaati autografia 1 kuukauden kuluessa.
Aikaikkuna: Alkuperäisestä kirurgisesta IFSG/autograft-hoidosta ilmoittautumisen jälkeen 28 ± 3 päivän kuluttua
Alkuperäisestä kirurgisesta IFSG/autograft-hoidosta ilmoittautumisen jälkeen 28 ± 3 päivän kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, jotka saavuttivat kestävän haavan sulkeutumisen ehjänä säilyneessä kalannahkahoitokohdassa kuukaudessa 2 ilman autograftin asettamista
Aikaikkuna: Alkuhoidosta IFSG/autograftilla ilmoittautumisen jälkeen 60 ± 7 päivää myöhemmin
Alkuhoidosta IFSG/autograftilla ilmoittautumisen jälkeen 60 ± 7 päivää myöhemmin
Ero kosmeettisessa ulkonäössä IFSG-hoidon kohdan ja autograft-hoidon kohdan välillä 12 kuukauden kohdalla perustuen tarkkailijan POSAS-kokonaisarvosanaan
Aikaikkuna: Alkuhoidosta IFSG/autograftilla rekisteröinnin jälkeen 365 ± 30 päivää myöhemmin
Arpilaatua arvioidaan käyttämällä Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) -mittaria, joka kuvaa arpilaatua asteikolla 1–10, jossa 1 tarkoittaa normaalin ihon kaltaista arpea ja 10 normaalin ihon kaltaisuudesta poikkeavaa vakavaa arpea.
Alkuhoidosta IFSG/autograftilla rekisteröinnin jälkeen 365 ± 30 päivää myöhemmin
Ero kipuintensiteetissä IFSG-hoitopaikan ja autografiittihoitopaikan välillä viikon kuluttua hoidosta Wong-Baker FACES -kipuarviointiasteikon (FPRS) perusteella
Aikaikkuna: Alkuhoidosta IFSG/autograftilla ilmoittautumisen jälkeen 7 ± 1 päivää myöhemmin
Wong-Bakerin FACES-kipuarviointiasteikko esittää kasvoja, joista onnellinen kasvo liittyy arvoon 0, mikä tarkoittaa "ei kipua", ja hyvin surullinen kasvo liittyy arvoon 10, mikä tarkoittaa "pahin mahdollinen kipu".
Alkuhoidosta IFSG/autograftilla ilmoittautumisen jälkeen 7 ± 1 päivää myöhemmin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kerecis Ltd.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
American Burn Association
BData, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KS-1040

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia