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難治性MDSまたはAMLにおける生活の質に基づいた輸血療法 (Q-TRANS)

2026年2月10日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice

進行緩和ケアおよび支持療法下における難治性MDSまたはAMLの生活の質に基づく輸血。

難治性骨髄異形成症候群（MDS）または急性骨髄性白血病（AML）の患者で、排他的緩和ケアを受けている場合、この状況での臨床的利点に関する限られた証拠にもかかわらず、ヘモグロビン閾値に基づいて赤血球輸血を受けることが多い。

この前向き無作為化研究では、標準的なヘモグロビンベースの輸血戦略と、EQ-5D-5L質問票を用いた生活の質（QOL）主導の戦略を比較し、患者の安全性と生活の質を維持しながら輸血負担を軽減することを目的としている。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、輸血依存性難治性MDSまたはAMLを有し、排他的緩和ケアを受けている患者を対象とした前向き単施設無作為化介入研究です。 緩和ケア

患者は、ヘモグロビン閾値に基づく標準輸血戦略と、EQ-5D-5Lスコアの臨床的に有意な悪化によって赤血球輸血が誘発される生活の質主導戦略のいずれかに無作為化されます。

本研究は、生活の質主導輸血戦略が、患者報告アウトカムに悪影響を与えることなく、安全に赤血球輸血回数を減少させることができるかどうかを評価することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Nice、フランス、06000
        • 募集
        • Chu De Nice
        • コンタクト：
          • Lydia Cherfaoui

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準:

  • 18歳以上の成人。
  • 難治性MDSまたはAMLの診断を受け、緩和ケアのみを受けていること。
  • 組み入れ時の貧血（ヘモグロビン値 ≤ 8 g/dl、または心血管疾患を伴う場合は ≤ 9 g/dl）。
  • 輸血依存性（8週間ごとに2単位以上の赤血球輸血を必要とする場合と定義）。
  • ビタミンB9、ビタミンB12、または鉄欠乏がないこと。
  • 説明文書を理解し、インフォームド・コンセントに署名できる能力。
  • 来院スケジュールおよびその他の試験プロトコル要件を遵守できる能力。

非組み入れ基準:

  • MDSまたはAML以外の悪性疾患の既往（基底細胞癌または有棘細胞癌、子宮頸部または乳房の上皮内癌を除く）。
  • 活動性の未制御感染症（B型肝炎、C型肝炎、HIV）。
  • G-CSFの使用。
  • 理解、同意、またはEQ-5D-5L質問票を確実に完了する能力を損なう、確認された神経認知障害（事前診断または研究者の臨床評価に基づく）。
  • 活動性の未制御心疾患。
  • 活動性溶血性貧血。
  • 最近の大手術。
  • MDS/AMLの生命を脅かす合併症。
  • 研究者の見解により、研究参加が不適切または患者の安全性にリスクをもたらすと判断される、別の重篤または不安定な疾患の存在。
  • 脆弱な個人。

除外基準:

  • MDS/AMLに関連する即時の重篤な合併症（制御不能な出血、低酸素症またはショックを伴う肺炎、重篤な播種性血管内凝固症など）。
  • 患者の自発的なインフォームド・コンセントの撤回。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：ヘモグロビンに基づく輸血戦略
赤血球輸血は標準的なヘモグロビン閾値に従って実施されます（Hb <7 g/dL、または心血管合併症を有する患者では <8 g/dL）。 標準治療群
実験的：生活の質に基づく輸血戦略
赤血球輸血は、臨床的に有意な悪化（ベースラインと比較して少なくとも1つのEQ-5D-5Lドメインで≥1レベル低下）が観察された場合に行われます
他の：EQ-5D-5L質問票に基づく赤血球輸血
赤血球輸血は、週ごとに収集されるEQ-5D-5L質問票を用いた患者報告の生活の質評価に基づいて実施されます。 EQ-5D-5Lのいずれかの次元で少なくとも1段階の悪化が観察された場合に輸血が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
赤血球輸血回数
時間枠：2か月
2か月間の追跡期間中に輸血された赤血球ユニットの総数。
2か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質 (EQ-5D-5L)
時間枠：ベースラインから1か月後および2か月後まで。
生活の質スコアの変化
ベースラインから1か月後および2か月後まで。
全生存期間
時間枠：登録時から2ヶ月後まで
生存状態
登録時から2ヶ月後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Thomas Cluzeau、Centre Hospitalier Universitaire De Nice

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年2月9日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年2月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 25-AOI-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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