難治性MDSまたはAMLにおける生活の質に基づいた輸血療法 (Q-TRANS)
2026年2月10日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
進行緩和ケアおよび支持療法下における難治性MDSまたはAMLの生活の質に基づく輸血。
難治性骨髄異形成症候群（MDS）または急性骨髄性白血病（AML）の患者で、排他的緩和ケアを受けている場合、この状況での臨床的利点に関する限られた証拠にもかかわらず、ヘモグロビン閾値に基づいて赤血球輸血を受けることが多い。
この前向き無作為化研究では、標準的なヘモグロビンベースの輸血戦略と、EQ-5D-5L質問票を用いた生活の質（QOL）主導の戦略を比較し、患者の安全性と生活の質を維持しながら輸血負担を軽減することを目的としている。
調査の概要
詳細な説明
これは、輸血依存性難治性MDSまたはAMLを有し、排他的緩和ケアを受けている患者を対象とした前向き単施設無作為化介入研究です。 緩和ケア
患者は、ヘモグロビン閾値に基づく標準輸血戦略と、EQ-5D-5Lスコアの臨床的に有意な悪化によって赤血球輸血が誘発される生活の質主導戦略のいずれかに無作為化されます。
本研究は、生活の質主導輸血戦略が、患者報告アウトカムに悪影響を与えることなく、安全に赤血球輸血回数を減少させることができるかどうかを評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Thomas Cluzeau, Professor
- 電話番号：0492039025
- メール：cluzeau.t@chu-nice.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lydia Cherfaoui
- 電話番号：0492039025
- メール：cherfaoui.l@chu-nice.fr
研究場所
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-
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Nice、フランス、06000
- 募集
- CHU de Nice
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コンタクト：
- Lydia Cherfaoui
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準:
- 18歳以上の成人。
- 難治性MDSまたはAMLの診断を受け、緩和ケアのみを受けていること。
- 組み入れ時の貧血（ヘモグロビン値 ≤ 8 g/dl、または心血管疾患を伴う場合は ≤ 9 g/dl）。
- 輸血依存性（8週間ごとに2単位以上の赤血球輸血を必要とする場合と定義）。
- ビタミンB9、ビタミンB12、または鉄欠乏がないこと。
- 説明文書を理解し、インフォームド・コンセントに署名できる能力。
- 来院スケジュールおよびその他の試験プロトコル要件を遵守できる能力。
非組み入れ基準:
- MDSまたはAML以外の悪性疾患の既往（基底細胞癌または有棘細胞癌、子宮頸部または乳房の上皮内癌を除く）。
- 活動性の未制御感染症（B型肝炎、C型肝炎、HIV）。
- G-CSFの使用。
- 理解、同意、またはEQ-5D-5L質問票を確実に完了する能力を損なう、確認された神経認知障害（事前診断または研究者の臨床評価に基づく）。
- 活動性の未制御心疾患。
- 活動性溶血性貧血。
- 最近の大手術。
- MDS/AMLの生命を脅かす合併症。
- 研究者の見解により、研究参加が不適切または患者の安全性にリスクをもたらすと判断される、別の重篤または不安定な疾患の存在。
- 脆弱な個人。
除外基準:
- MDS/AMLに関連する即時の重篤な合併症（制御不能な出血、低酸素症またはショックを伴う肺炎、重篤な播種性血管内凝固症など）。
- 患者の自発的なインフォームド・コンセントの撤回。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ヘモグロビンに基づく輸血戦略
赤血球輸血は標準的なヘモグロビン閾値に従って実施されます（Hb <7 g/dL、または心血管合併症を有する患者では <8 g/dL）。
標準治療群
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実験的：生活の質に基づく輸血戦略
赤血球輸血は、臨床的に有意な悪化（ベースラインと比較して少なくとも1つのEQ-5D-5Lドメインで≥1レベル低下）が観察された場合に行われます
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赤血球輸血は、週ごとに収集されるEQ-5D-5L質問票を用いた患者報告の生活の質評価に基づいて実施されます。
EQ-5D-5Lのいずれかの次元で少なくとも1段階の悪化が観察された場合に輸血が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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赤血球輸血回数
時間枠：2か月
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2か月間の追跡期間中に輸血された赤血球ユニットの総数。
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2か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 (EQ-5D-5L)
時間枠：ベースラインから1か月後および2か月後まで。
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生活の質スコアの変化
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ベースラインから1か月後および2か月後まで。
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全生存期間
時間枠：登録時から2ヶ月後まで
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生存状態
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登録時から2ヶ月後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Cluzeau、Centre Hospitalier Universitaire de Nice
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月9日
一次修了 (推定)
2027年2月9日
研究の完了 (推定)
2028年2月9日
試験登録日
最初に提出
2025年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月26日
最初の投稿 (実際)
2026年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月10日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。