高出力レーザー療法の感覚異常性大腿神経痛における有効性
高出力レーザー療法が保存的治療に付加された場合の効果:知覚異常性大腿神経痛患者を対象とした無作為化評価者盲検比較試験
MPの管理は通常、患者教育、生活習慣の変更(例:きつい衣服の回避、減量)、薬物療法(神経障害性疼痛薬やコルチコステロイド注射など)、理学療法を含む保存的アプローチに従います。 しかし、これらの介入の有効性を支持するエビデンスは、ほとんどが症例報告や質の低い研究に基づいており、標準治療に抵抗性を示す持続的な症状を経験する患者が相当数存在します。
したがって、この無作為化、疑似対照、評価者盲検試験の主目的は、慢性感覚異常性大腿神経痛患者における疼痛強度、感覚症状、機能的能力に対する標準的保存療法への補助療法としてのHPLTの有効性を調査することです。 研究者らは、疑似レーザー処置を受けた患者と比較して、積極的HPLTを受けた患者がこれらのアウトカムにおいて有意に大きな改善を示すと仮説を立てています。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
感覚異常性大腿神経痛(MP)は、大腿外側部に灼熱痛、チクチク感、しびれなどの感覚異常を特徴とする単神経障害である。 この状態は、上前腸骨棘(ASIS)付近の鼠径靭帯の下または中を通過する外側大腿皮神経(LFCN)が絞扼または圧迫されることにより生じる。 肥満、妊娠、きつい衣服、急激な体重変化、直接的な外傷などが一般的な病因であり、これらは神経への機械的ストレスを増大させる。 比較的高い有病率にもかかわらず、MPはしばしば診断が見過ごされ、慢性的な不快感、機能制限、生活の質の低下につながる可能性がある。
MPの管理は通常、患者教育、生活習慣の改善(例:きつい衣服の回避、減量)、薬物療法(神経障害性疼痛薬やコルチコステロイド注射など)、理学療法を含む保存的アプローチを取る。 しかし、これらの介入の有効性を支持するエビデンスは、ほとんどが症例報告や質の低い研究に基づいており、標準治療に反応しない持続的な症状を経験する患者が相当数いる。 難治性疼痛を有する患者に対しては、外科的除圧術や神経切除術などの侵襲的処置が考慮されることがあるが、これらには手術合併症や永続的な感覚喪失の固有のリスクが伴う。 したがって、MPに対して新規で効果的かつ非侵襲的な治療法を特定し評価することが喫緊の課題となっている。
高出力レーザー療法(HPLT)、別名高強度レーザー療法は、筋骨格系および神経障害性疼痛の管理において注目を集めている先進的な非熱性光治療法である。 通常1〜15ワットの出力で動作するHPLTは、深部組織への浸透を可能にする波長(多くは980 nmまたは1064 nm)を利用する。 主に光生物調節効果を及ぼす低出力レーザー療法(LLLT)とは異なり、HPLTは著しい光熱エネルギーを供給する。 その作用機序は多岐にわたり、深部組織鎮痛、炎症の軽減、微小循環の改善、神経再生の促進などが提案されている。 これらの特性により、HPLTは神経周囲の局所炎症や機械的ストレスを軽減することが主要な治療目標であるMPなどの絞扼性神経障害に対して、理論的に理想的な介入となり得る。
様々な神経障害に対するLLLTの応用は研究されているが、特にMPを含む圧迫性単神経障害におけるHPLTの特定の役割を調査する文献はまだ初期段階にある。 限られた数の研究や症例報告は、類似の状態におけるHPLTの鎮痛および機能的転帰に有望な結果を示唆しているが、強固な無作為化比較試験は不足している。
したがって、この無作為化、偽治療対照、評価者盲検試験の主目的は、慢性感覚異常性大腿神経痛患者における疼痛強度、感覚症状、および機能的能力に対する、標準的保存療法への補助としてのHPLTの有効性を調査することである。 研究者らは、能動的HPLTを受けた患者が、偽レーザー処置を受けた患者と比較して、これらの転帰において有意に大きな改善を示すと仮説を立てている。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Ali Y Karahan, Prof.
- 電話番号:+9053869219134
- メール:ali.karahan@usak.edu.tr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ender Salbas, Asst. Prof.
- 電話番号:+905556698639
- メール:drendersalbas@gmail.com
研究場所
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Uşak、トルコ(Türkiye)、64200
- 募集
- Uşak University
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コンタクト:
- Ali Y Karahan, Prof
- 電話番号:+905386921934
- メール:ali.karahan@usak.edu.tr
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの成人。
- MPの臨床診断(病歴に基づく:大腿外側の灼熱痛、チクチク感、しびれ;上前腸骨棘(ASIS)付近の鼠径靭帯上の圧痛;および外側大腿皮神経(LFCN)上の陽性骨盤圧迫テストまたはティネル徴候)。
- 症状が少なくとも3ヶ月間持続している(慢性)。
- 数値評価尺度(NRS)でベースラインの疼痛強度が4以上。
除外基準:
- 二次性MP(例:骨盤手術、外傷、または画像で確認された腫瘍の占拠効果によるもの)。
- 有意な腰椎神経根症(L1-L2)。
- 凝固異常、抗凝固薬の使用。
- 妊娠。
- 治療領域の皮膚疾患または感染症。
- 心臓ペースメーカーの存在。
- 重度の認知障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:実験群: HPLT
施用手法:スキャンニング手法。
レーザープローブは、LFCNの全経路にわたって(ASISのすぐ内側かつ下方から、大腿部に沿って遠位側へ)ゆっくりと連続的に移動させます。
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動作モード:連続波 出力:10ワット エネルギー投与量:深部神経に対する典型的な有効投与量は「1回のセッションあたり800J」です
教育:タイトなベルトやズボンを避けるためのアドバイス、適応可能な場合は減量、姿勢の修正について。 -自宅での運動プログラム:鼠径靭帯の緊張を軽減するための股関節屈筋群(腸腰筋、大腿直筋)と大腿筋膜張骨(TFL)のストレッチエクササイズ。 |
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偽コンパレータ:コントロール群:シャムレーザー
グループ1と同様の手順ですが、治療エネルギーを放出しない偽のレーザーアプリケーターを使用します。
デバイスは動作しているかのようにビープ音を鳴らし、表示を行います。
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教育:タイトなベルトやズボンを避けるためのアドバイス、適応可能な場合は減量、姿勢の修正について。 -自宅での運動プログラム:鼠径靭帯の緊張を軽減するための股関節屈筋群(腸腰筋、大腿直筋)と大腿筋膜張骨(TFL)のストレッチエクササイズ。
デバイスはビープ音を鳴らし、動作しているように表示されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PainDETECT
時間枠:ベースライン、3週目、3か月目
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PainDETECTスクリーニング質問票: PainDETECTは、シンプルで使いやすいスクリーニング質問票です。
この質問票は9項目からなり、患者が記入します(臨床検査は必要ありません)。
7つの重み付けされた感覚記述項目(まったくないから非常に強いまで)と、痛みの空間的・時間的特性に関する2つの項目があります。
合計スコアが19以上の場合、神経障害性疼痛の可能性が示唆されます。
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ベースライン、3週目、3か月目
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディチェア:Ali Y Karahan, Prof.、University of Usak
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- AYK&ES&NS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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