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高出力レーザー療法の感覚異常性大腿神経痛における有効性

2026年1月12日 更新者：Ali Yavuz Karahan、Uşak University

高出力レーザー療法が保存的治療に付加された場合の効果：知覚異常性大腿神経痛患者を対象とした無作為化評価者盲検比較試験

MPの管理は通常、患者教育、生活習慣の変更（例：きつい衣服の回避、減量）、薬物療法（神経障害性疼痛薬やコルチコステロイド注射など）、理学療法を含む保存的アプローチに従います。 しかし、これらの介入の有効性を支持するエビデンスは、ほとんどが症例報告や質の低い研究に基づいており、標準治療に抵抗性を示す持続的な症状を経験する患者が相当数存在します。

したがって、この無作為化、疑似対照、評価者盲検試験の主目的は、慢性感覚異常性大腿神経痛患者における疼痛強度、感覚症状、機能的能力に対する標準的保存療法への補助療法としてのHPLTの有効性を調査することです。 研究者らは、疑似レーザー処置を受けた患者と比較して、積極的HPLTを受けた患者がこれらのアウトカムにおいて有意に大きな改善を示すと仮説を立てています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

感覚異常性大腿神経痛（MP）は、大腿外側部に灼熱痛、チクチク感、しびれなどの感覚異常を特徴とする単神経障害である。 この状態は、上前腸骨棘（ASIS）付近の鼠径靭帯の下または中を通過する外側大腿皮神経（LFCN）が絞扼または圧迫されることにより生じる。 肥満、妊娠、きつい衣服、急激な体重変化、直接的な外傷などが一般的な病因であり、これらは神経への機械的ストレスを増大させる。 比較的高い有病率にもかかわらず、MPはしばしば診断が見過ごされ、慢性的な不快感、機能制限、生活の質の低下につながる可能性がある。

MPの管理は通常、患者教育、生活習慣の改善（例：きつい衣服の回避、減量）、薬物療法（神経障害性疼痛薬やコルチコステロイド注射など）、理学療法を含む保存的アプローチを取る。 しかし、これらの介入の有効性を支持するエビデンスは、ほとんどが症例報告や質の低い研究に基づいており、標準治療に反応しない持続的な症状を経験する患者が相当数いる。 難治性疼痛を有する患者に対しては、外科的除圧術や神経切除術などの侵襲的処置が考慮されることがあるが、これらには手術合併症や永続的な感覚喪失の固有のリスクが伴う。 したがって、MPに対して新規で効果的かつ非侵襲的な治療法を特定し評価することが喫緊の課題となっている。

高出力レーザー療法（HPLT）、別名高強度レーザー療法は、筋骨格系および神経障害性疼痛の管理において注目を集めている先進的な非熱性光治療法である。 通常1〜15ワットの出力で動作するHPLTは、深部組織への浸透を可能にする波長（多くは980 nmまたは1064 nm）を利用する。 主に光生物調節効果を及ぼす低出力レーザー療法（LLLT）とは異なり、HPLTは著しい光熱エネルギーを供給する。 その作用機序は多岐にわたり、深部組織鎮痛、炎症の軽減、微小循環の改善、神経再生の促進などが提案されている。 これらの特性により、HPLTは神経周囲の局所炎症や機械的ストレスを軽減することが主要な治療目標であるMPなどの絞扼性神経障害に対して、理論的に理想的な介入となり得る。

様々な神経障害に対するLLLTの応用は研究されているが、特にMPを含む圧迫性単神経障害におけるHPLTの特定の役割を調査する文献はまだ初期段階にある。 限られた数の研究や症例報告は、類似の状態におけるHPLTの鎮痛および機能的転帰に有望な結果を示唆しているが、強固な無作為化比較試験は不足している。

したがって、この無作為化、偽治療対照、評価者盲検試験の主目的は、慢性感覚異常性大腿神経痛患者における疼痛強度、感覚症状、および機能的能力に対する、標準的保存療法への補助としてのHPLTの有効性を調査することである。 研究者らは、能動的HPLTを受けた患者が、偽レーザー処置を受けた患者と比較して、これらの転帰において有意に大きな改善を示すと仮説を立てている。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳から65歳までの成人。
  • MPの臨床診断（病歴に基づく：大腿外側の灼熱痛、チクチク感、しびれ；上前腸骨棘（ASIS）付近の鼠径靭帯上の圧痛；および外側大腿皮神経（LFCN）上の陽性骨盤圧迫テストまたはティネル徴候）。
  • 症状が少なくとも3ヶ月間持続している（慢性）。
  • 数値評価尺度（NRS）でベースラインの疼痛強度が4以上。

除外基準：

  • 二次性MP（例：骨盤手術、外傷、または画像で確認された腫瘍の占拠効果によるもの）。
  • 有意な腰椎神経根症（L1-L2）。
  • 凝固異常、抗凝固薬の使用。
  • 妊娠。
  • 治療領域の皮膚疾患または感染症。
  • 心臓ペースメーカーの存在。
  • 重度の認知障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験群: HPLT
施用手法：スキャンニング手法。 レーザープローブは、LFCNの全経路にわたって（ASISのすぐ内側かつ下方から、大腿部に沿って遠位側へ）ゆっくりと連続的に移動させます。
デバイス：高出力レーザー
動作モード：連続波 出力：10ワット エネルギー投与量：深部神経に対する典型的な有効投与量は「1回のセッションあたり800J」です
他の：標準的保存的治療

教育：タイトなベルトやズボンを避けるためのアドバイス、適応可能な場合は減量、姿勢の修正について。

-自宅での運動プログラム：鼠径靭帯の緊張を軽減するための股関節屈筋群（腸腰筋、大腿直筋）と大腿筋膜張骨（TFL）のストレッチエクササイズ。
偽コンパレータ：コントロール群：シャムレーザー
グループ1と同様の手順ですが、治療エネルギーを放出しない偽のレーザーアプリケーターを使用します。 デバイスは動作しているかのようにビープ音を鳴らし、表示を行います。
他の：標準的保存的治療

教育：タイトなベルトやズボンを避けるためのアドバイス、適応可能な場合は減量、姿勢の修正について。

-自宅での運動プログラム：鼠径靭帯の緊張を軽減するための股関節屈筋群（腸腰筋、大腿直筋）と大腿筋膜張骨（TFL）のストレッチエクササイズ。

他の：偽レーザー
デバイスはビープ音を鳴らし、動作しているように表示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PainDETECT
時間枠：ベースライン、3週目、3か月目
PainDETECTスクリーニング質問票: PainDETECTは、シンプルで使いやすいスクリーニング質問票です。 この質問票は9項目からなり、患者が記入します（臨床検査は必要ありません）。 7つの重み付けされた感覚記述項目（まったくないから非常に強いまで）と、痛みの空間的・時間的特性に関する2つの項目があります。 合計スコアが19以上の場合、神経障害性疼痛の可能性が示唆されます。
ベースライン、3週目、3か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Uşak University

協力者

Balikesir University

捜査官

  • スタディチェア：Ali Y Karahan, Prof.、University of Usak

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月12日

一次修了 (推定)

2026年7月5日

研究の完了 (推定)

2026年8月5日

試験登録日

最初に提出

2025年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月3日

最初の投稿 (推定)

2026年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月12日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AYK&ES&NS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

著者らは個別参加者データ（IPD）を公開しない計画です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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