このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ADHD症状に関連する鑑別診断におけるQbMobileの性能に関する検討

2026年5月4日 更新者：Qbtech AB

ADHD症状に関連する鑑別診断におけるQbMobileの性能に関する検討。

この研究の目的は、ADHDに共通する鑑別診断（ASD、MDD、双極性障害、不安障害）における特定の症状プロファイルを特定するために、QbMobileが客観的データを収集する能力を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究は、ASD（自閉症スペクトラム障害）、MDD（大うつ病性障害）、双極性障害、または不安障害の評価および診断を受けた、あるいは対象疾患の既往診断があり現在治療を受けていない小児、青年、成人を対象に、QbMobileの性能を評価することを目的としています。 参加者は、予定された臨床診察時に個人デバイスで10分間のQbMobileテストを完了します。 その後、前回のテストと同じ時間（±3時間以内）に翌日遠隔でテストを繰り返します。 参加者は、いかなる治療を開始する前にQbMobileを完了するよう求められます。

アウトカム指標の提示に関する注意：

IRB承認プロトコルでは、エンドポイントを広範に定義しています（例：QbMobileドメインプロファイルの特定、分類精度、変動性、探索的分析）。 ClinicalTrials.govの要件（各アウトカム指標は単一の測定単位を持つ単一の評価を表すこと）に準拠するため、これらのエンドポイントは個々のQbMobile指標（ドメインSDスコア、総合スコア[0-100]、精度パーセンテージ、変動性推定値）に対応する個別のアウトカム指標として運用化されています。

この運用化は新たな科学的エンドポイントを導入したり、研究目的、デザイン、または分析を変更するものではありません。 承認プロトコルとの整合性を維持しつつ、登録報告における明確性とコンプライアンスを確保するものです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • 募集
        • CCM Clinical Research Group
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francisco Ricart, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加基準を満たす可能性のある研究参加者は、参加する研究施設での紹介および募集活動を通じて特定されます。

説明

参加基準：

  • QbMobileに対して書面によるインフォームドコンセントを提供すること（18歳未満の個人には親／法定保護者の同意が必要であり、参加者の年齢に基づき必要とされる同意も含む）；
  • 6歳超～60歳未満であること；
  • ASD（自閉スペクトラム症）、MDD（大うつ病性障害）、双極性障害、または不安症（分離不安症、社交不安症、全般性不安障害（GAD））の初期評価のために紹介されている、または該当する疾患のいずれかの既往診断があるが現在治療を受けていないこと；
  • 施設の標準的な臨床手順に基づき、DSM-5またはICD-11のASD、MDD、双極性障害、または不安症の主要診断基準を満たすこと；
  • QbMobileを完了するための適切な感覚および身体的能力を有すること；
  • QbMobileをサポートするiPhoneモデルを所有または利用できること。

除外基準：

  • IQ＜70と定義される知的障害；
  • DSM-5またはICD-11による統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、短期精神病性障害、他の医学的状態による精神病性障害、PTSD（心的外傷後ストレス障害）、反社会性パーソナリティ障害、または境界性パーソナリティ障害の診断があること；
  • ADHD（混合型、不注意型、または多動・衝動型）の主要診断があること；
  • 脳損傷、パーキンソン病、現在のてんかんまたは活動性発作、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、多発性硬化症、認知症（例：血管性認知症、アルツハイマー病など）など、検査成績に重大な影響を与える可能性のある併存医学的診断があること；
  • 検査成績に影響を与える可能性のあるその他の状態（片頭痛またはその他の種類の重度の頭痛、慢性または急性疼痛）があること；
  • QbMobile完了前日に服用した処方薬（例：抗不安薬、鎮静薬）が成績に重大な影響を与える可能性があること；
  • 検査当日に成績に影響を与える可能性のある物質使用（例：アルコール、薬物）があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ASD
研究施設での診察に訪れている、初期評価のために紹介された適格参加者、またはASDと診断されているが現在治療を受けていない参加者に対して、クリニックの研究スタッフが本研究について説明するか、予約前に連絡を取ります。
デバイス：認知機能と活動測定のためのデジタルソフトウェアアプリケーション（QbMobile、治験機器）
参加者は、QbMobile研究デバイスを使用して、非侵襲的な10分間のデジタルテストを2回実施します。1回はクリニックで、もう1回は翌日に自宅で行います。 これらのテストは、認知機能と活動レベルを客観的に測定しますが、この研究における臨床診断や治療には影響を与えません。
双極性障害
研究対象となる参加者で、初回評価のために紹介されている、または双極性障害の診断を受けているが現在治療を受けていない方で、研究施設の診察を受ける予定の方には、クリニックの研究スタッフが本研究について説明するか、予約前に連絡します。
デバイス：認知機能と活動測定のためのデジタルソフトウェアアプリケーション（QbMobile、治験機器）
参加者は、QbMobile研究デバイスを使用して、非侵襲的な10分間のデジタルテストを2回実施します。1回はクリニックで、もう1回は翌日に自宅で行います。 これらのテストは、認知機能と活動レベルを客観的に測定しますが、この研究における臨床診断や治療には影響を与えません。
MDD
研究施設で診察を受ける、初期評価のために紹介されている適格な参加者、またはMDDの診断があるが現在治療を受けていない参加者は、クリニックの研究スタッフから研究について説明を受けるか、予約前に連絡を受けます。
デバイス：認知機能と活動測定のためのデジタルソフトウェアアプリケーション（QbMobile、治験機器）
参加者は、QbMobile研究デバイスを使用して、非侵襲的な10分間のデジタルテストを2回実施します。1回はクリニックで、もう1回は翌日に自宅で行います。 これらのテストは、認知機能と活動レベルを客観的に測定しますが、この研究における臨床診断や治療には影響を与えません。
分離不安障害
研究施設での診察に訪れる、初回評価のために紹介された、または分離不安障害の診断を受けているが現在治療を受けていない適格参加者は、クリニックの研究スタッフから研究について説明を受けるか、予約前に連絡を受けます。
デバイス：認知機能と活動測定のためのデジタルソフトウェアアプリケーション（QbMobile、治験機器）
参加者は、QbMobile研究デバイスを使用して、非侵襲的な10分間のデジタルテストを2回実施します。1回はクリニックで、もう1回は翌日に自宅で行います。 これらのテストは、認知機能と活動レベルを客観的に測定しますが、この研究における臨床診断や治療には影響を与えません。
社会不安障害
研究施設での診察を予定している、初回評価のために紹介された、または社交不安障害の診断を受けているが現在治療を受けていない適格な参加者は、クリニックの研究スタッフから研究について説明を受けるか、予約前に連絡を受けます。
デバイス：認知機能と活動測定のためのデジタルソフトウェアアプリケーション（QbMobile、治験機器）
参加者は、QbMobile研究デバイスを使用して、非侵襲的な10分間のデジタルテストを2回実施します。1回はクリニックで、もう1回は翌日に自宅で行います。 これらのテストは、認知機能と活動レベルを客観的に測定しますが、この研究における臨床診断や治療には影響を与えません。
全般性不安障害
研究施設での診察を受ける際に、初回評価のために紹介された適格参加者、または全般性不安障害の診断を受けているが現在治療を受けていない参加者に対して、クリニックの研究スタッフが本研究について説明するか、予約前に連絡します。
デバイス：認知機能と活動測定のためのデジタルソフトウェアアプリケーション（QbMobile、治験機器）
参加者は、QbMobile研究デバイスを使用して、非侵襲的な10分間のデジタルテストを2回実施します。1回はクリニックで、もう1回は翌日に自宅で行います。 これらのテストは、認知機能と活動レベルを客観的に測定しますが、この研究における臨床診断や治療には影響を与えません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SDスコアと総合スコア（0-100）を用いたQbMobileドメインプロファイルの特定
時間枠：QbMobileテスト2回：クリニックでのテスト（訪問1）と翌日の遠隔テスト（訪問2）
QbMobileは、注意力、衝動性、活動性、および動作パターンを含む認知パフォーマンスと活動レベルを測定するソフトウェアアプリケーションです。 本研究では、ドメインSDスコアとQbMobileトータルスコア（0〜100）を使用して、各診断グループ（ASD、MDD、双極性障害、不安障害）に対する統計的に有意なQbMobileドメインプロファイルを特定します。 （単一測定報告要件を満たすため、コンポーネント指標は二次的アウトカムとして記載されています。）
QbMobileテスト2回：クリニックでのテスト（訪問1）と翌日の遠隔テスト（訪問2）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
QbMobile ドメイン SDスコア（注意力、衝動性、活動性、運動性） - グループ間の差異
時間枠：QbMobileテスト2回：クリニックでのテスト（訪問1）と翌日の遠隔テスト（訪問2）
QbMobileは、認知能力と活動レベルを測定するソフトウェアアプリケーションです。 ドメインスコアはSDスコアとして分析され、診断グループ（ASD、MDD、双極性障害、不安障害）間の差異を評価します。
QbMobileテスト2回：クリニックでのテスト（訪問1）と翌日の遠隔テスト（訪問2）
QbMobile 総合スコア (0-100) - グループ間の差異
時間枠：2回のQbMobileテスト：クリニックでの実施（訪問1）と翌日の遠隔実施（訪問2）
QbMobileは、認知機能と活動レベルを測定するソフトウェアアプリケーションです。 総合スコア（0-100；値が高いほどADHD症状の可能性が高いことを示す）を診断グループ間で比較し、差異を評価します。
2回のQbMobileテスト：クリニックでの実施（訪問1）と翌日の遠隔実施（訪問2）
QbMobileドメインSDスコアを使用した分類精度
時間枠：2回のQbMobileテスト：クリニックでのテスト（訪問1）と翌日のリモートでのテスト（訪問2）
QbMobileは、認知機能と活動レベルを測定するソフトウェアアプリケーションです。 診断グループ間の分類精度は、ドメインSDスコアを用いて評価されます。評価指標には、感度、特異度、および予測値が含まれます。
2回のQbMobileテスト：クリニックでのテスト（訪問1）と翌日のリモートでのテスト（訪問2）
QbMobile総合スコア（0-100）を用いた分類精度
時間枠：QbMobileは、訪問1（1日目）および訪問2（2日目）に完了しました
QbMobileは、認知機能と活動レベルを測定するソフトウェアアプリケーションです。 診断群間の分類精度は、総合スコアを用いて評価されます。指標には、事前に設定された閾値に基づく感度、特異度、および予測値が含まれます。
QbMobileは、訪問1（1日目）および訪問2（2日目）に完了しました
QbMobileドメインSDスコアと規範的データセットの比較
時間枠：QbMobileテスト2回：クリニックでの検査（訪問1）と翌日の遠隔検査（訪問2）。
QbMobileは、認知機能と活動レベルを測定するソフトウェアアプリケーションです。 ドメインSDスコアは、年齢と性別で調整された規範データセットと比較され、診断グループと規範パターンとの違いを特定します。
QbMobileテスト2回：クリニックでの検査（訪問1）と翌日の遠隔検査（訪問2）。
QbMobile総合スコア（0-100）と規範的分布の比較
時間枠：2回のQbMobileテスト：診療所での実施（来院1回目）と翌日の遠隔実施（来院2回目）。
QbMobileは、認知能力と活動レベルを測定するソフトウェアアプリケーションです。 総合スコアは、標準的な分布と比較され、期待値からの偏差を特定します。
2回のQbMobileテスト：診療所での実施（来院1回目）と翌日の遠隔実施（来院2回目）。
QbMobileドメインSDスコアを用いた分化の変動性
時間枠：QbMobileテスト2回：クリニックでのテスト（来院1回目）と翌日の遠隔テスト（来院2回目）。
QbMobileは、認知機能と活動レベルを測定するソフトウェアアプリケーションです。 グループ間の差異の変動性は、ドメインSDスコア（例えば、繰り返し測定における信頼区間と分散推定）を用いて評価されます。
QbMobileテスト2回：クリニックでのテスト（来院1回目）と翌日の遠隔テスト（来院2回目）。
QbMobileトータルスコア（0-100）を用いた分化における変動性
時間枠：QbMobileは、第1回訪問（1日目）と第2回訪問（2日目）に完了しました。
QbMobileは認知機能と活動レベルを測定するソフトウェアアプリケーションです。 変動性はトータルスコア（例：信頼区間と反復測定にわたる分散推定値）を用いて評価されます。
QbMobileは、第1回訪問（1日目）と第2回訪問（2日目）に完了しました。
追加QbMobileドメインパラメータ（SDベース）の探索的分析
時間枠：QbMobileは、Visit 1（1日目）およびVisit 2（2日目）で完了しました。
「本研究でQbMobileから収集されたすべてのデータは、追加のドメインパラメータを探索するために利用可能である」というプロトコル声明に従い、探索的分析では、SDベースのメトリクスを使用してQbMobileドメインデータを調べ、さらなる分析のための追加パラメータを特定します。
QbMobileは、Visit 1（1日目）およびVisit 2（2日目）で完了しました。
総合スコアと生のパフォーマンスデータからの追加QbMobileパラメータの探索的分析
時間枠：診察1回目（クリニック）と診察2回目（遠隔、翌日）。
プロトコル声明の「QbMobileから収集されたすべてのデータ…は追加のドメインパラメータを探索するために利用可能となる」との記述と一致して、探索的分析では、QbMobile総合スコア（0-100）および生のパフォーマンスデータ（例：反応時間、エラー数、動きの軌跡）を使用して、さらなる分析のための追加パラメータを特定します。
診察1回目（クリニック）と診察2回目（遠隔、翌日）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Qbtech AB

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00090568 QB25-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究の性質上、関連するスポンサーとの機密保持契約に基づく合理的な要求があった場合に限り、支援データへの限定的なアクセスが認められる場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理