ADHD症状に関連する鑑別診断におけるQbMobileの性能に関する検討
2026年5月4日 更新者：Qbtech AB
ADHD症状に関連する鑑別診断におけるQbMobileの性能に関する検討。
この研究の目的は、ADHDに共通する鑑別診断（ASD、MDD、双極性障害、不安障害）における特定の症状プロファイルを特定するために、QbMobileが客観的データを収集する能力を評価することです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
本研究は、ASD（自閉症スペクトラム障害）、MDD（大うつ病性障害）、双極性障害、または不安障害の評価および診断を受けた、あるいは対象疾患の既往診断があり現在治療を受けていない小児、青年、成人を対象に、QbMobileの性能を評価することを目的としています。 参加者は、予定された臨床診察時に個人デバイスで10分間のQbMobileテストを完了します。 その後、前回のテストと同じ時間（±3時間以内）に翌日遠隔でテストを繰り返します。 参加者は、いかなる治療を開始する前にQbMobileを完了するよう求められます。
アウトカム指標の提示に関する注意：
IRB承認プロトコルでは、エンドポイントを広範に定義しています（例：QbMobileドメインプロファイルの特定、分類精度、変動性、探索的分析）。 ClinicalTrials.govの要件（各アウトカム指標は単一の測定単位を持つ単一の評価を表すこと）に準拠するため、これらのエンドポイントは個々のQbMobile指標（ドメインSDスコア、総合スコア[0-100]、精度パーセンテージ、変動性推定値）に対応する個別のアウトカム指標として運用化されています。
この運用化は新たな科学的エンドポイントを導入したり、研究目的、デザイン、または分析を変更するものではありません。 承認プロトコルとの整合性を維持しつつ、登録報告における明確性とコンプライアンスを確保するものです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Robert Nolen
- 電話番号：18325370300
- メール：robert.nolen@qbtech.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ragini Sanyal
- メール：ragini.sanyal@qbtech.com
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33133
- 募集
- CCM Clinical Research Group
-
コンタクト：
- CCM Clinical Research Group
- 電話番号：305-285-0705
- メール：contact@ccmclinicalresearch.com
-
主任研究者：
- Francisco Ricart, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加基準を満たす可能性のある研究参加者は、参加する研究施設での紹介および募集活動を通じて特定されます。
説明
参加基準：
- QbMobileに対して書面によるインフォームドコンセントを提供すること（18歳未満の個人には親／法定保護者の同意が必要であり、参加者の年齢に基づき必要とされる同意も含む）；
- 6歳超～60歳未満であること；
- ASD（自閉スペクトラム症）、MDD（大うつ病性障害）、双極性障害、または不安症（分離不安症、社交不安症、全般性不安障害（GAD））の初期評価のために紹介されている、または該当する疾患のいずれかの既往診断があるが現在治療を受けていないこと；
- 施設の標準的な臨床手順に基づき、DSM-5またはICD-11のASD、MDD、双極性障害、または不安症の主要診断基準を満たすこと；
- QbMobileを完了するための適切な感覚および身体的能力を有すること；
- QbMobileをサポートするiPhoneモデルを所有または利用できること。
除外基準：
- IQ＜70と定義される知的障害；
- DSM-5またはICD-11による統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、短期精神病性障害、他の医学的状態による精神病性障害、PTSD（心的外傷後ストレス障害）、反社会性パーソナリティ障害、または境界性パーソナリティ障害の診断があること；
- ADHD（混合型、不注意型、または多動・衝動型）の主要診断があること；
- 脳損傷、パーキンソン病、現在のてんかんまたは活動性発作、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、多発性硬化症、認知症（例：血管性認知症、アルツハイマー病など）など、検査成績に重大な影響を与える可能性のある併存医学的診断があること；
- 検査成績に影響を与える可能性のあるその他の状態（片頭痛またはその他の種類の重度の頭痛、慢性または急性疼痛）があること；
- QbMobile完了前日に服用した処方薬（例：抗不安薬、鎮静薬）が成績に重大な影響を与える可能性があること；
- 検査当日に成績に影響を与える可能性のある物質使用（例：アルコール、薬物）があること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ASD
研究施設での診察に訪れている、初期評価のために紹介された適格参加者、またはASDと診断されているが現在治療を受けていない参加者に対して、クリニックの研究スタッフが本研究について説明するか、予約前に連絡を取ります。
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参加者は、QbMobile研究デバイスを使用して、非侵襲的な10分間のデジタルテストを2回実施します。1回はクリニックで、もう1回は翌日に自宅で行います。
これらのテストは、認知機能と活動レベルを客観的に測定しますが、この研究における臨床診断や治療には影響を与えません。
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双極性障害
研究対象となる参加者で、初回評価のために紹介されている、または双極性障害の診断を受けているが現在治療を受けていない方で、研究施設の診察を受ける予定の方には、クリニックの研究スタッフが本研究について説明するか、予約前に連絡します。
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参加者は、QbMobile研究デバイスを使用して、非侵襲的な10分間のデジタルテストを2回実施します。1回はクリニックで、もう1回は翌日に自宅で行います。
これらのテストは、認知機能と活動レベルを客観的に測定しますが、この研究における臨床診断や治療には影響を与えません。
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MDD
研究施設で診察を受ける、初期評価のために紹介されている適格な参加者、またはMDDの診断があるが現在治療を受けていない参加者は、クリニックの研究スタッフから研究について説明を受けるか、予約前に連絡を受けます。
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参加者は、QbMobile研究デバイスを使用して、非侵襲的な10分間のデジタルテストを2回実施します。1回はクリニックで、もう1回は翌日に自宅で行います。
これらのテストは、認知機能と活動レベルを客観的に測定しますが、この研究における臨床診断や治療には影響を与えません。
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分離不安障害
研究施設での診察に訪れる、初回評価のために紹介された、または分離不安障害の診断を受けているが現在治療を受けていない適格参加者は、クリニックの研究スタッフから研究について説明を受けるか、予約前に連絡を受けます。
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参加者は、QbMobile研究デバイスを使用して、非侵襲的な10分間のデジタルテストを2回実施します。1回はクリニックで、もう1回は翌日に自宅で行います。
これらのテストは、認知機能と活動レベルを客観的に測定しますが、この研究における臨床診断や治療には影響を与えません。
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社会不安障害
研究施設での診察を予定している、初回評価のために紹介された、または社交不安障害の診断を受けているが現在治療を受けていない適格な参加者は、クリニックの研究スタッフから研究について説明を受けるか、予約前に連絡を受けます。
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参加者は、QbMobile研究デバイスを使用して、非侵襲的な10分間のデジタルテストを2回実施します。1回はクリニックで、もう1回は翌日に自宅で行います。
これらのテストは、認知機能と活動レベルを客観的に測定しますが、この研究における臨床診断や治療には影響を与えません。
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全般性不安障害
研究施設での診察を受ける際に、初回評価のために紹介された適格参加者、または全般性不安障害の診断を受けているが現在治療を受けていない参加者に対して、クリニックの研究スタッフが本研究について説明するか、予約前に連絡します。
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参加者は、QbMobile研究デバイスを使用して、非侵襲的な10分間のデジタルテストを2回実施します。1回はクリニックで、もう1回は翌日に自宅で行います。
これらのテストは、認知機能と活動レベルを客観的に測定しますが、この研究における臨床診断や治療には影響を与えません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SDスコアと総合スコア（0-100）を用いたQbMobileドメインプロファイルの特定
時間枠：QbMobileテスト2回：クリニックでのテスト（訪問1）と翌日の遠隔テスト（訪問2）
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QbMobileは、注意力、衝動性、活動性、および動作パターンを含む認知パフォーマンスと活動レベルを測定するソフトウェアアプリケーションです。
本研究では、ドメインSDスコアとQbMobileトータルスコア（0〜100）を使用して、各診断グループ（ASD、MDD、双極性障害、不安障害）に対する統計的に有意なQbMobileドメインプロファイルを特定します。
（単一測定報告要件を満たすため、コンポーネント指標は二次的アウトカムとして記載されています。）
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QbMobileテスト2回：クリニックでのテスト（訪問1）と翌日の遠隔テスト（訪問2）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QbMobile ドメイン SDスコア（注意力、衝動性、活動性、運動性） - グループ間の差異
時間枠：QbMobileテスト2回：クリニックでのテスト（訪問1）と翌日の遠隔テスト（訪問2）
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QbMobileは、認知能力と活動レベルを測定するソフトウェアアプリケーションです。
ドメインスコアはSDスコアとして分析され、診断グループ（ASD、MDD、双極性障害、不安障害）間の差異を評価します。
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QbMobileテスト2回：クリニックでのテスト（訪問1）と翌日の遠隔テスト（訪問2）
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QbMobile 総合スコア (0-100) - グループ間の差異
時間枠：2回のQbMobileテスト：クリニックでの実施（訪問1）と翌日の遠隔実施（訪問2）
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QbMobileは、認知機能と活動レベルを測定するソフトウェアアプリケーションです。
総合スコア（0-100；値が高いほどADHD症状の可能性が高いことを示す）を診断グループ間で比較し、差異を評価します。
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2回のQbMobileテスト：クリニックでの実施（訪問1）と翌日の遠隔実施（訪問2）
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QbMobileドメインSDスコアを使用した分類精度
時間枠：2回のQbMobileテスト：クリニックでのテスト（訪問1）と翌日のリモートでのテスト（訪問2）
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QbMobileは、認知機能と活動レベルを測定するソフトウェアアプリケーションです。
診断グループ間の分類精度は、ドメインSDスコアを用いて評価されます。評価指標には、感度、特異度、および予測値が含まれます。
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2回のQbMobileテスト：クリニックでのテスト（訪問1）と翌日のリモートでのテスト（訪問2）
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QbMobile総合スコア（0-100）を用いた分類精度
時間枠：QbMobileは、訪問1（1日目）および訪問2（2日目）に完了しました
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QbMobileは、認知機能と活動レベルを測定するソフトウェアアプリケーションです。
診断群間の分類精度は、総合スコアを用いて評価されます。指標には、事前に設定された閾値に基づく感度、特異度、および予測値が含まれます。
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QbMobileは、訪問1（1日目）および訪問2（2日目）に完了しました
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QbMobileドメインSDスコアと規範的データセットの比較
時間枠：QbMobileテスト2回：クリニックでの検査（訪問1）と翌日の遠隔検査（訪問2）。
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QbMobileは、認知機能と活動レベルを測定するソフトウェアアプリケーションです。
ドメインSDスコアは、年齢と性別で調整された規範データセットと比較され、診断グループと規範パターンとの違いを特定します。
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QbMobileテスト2回：クリニックでの検査（訪問1）と翌日の遠隔検査（訪問2）。
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QbMobile総合スコア（0-100）と規範的分布の比較
時間枠：2回のQbMobileテスト：診療所での実施（来院1回目）と翌日の遠隔実施（来院2回目）。
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QbMobileは、認知能力と活動レベルを測定するソフトウェアアプリケーションです。
総合スコアは、標準的な分布と比較され、期待値からの偏差を特定します。
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2回のQbMobileテスト：診療所での実施（来院1回目）と翌日の遠隔実施（来院2回目）。
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QbMobileドメインSDスコアを用いた分化の変動性
時間枠：QbMobileテスト2回：クリニックでのテスト（来院1回目）と翌日の遠隔テスト（来院2回目）。
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QbMobileは、認知機能と活動レベルを測定するソフトウェアアプリケーションです。
グループ間の差異の変動性は、ドメインSDスコア（例えば、繰り返し測定における信頼区間と分散推定）を用いて評価されます。
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QbMobileテスト2回：クリニックでのテスト（来院1回目）と翌日の遠隔テスト（来院2回目）。
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QbMobileトータルスコア（0-100）を用いた分化における変動性
時間枠：QbMobileは、第1回訪問（1日目）と第2回訪問（2日目）に完了しました。
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QbMobileは認知機能と活動レベルを測定するソフトウェアアプリケーションです。
変動性はトータルスコア（例：信頼区間と反復測定にわたる分散推定値）を用いて評価されます。
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QbMobileは、第1回訪問（1日目）と第2回訪問（2日目）に完了しました。
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追加QbMobileドメインパラメータ（SDベース）の探索的分析
時間枠：QbMobileは、Visit 1（1日目）およびVisit 2（2日目）で完了しました。
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「本研究でQbMobileから収集されたすべてのデータは、追加のドメインパラメータを探索するために利用可能である」というプロトコル声明に従い、探索的分析では、SDベースのメトリクスを使用してQbMobileドメインデータを調べ、さらなる分析のための追加パラメータを特定します。
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QbMobileは、Visit 1（1日目）およびVisit 2（2日目）で完了しました。
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総合スコアと生のパフォーマンスデータからの追加QbMobileパラメータの探索的分析
時間枠：診察1回目（クリニック）と診察2回目（遠隔、翌日）。
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プロトコル声明の「QbMobileから収集されたすべてのデータ…は追加のドメインパラメータを探索するために利用可能となる」との記述と一致して、探索的分析では、QbMobile総合スコア（0-100）および生のパフォーマンスデータ（例：反応時間、エラー数、動きの軌跡）を使用して、さらなる分析のための追加パラメータを特定します。
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診察1回目（クリニック）と診察2回目（遠隔、翌日）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月6日
最初の投稿 (実際)
2026年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月4日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00090568 QB25-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究の性質上、関連するスポンサーとの機密保持契約に基づく合理的な要求があった場合に限り、支援データへの限定的なアクセスが認められる場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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