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痛みの自己管理のためのmHealth介入 (PsyMINT)

2026年9月9日 更新者：Virginia Commonwealth University

PsyMINT：がんサバイバーの痛みと症状の自己管理を支援するモバイルヘルス（mHealth）介入

これは、無作為化比較試験（RCT）に拡大する前に、mHealthアプリベースの行動介入のベータ版を評価するための単一アーム介入の実現可能性パイロットテストです。 このmHealth介入は、治療後のがんサバイバーにおいて、自己効力感を高め、痛みや症状の自己管理を支援するように設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

介入は、テスト済みの介入メッセージ、生態学的瞬間評価（EMAs）、および当社のPsyMINTモバイルアプリへのe-ダイアリー記録を含む一連の要素で構成されます。 痛みを経験するがん生存者に対して、1週間のmHealth介入が実施されます。 メッセージ提示環境としてのmHealthアプリプラットフォーム（PsyMINT）の実現可能性が提供・評価されます。 アプリメッセージは、痛み管理に関する心理教育的資料；ポジティブ心理学；オピオイドリテラシー；患者-医療提供者間のコミュニケーションと信頼のためのスキル構築；生活の質を含む5つのトピック／モジュールを対象とします。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Sun Jung Kim, Ph.D
  • 電話番号：804-628-4688
  • メール：sjkim2@vcu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 治療後段階にあり、疾患の証拠がない（完全寛解）
  • 過去3年以内にがんと診断されている
  • がん/治療関連の痛みを経験している
  • 初診時年齢が18歳以上
  • オンラインベースの研究に積極的に参加できる認知能力を有する
  • 英語を読み、書き、理解できる

除外基準：

  • 現在、精神医学的理由で何らかの薬物（刺激薬、気分安定薬を含む）を使用している個人
  • 重度の精神障害（双極性障害または統合失調症）および/または物質使用障害を有する患者
  • 現在妊娠中であるか、今後3か月以内に妊娠を計画している者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：モバイルヘルス（mHealth）介入
60件のmHealth介入メッセージ、エコロジカル・モーメンタリー・アセスメント（EMA）、電子日記エントリのバンクをPiLRに実装し、痛みを経験しているがんサバイバーに1週間のmHealth介入を提供する
行動：モバイルヘルス（mHealth）介入
参加者は1週間、mHealthアプリを使用します。
参加者はエビデンスに基づいたメッセージとやり取りし、生態学的瞬間評価（EMA）（1日2回）と電子日記（e-diaries）を毎日完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
モバイルヘルス（mHealth）介入の実現可能性と受容性
時間枠：ベースラインおよび1週間介入終了時

行動介入の実現可能性と受容性は、事前に検証された尺度である19項目の事後研究システム使用可能性質問票（PSSUQ）87（例：「このアプリは使用が簡単だった」）を用いて、7段階のリッカート尺度で評価されます。 受容性と実現可能性のアウトカムは、平均スコアと割合の分析を通じて評価され、以下を含みます：

  • 参加者の維持割合、
  • EMA（生態学的瞬間評価）の少なくとも80％を完了した参加者の割合、
  • 19項目の事後研究システム使用可能性質問票（PSSUQ）の平均スコアが5を超えること（実現可能性と受容性の指標として）。
ベースラインおよび1週間介入終了時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの管理における自己効力感
時間枠：ベースラインおよび1週間介入終了時
ベースライン時および介入後の10項目の疼痛自己効力感質問票（PSEQ）を用いて、有効性の予備的なエビデンスを明らかにする。
ベースラインおよび1週間介入終了時
機能性癌治療評価（FACT-G）の簡易版を用いた生活の質の改善
時間枠：ベースラインおよび1週間介入終了時

機能評価がん療法（FACT-G）の改訂版（短縮版）を用いて、介入前および介入後に有効性の予備的証拠を評価する。 26項目のFACT-G質問票は、がん患者の健康関連QOL（生活の質）の4つの領域（身体的、社会的、感情的、機能的ウェルビーイング）を5段階リッカート尺度（1=まったくない から 5=非常に多い）で評価するように設計されている。

FACT-G質問票については、介入前および介入後に得られた測定値を使用して、4つのサブスケールおよび総合スコアの差得点を算出する。 スコアリングは、低いスコアがウェルビーイングおよび機能の改善状態を反映するように設計されている。
ベースラインおよび1週間介入終了時
欧州がん研究治療機構（EORTC）の生活の質アンケート（QLQ-C30）を用いた生活の質の向上
時間枠：ベースラインおよび1週間介入の終了時
介入前（ベースライン）および介入後に、欧州癌研究治療機構（EORTC）の生活の質質問票（QLQ-C30）を用いて有効性の予備的証拠を評価する。 30項目からなるEORTC QLQ-C30は、全体的な健康状態、機能領域（身体的、役割的、情緒的、認知的、社会的機能）、および一般的ながん関連症状を含む、健康関連の生活の質を測定するために設計されている。 これらの下位領域の平均スコアを算出し、4段階のリッカート尺度（1=全くない 4=非常に多い）で報告する。 全体的な健康状態、症状尺度、および機能尺度の平均スコアを、ベースライン時および介入後に評価された測定値について算出し、各下位尺度の差分スコアを計算する。 スコアが低いほど、機能が良好で症状が改善していることを示す。
ベースラインおよび1週間介入の終了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Virginia Commonwealth University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sun Jung Kim, Ph.D、Virginia Commonwealth University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MCC-25-22625
  • HM300000094 (その他の識別子：Virginia Commonwealth University)
  • P50MD017319 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個別データを共有する予定はありませんが、研究が完了し調査結果が公開された時点で、自己報告データの非識別化された集計形式を共有できる可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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