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疑わしい前立腺病変のための逐次bpMRI (SEQ-bpMRI)

2026年2月13日 更新者：Peking University First Hospital

多施設前向きコホート研究による二パラメータMRIを用いた前立腺病変の経時的評価

本研究は、双パラメトリックMRI（bpMRI）の動的進化を観察するための前向き探索コホートおよびデータベースを確立することを目的としています。 前立腺生検と組み合わせた逐次MRIの臨床的有用性を調査することを意図しています。 具体的には、bpMRI所見とその動的変化を利用して生検のタイミングをガイドすることにより、不要な処置を回避することを目指します。 さらに、この戦略の安全性と有効性は長期追跡調査を通じて評価され、最終的には前立腺癌の精密診断と治療を促進します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Yi Liu, Medical Doctor
  • 電話番号：+86 13611035261
  • メール：liuyipkuhsc@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

北京大学第一医院および上海東部病院（同済大学附属）を受診し、前立腺がんの臨床的疑いのある患者

説明

参加基準：

  • 18歳から85歳まで。
  • 総PSA（tPSA）値が3 ng/mlから20 ng/ml（両端を含む）の範囲内。
  • 研究機関で前立腺MRIを受けており、完全な画像シーケンスが得られている。
  • 文書によるインフォームド・コンセントを提供できる能力がある。
  • PI-RADS 4-5、またはPI-RADS 3とPSAD ≥ 0.2 ng/ml²を併せ持ち、前立腺生検を受けているが、臨床的有意義な前立腺癌（csPCa）と診断されていない患者。
  • 生検未経験で、PI-RADS 2、またはPI-RADS 3とPSAD < 0.2 ng/ml²を併せ持つ患者。

除外基準：

  • 臨床的有意義な前立腺癌（csPCa）の病理学的確認診断。
  • 前立腺生検の禁忌、または手順を耐えられない。
  • 現在5α-還元酵素阻害薬（5-ARI）を使用している。
  • 股関節置換術、金属製股関節形成術、または金属製器具を用いた広範な骨盤整形外科手術の既往、あるいはMRI画像品質を低下させる他のインプラントの存在。
  • 双パラメトリックMRI（bpMRI）の禁忌（例：重度の閉所恐怖症、心臓ペースメーカー）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
臨床的に前立腺がんが疑われる患者のMRI追跡調査コホート

予定されたフォローアップ：登録されたすべての患者は24ヶ月間のフォローアップ期間を受けます。 6ヶ月ごと：PSA検査、直腸指診（DRE）、および臨床評価。 12ヶ月および24ヶ月時：二パラメータMRI（bpMRI）検査を繰り返します。

生検の意思決定：

トリガー生検：フォローアップ期間中（例：12ヶ月時）、患者がMRI進行でPI-RADS 4/5を示す、またはPI-RADS 3とPSA密度（PSAD）> 0.2 ng/ml²を併せ持つ場合、前立腺生検が推奨されます。

エンドポイント生検：研究の厳密性と安全性を確保するため、24ヶ月間のフォローアップ中に放射線学的進行により生検を受けていない患者は、研究エンドポイント（24ヶ月時）に確認生検を受けるようアドバイスされます。 これは、臨床的に意義のある前立腺癌（csPCa）の見逃し診断を最大限排除することを目的としています。
診断テスト：PSA検査
6か月ごとの血液PSA検査
診断テスト：バイパラメトリックMRI
毎年バイパラメトリックMRI検査。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
csPCa検出率
時間枠：登録から24週間の追跡調査終了まで
様々な放射線学的変化（進行、安定、退縮）における臨床的に意義のある前立腺癌の検出率
登録から24週間の追跡調査終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking University First Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Shanghai East Hospital of Tongji University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025R0590

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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