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Ressonância Magnética Prostática Sequencial para Lesões Prostáticas Suspeitas (SEQ-bpMRI)

13 de fevereiro de 2026 atualizado por: Peking University First Hospital

Avaliação de Lesões Prostáticas Suspeitas através de Ressonância Magnética Bi-paramétrica Sequencial: Um Estudo de Coorte Prospectivo Multicêntrico

Este estudo visa estabelecer uma coorte prospetiva exploratória e uma base de dados para observar a evolução dinâmica da ressonância magnética biparamétrica (bpMRI). Pretendemos investigar a utilidade clínica da ressonância magnética sequencial combinada com a biópsia da próstata no diagnóstico do cancro da próstata. Especificamente, ao utilizar os achados da bpMRI e as suas alterações dinâmicas para orientar o momento das biópsias, pretendemos evitar procedimentos desnecessários. Além disso, a segurança e eficácia desta estratégia serão avaliadas através de um seguimento a longo prazo, promovendo, em última análise, o diagnóstico e tratamento de precisão do cancro da próstata.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Yi Liu, Medical Doctor
  • Número de telefone: +86 13611035261
  • E-mail: liuyipkuhsc@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com suspeita clínica de cancro da próstata apresentados no Primeiro Hospital da Universidade de Pequim e no Hospital Oriental de Xangai (Afiliado à Universidade de Tongji)

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 18 e 85 anos.
  • Nível de PSA total (tPSA) entre 3 ng/ml e 20 ng/ml (inclusive).
  • Realizou ressonância magnética da próstata na instituição do estudo com sequências de imagem completas.
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Pacientes com PI-RADS 4-5, ou PI-RADS 3 combinado com PSAD ≥ 0,2 ng/ml², que realizaram biópsia da próstata sem diagnóstico de cancro da próstata clinicamente significativo (csPCa).
  • Pacientes sem biópsia prévia com PI-RADS 2, ou PI-RADS 3 combinado com PSAD < 0,2 ng/ml².

Critérios de Exclusão:

  • Diagnóstico patologicamente confirmado de cancro da próstata clinicamente significativo (csPCa).
  • Contraindicações para biópsia da próstata ou incapacidade de tolerar o procedimento.
  • Uso atual de inibidores da 5-alfa redutase (5-ARIs).
  • Histórico de substituição da anca, artroplastia da anca metálica, ou cirurgia ortopédica pélvica extensa com material metálico, ou presença de outros implantes que degradariam a qualidade da imagem da ressonância magnética.
  • Contraindicações para ressonância magnética biparamétrica (bpMRI) (por exemplo, claustrofobia grave, pacemakers cardíacos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Cohorte de seguimento por ressonância magnética de doentes com suspeita clínica de cancro da próstata

Follow-up Agendado: Todos os pacientes inscritos passarão por um período de acompanhamento de 24 meses. A cada 6 meses: teste de PSA, Exame Retal Digital (ERD) e avaliação clínica. Nos meses 12 e 24: Repetir exames de ressonância magnética bi-paramétrica (bpMRI).

Tomada de Decisão de Biópsia:

Biópsia Desencadeada: Durante o período de acompanhamento (por exemplo, no mês 12), será recomendada uma biópsia da próstata se o paciente apresentar progressão na ressonância magnética para PI-RADS 4/5, ou apresentar PI-RADS 3 combinado com uma densidade de PSA (PSAD) > 0,2 ng/ml².

Biópsia de Ponto Final: Para garantir o rigor e a segurança do estudo, os pacientes que não tenham realizado biópsia devido a progressão radiológica durante os 24 meses de acompanhamento serão aconselhados a realizar uma biópsia confirmatória no ponto final do estudo (mês 24). Isto visa excluir ao máximo o diagnóstico perdido de cancro da próstata clinicamente significativo (csPCa).
Teste de diagnostico: Teste PSA
Teste de PSA no sangue a cada 6 meses
Teste de diagnostico: RM bi paramétrica
Exame de ressonância magnética bi paramétrica todos os anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de deteção de csPCa
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento às 24 semanas
Taxas de deteção de cancro da próstata clinicamente significativo em diferentes alterações radiológicas (progressão, estabilidade e regressão)
Desde a inscrição até ao final do acompanhamento às 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking University First Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Shanghai East Hospital of Tongji University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2025R0590

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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