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FTDにおける運動機能と発声機能のデジタル測定

2026年4月23日 更新者：BioSensics

この臨床研究の主目的は、FTLD症候群患者の症状および機能に関するバイオマーカーをモニタリングするための最初の検証を提供することです。

BioSensicsおよびジョンズ・ホプキンス医科大学の研究者は、ウェアラブルセンサー、コンピューター化された音声、精神運動、および認知評価を用いて、FTLD症候群のアウトカム指標およびデジタルバイオマーカーを作成します。研究者はこのデジタルヘルスソリューションを展開し、FTLD症候群患者20名を12か月間（3か月ごとの研究訪問）モニタリングします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

前頭側頭型変性症（FTD）は、運動、行動、認知機能に影響を与える稀な神経変性疾患のスペクトラムに及びます。 FTDは、進行性核上性麻痺（PSP - 少なくとも20,000人のアメリカ人に影響を与えると推定される重度かつ急速に進行するFTD疾患）、前頭側頭型認知症（FTD、早期発症（65歳未満）の認知症の2番目に一般的な原因）、原発性進行性失語症、意味性認知症、および皮質基底核症候群を含む一連の疾患を表します。

この臨床研究の主目的は、FTLD症候群を有する個人の症状と機能のバイオマーカーをモニタリングするための初期検証を提供することです。

FTLD症候群を有する20人の患者が、ジョンズ・ホプキンス大学医学部から募集され、3か月ごとの訪問を伴うこの12か月間の研究に参加します。 研究者は、PAMSysペンダントとPAMSys ULM手首モニタリングセンサーによって測定された結果と、FTLD症候群（bvFTD、nfPPA、SD、CBS）に使用される臨床的/機能的評価（FTD評価尺度（FTDRS）、皮質基底核機能尺度（CBFS）、PSP評価尺度（PSPRS）、前頭葉評価バッテリー（FAB）（語彙流暢性とGo-No-Go課題）、FTLD-CDR、修正版対人反応性指標（mIRIの視点取得と共感的関心のサブスケールを合計して総共感スコアを取得）、ピラミッドとヤシの木テスト（PPT）、ベッドサイド版ウエスタン失語症バッテリー改訂版（BWAB-R）、数字スパン、音韻流暢性、カテゴリー流暢性、カラートレイル、および異なるFTLD疾患重症度段階の個人におけるトレイルAおよびB）との相関を評価することを目指しています。 結果は、FTLD症候群における症状と機能のモニタリングを開発および検証するために使用されます。 探索的目的として、介護者負担（Zarit負担インベントリ）と患者の共感レベル（mIRI）との関係が評価されます。

この研究の副次的目的は、技術受容モデル（TAM）を使用して、参加者と臨床専門家との自由なインタビューを実施することです。 このアプローチは、患者と臨床医の両方の視点から、利益の認識、技術受容、技術的不安、信頼、促進条件、知覚リスク、および使用に対する態度を検討するのに役立ちます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、一般的なFTLD症候群人口を代表する多様な個人の集団を登録することを意図しています。 人種または民族に基づく制限はありません。 この研究では、臨床診断でFTLD症候群表現型の可能性または確実性がある40歳以上の男性および女性の参加者を登録します。

説明

対象基準:

  • 前頭側頭葉変性症（FTLD）症候群の可能性または確実性のある臨床診断を持つ40歳以上の男女参加者。
  • 参加者は英語の読み書きと会話に堪能で、主任研究者の判断に基づきインフォームド・コンセントを提供できる能力を有すること。
  • 対象となる個人は、研究者の判断に基づきプロトコールを遵守可能であり、かつ全ての研究関連手順の支援を希望し可能な介護者または研究パートナーを有すること。

除外基準:

  • 研究者の判断に基づき、研究活動への参加を妨げるまたは混同させる可能性のある神経学的、医学的、または精神医学的状態を有する者。
  • 月に5回以上の転倒を頻繁に経験する既往歴を有する者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
前頭側頭型認知症（FTLD）
可能性または確実なFTLD症候群表現型の臨床診断を持つ20名の患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動モニタリング
時間枠：12ヶ月
各臨床診察後、参加者は14日間、自宅でPAMSysペンダントセンサーと2つのPAMSys ULM手首センサーを装着するよう求められます。 平均1日あたりの歩数は、PAMSysペンダントを使用して測定されます。
12ヶ月
手の機能モニタリング
時間枠：12か月
各臨床訪問後、参加者は自宅で14日間、2つのPAMSys ULM手首センサーを装着することが求められます。 PAMSys ULM手首センサーを使用して、手の目標指向運動の1日平均回数が測定されます。
12か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Zarit負担面接 (ZBI)
時間枠：12ヶ月
ZBIは信頼できる介護者によって記入されます。 ZBIのスコアは0〜88の範囲で、88はより悪い結果を示します。
12ヶ月
モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：12ヶ月
これは簡易的な全般的認知機能スクリーニング評価です。 スコアは0から30の範囲で、0はより悪い結果を表します。
12ヶ月
皮質基底核機能尺度（CBFS）
時間枠：12ヶ月
CBFSは日常生活体験（EDL）を評価する評価尺度であり、運動EDLに関する14の質問と非運動EDLに関する17の質問で構成されています。各質問は0から4までのリッカート5段階評価尺度で評価され、0＝正常または問題なし、4＝重度の問題を示します。 質問は患者向けですが、患者と介護者が一緒に回答する必要があります。
12ヶ月
進行性核上性麻痺評価尺度 (PSPRS)
時間枠：12ヶ月
PSP評価尺度（PSPRS）は、進行性核上性麻痺（PSP）の重症度と進行を測定するために使用される28項目の臨床評価です。 28項目のうち、6項目は3点尺度（0-3）で評価され、22項目は4点尺度（0-4）で評価されます。 PSPRSのスコア範囲は0〜100で、数字が高いほど疾患による障害が大きいことを示します。
12ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
デジタルスピーチ評価
時間枠：12ヶ月
参加者は、スタディ用タブレットを使用して、一連のデジタル音声評価を行います。 収集された音声データは、BioSensicsが開発した自動音声分析ソフトウェア「BioDigit Speech」を使用して分析されます。
12ヶ月
デジタル認知機能評価
時間枠：12ヶ月
参加者は、スタディ用タブレットを使用して、一連のデジタル認知評価を実施します。
12ヶ月
デジタル微細運動制御評価
時間枠：12ヶ月
参加者は、試験用タブレットを使用して、一連のタッピングテストを実施します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
BioSensics

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年8月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年8月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BioDigit FTLD-03
  • Digital Assessment Tools Award (その他の助成金/資金番号：AFTD)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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