FTDにおける運動機能と発声機能のデジタル測定
この臨床研究の主目的は、FTLD症候群患者の症状および機能に関するバイオマーカーをモニタリングするための最初の検証を提供することです。
BioSensicsおよびジョンズ・ホプキンス医科大学の研究者は、ウェアラブルセンサー、コンピューター化された音声、精神運動、および認知評価を用いて、FTLD症候群のアウトカム指標およびデジタルバイオマーカーを作成します。研究者はこのデジタルヘルスソリューションを展開し、FTLD症候群患者20名を12か月間（3か月ごとの研究訪問）モニタリングします。
調査の概要
状態
詳細な説明
前頭側頭型変性症（FTD）は、運動、行動、認知機能に影響を与える稀な神経変性疾患のスペクトラムに及びます。 FTDは、進行性核上性麻痺（PSP - 少なくとも20,000人のアメリカ人に影響を与えると推定される重度かつ急速に進行するFTD疾患）、前頭側頭型認知症（FTD、早期発症（65歳未満）の認知症の2番目に一般的な原因）、原発性進行性失語症、意味性認知症、および皮質基底核症候群を含む一連の疾患を表します。
この臨床研究の主目的は、FTLD症候群を有する個人の症状と機能のバイオマーカーをモニタリングするための初期検証を提供することです。
FTLD症候群を有する20人の患者が、ジョンズ・ホプキンス大学医学部から募集され、3か月ごとの訪問を伴うこの12か月間の研究に参加します。 研究者は、PAMSysペンダントとPAMSys ULM手首モニタリングセンサーによって測定された結果と、FTLD症候群（bvFTD、nfPPA、SD、CBS）に使用される臨床的/機能的評価（FTD評価尺度（FTDRS）、皮質基底核機能尺度（CBFS）、PSP評価尺度（PSPRS）、前頭葉評価バッテリー（FAB）（語彙流暢性とGo-No-Go課題）、FTLD-CDR、修正版対人反応性指標（mIRIの視点取得と共感的関心のサブスケールを合計して総共感スコアを取得）、ピラミッドとヤシの木テスト（PPT）、ベッドサイド版ウエスタン失語症バッテリー改訂版（BWAB-R）、数字スパン、音韻流暢性、カテゴリー流暢性、カラートレイル、および異なるFTLD疾患重症度段階の個人におけるトレイルAおよびB）との相関を評価することを目指しています。 結果は、FTLD症候群における症状と機能のモニタリングを開発および検証するために使用されます。 探索的目的として、介護者負担（Zarit負担インベントリ）と患者の共感レベル（mIRI）との関係が評価されます。
この研究の副次的目的は、技術受容モデル（TAM）を使用して、参加者と臨床専門家との自由なインタビューを実施することです。 このアプローチは、患者と臨床医の両方の視点から、利益の認識、技術受容、技術的不安、信頼、促進条件、知覚リスク、および使用に対する態度を検討するのに役立ちます。
研究の種類
入学 (推定)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準:
- 前頭側頭葉変性症（FTLD）症候群の可能性または確実性のある臨床診断を持つ40歳以上の男女参加者。
- 参加者は英語の読み書きと会話に堪能で、主任研究者の判断に基づきインフォームド・コンセントを提供できる能力を有すること。
- 対象となる個人は、研究者の判断に基づきプロトコールを遵守可能であり、かつ全ての研究関連手順の支援を希望し可能な介護者または研究パートナーを有すること。
除外基準:
- 研究者の判断に基づき、研究活動への参加を妨げるまたは混同させる可能性のある神経学的、医学的、または精神医学的状態を有する者。
- 月に5回以上の転倒を頻繁に経験する既往歴を有する者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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前頭側頭型認知症（FTLD）
可能性または確実なFTLD症候群表現型の臨床診断を持つ20名の患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動モニタリング
時間枠：12ヶ月
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各臨床診察後、参加者は14日間、自宅でPAMSysペンダントセンサーと2つのPAMSys ULM手首センサーを装着するよう求められます。
平均1日あたりの歩数は、PAMSysペンダントを使用して測定されます。
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12ヶ月
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手の機能モニタリング
時間枠：12か月
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各臨床訪問後、参加者は自宅で14日間、2つのPAMSys ULM手首センサーを装着することが求められます。
PAMSys ULM手首センサーを使用して、手の目標指向運動の1日平均回数が測定されます。
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Zarit負担面接 (ZBI)
時間枠：12ヶ月
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ZBIは信頼できる介護者によって記入されます。
ZBIのスコアは0〜88の範囲で、88はより悪い結果を示します。
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12ヶ月
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モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：12ヶ月
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これは簡易的な全般的認知機能スクリーニング評価です。
スコアは0から30の範囲で、0はより悪い結果を表します。
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12ヶ月
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皮質基底核機能尺度（CBFS）
時間枠：12ヶ月
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CBFSは日常生活体験（EDL）を評価する評価尺度であり、運動EDLに関する14の質問と非運動EDLに関する17の質問で構成されています。各質問は0から4までのリッカート5段階評価尺度で評価され、0＝正常または問題なし、4＝重度の問題を示します。
質問は患者向けですが、患者と介護者が一緒に回答する必要があります。
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12ヶ月
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進行性核上性麻痺評価尺度 (PSPRS)
時間枠：12ヶ月
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PSP評価尺度（PSPRS）は、進行性核上性麻痺（PSP）の重症度と進行を測定するために使用される28項目の臨床評価です。
28項目のうち、6項目は3点尺度（0-3）で評価され、22項目は4点尺度（0-4）で評価されます。
PSPRSのスコア範囲は0〜100で、数字が高いほど疾患による障害が大きいことを示します。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デジタルスピーチ評価
時間枠：12ヶ月
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参加者は、スタディ用タブレットを使用して、一連のデジタル音声評価を行います。
収集された音声データは、BioSensicsが開発した自動音声分析ソフトウェア「BioDigit Speech」を使用して分析されます。
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12ヶ月
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デジタル認知機能評価
時間枠：12ヶ月
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参加者は、スタディ用タブレットを使用して、一連のデジタル認知評価を実施します。
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12ヶ月
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デジタル微細運動制御評価
時間枠：12ヶ月
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参加者は、試験用タブレットを使用して、一連のタッピングテストを実施します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BioDigit FTLD-03
- Digital Assessment Tools Award (その他の助成金/資金番号：AFTD)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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