呼気終末酸素分画(FeO₂)および酸素予備指標(ORI)をモニタリングした健康なボランティアにおける事前酸素化法の比較 (OXYGAME1)
健康なボランティアにおける呼気終末酸素分画(FeO₂)および酸素予備指数(ORI)のモニタリングを用いた前酸素化法の比較。ランダム化クロスオーバー介入研究。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
挿管手順はいくつかの連続する段階で行われます:
- 前酸素化段階:この段階は、酸素貯蔵量を増加させるために3〜5分間100%酸素を投与することで構成されます。
- 肺胞低換気段階:この段階は、麻酔薬の投与から始まり、自発呼吸の減少をもたらします。
- 無呼吸段階:この段階では、喉頭鏡検査が行われ、気管内チューブが気管に挿入されます。
- 侵襲的機械換気の開始:挿管が成功したら、患者は補助機械換気に移行します。
前酸素化を行うためにいくつかの装置を使用できます:
- バッグバルブマスク(BVM)
- 高流量鼻カニューレ療法(HFNC)
- 非侵襲的換気(NIV):
集中治療学会の現在の推奨事項は以下の使用を示唆しています:
- 非低酸素血症患者にはBVMまたはHFNC
- 低酸素血症患者にはNIV 単一施設無作為化比較試験(OPTINIV)は、前酸素化のためにNIVとHFNCを組み合わせることの利点を実証しました。 ただし、HFNC鼻カニューレの上にNIVマスクを装着すると、マスクの漏れが生じ、周囲の空気の流入や、HFNCに関連する過度の気道圧の潜在的なリスクを引き起こす可能性があります。 この研究では、対照群のHFNCカニューレはそのまま残されましたが非活性でした。 したがって、観察されたNIV + HFNC併用の有効性が、前酸素化中のHFNCによる漏れ補償によるものか、喉頭鏡検査と成功した挿管の間のHFNCによる無呼吸酸素化によるものかを判断することは依然として困難です。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Mai-Anh NAH, MD
- 電話番号:+33238575253
- メール:maianh.nay@chu-orleans.fr
研究場所
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-
Orléans、フランス、45067
- Chu Orleans
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準:
- 男性または女性
- 書面によるインフォームドコンセントを提供した健康なボランティア
- 年齢 > 18歳
除外基準:
- 長期酸素療法
- 心臓または肺疾患(喘息を含む)
- レイノー症候群の存在
- 閉所恐怖症
- ボディマス指数(BMI) ≥ 30 kg/m²
- 正確なSpO₂およびORI測定を妨げるマニキュアの存在
- 法的保護下にある者
- 収監されている個人
- 自由を奪われた者
- フランス社会保険に加入していない者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 薬物研究に現在参加しており、除外期間内にある個人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:非侵襲的換気法と高流量経鼻カニューレの併用
- NIV + HFNC:圧力制御モードでの非侵襲的換気(吸気圧は6-8 mL/kgの一回換気量を達成するように調整(実際には、5〜10 cmH₂Oの吸気圧)および5 cmH₂OのPEEP)、60 L/minの高流量鼻カニューレ酸素(FiO₂ 100%)と組み合わせたもの
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各プレオキシゲネーションセッションは、被験者を30°頭部挙上位に配置して3分間持続します。 各プレオキシゲネーションセッションの間には10分間のウォッシュアウト期間を設け、第2のプレオキシゲネーション技術を開始するには、酸素予備指数(ORI)が0に戻る必要があります。 モニタリングには以下が含まれます:
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実験的:非侵襲的換気
圧力制御モードでのNIV単独使用で、6-8 mL/kgの一回換気量を達成するために吸気圧を調整(実際には、5〜10 cmH₂Oの吸気圧)し、5 cmH₂OのPEEPを設定
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各前酸素化セッションは、参加者が30°の頭部挙上位で実施され、3分間続きます。 各前酸素化セッションの間には10分間のウォッシュアウト期間が設けられ、2番目の前酸素化技術を開始するには、酸素予備指数(ORI)が0に戻る必要があります。 モニタリングには以下が含まれます:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各プレオキシゲーション技術終了時の呼気終末酸素分画 (FeO2) の変化
時間枠:3分
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FeO2は事前酸素化中、12秒ごとに収集されます。
3分時の平均FeO2値が、各手法間の比較に使用されます。
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3分
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各プレオキシゲネーション手法中の呼気終末酸素分画(FeO2)の変化
時間枠:3分
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3分間の前酸素化期間中、12秒ごとにFeO₂を記録することにより、呼気終末酸素分画(FeO₂)の変化を評価します。
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3分
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最大FeO2値
時間枠:3分
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各プレオキシゲネーション法の3分間における最大FeO2値
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3分
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平均酸素予備指数(ORI)値
時間枠:3分
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プレオキシゲネーション中、ORIは30秒ごとに記録されます。
比較には3分時点での平均ORI値が使用されます。
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3分
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最大ORI値
時間枠:3分
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各プレオキシゲネーション技術の3分間で達成された最大ORI値
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3分
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各プレオキシゲネーション手法中のORIの変化
時間枠:3分
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ORIの変化は、3分間のプレオキシゲネーション中、2秒ごとにORIを記録することで評価されます。
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3分
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各前酸素化技術の3分間における、ORI値≥0.60およびFeO₂≥90%に到達するまでの所要時間(秒)
時間枠:3分
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3分
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前酸素化中止後のORIが0に戻るまでの時間(秒単位)。
時間枠:3分
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3分
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各プレオキシゲネーション手法中の末梢動脈血酸素飽和度(SpO₂)の変化
時間枠:3分
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SpO2の変化は、3分間のプレオキシゲネーション中に12秒ごとにSpO2を記録することによって評価されます。
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3分
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換気パラメータの変化(吸気および呼気一回換気量)
時間枠:3分
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3分間のプレオキシゲネーション中、30秒ごとに測定される吸気および呼気の一回換気量の変化。
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3分
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Mai-Anh NAH, MD、CHU d'Orléans
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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