呼気終末酸素分画（FeO₂）および酸素予備指標（ORI）をモニタリングした健康なボランティアにおける事前酸素化法の比較 (OXYGAME1)
2026年5月12日 更新者：Centre Hospitalier Régional d'Orléans
健康なボランティアにおける呼気終末酸素分画（FeO₂）および酸素予備指数（ORI）のモニタリングを用いた前酸素化法の比較。ランダム化クロスオーバー介入研究。
この生理学研究の目的は、健康なボランティアにおける3分間のプレオキシゲネーション中に呼気終末酸素分画（FeO₂）と酸素予備指数（ORI）をモニタリングすることにより、2つのプレオキシゲネーション技術（非侵襲的換気と高流量鼻酸素の併用対非侵襲的換気単独）を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
挿管手順はいくつかの連続する段階で行われます：
- 前酸素化段階：この段階は、酸素貯蔵量を増加させるために3〜5分間100％酸素を投与することで構成されます。
- 肺胞低換気段階：この段階は、麻酔薬の投与から始まり、自発呼吸の減少をもたらします。
- 無呼吸段階：この段階では、喉頭鏡検査が行われ、気管内チューブが気管に挿入されます。
- 侵襲的機械換気の開始：挿管が成功したら、患者は補助機械換気に移行します。
前酸素化を行うためにいくつかの装置を使用できます：
- バッグバルブマスク（BVM）
- 高流量鼻カニューレ療法（HFNC）
- 非侵襲的換気（NIV）：
集中治療学会の現在の推奨事項は以下の使用を示唆しています：
- 非低酸素血症患者にはBVMまたはHFNC
- 低酸素血症患者にはNIV 単一施設無作為化比較試験（OPTINIV）は、前酸素化のためにNIVとHFNCを組み合わせることの利点を実証しました。 ただし、HFNC鼻カニューレの上にNIVマスクを装着すると、マスクの漏れが生じ、周囲の空気の流入や、HFNCに関連する過度の気道圧の潜在的なリスクを引き起こす可能性があります。 この研究では、対照群のHFNCカニューレはそのまま残されましたが非活性でした。 したがって、観察されたNIV + HFNC併用の有効性が、前酸素化中のHFNCによる漏れ補償によるものか、喉頭鏡検査と成功した挿管の間のHFNCによる無呼吸酸素化によるものかを判断することは依然として困難です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Orléans、フランス、45067
- CHU Orléans
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選択基準：
- 男性または女性
- 書面によるインフォームドコンセントを提供した健康なボランティア
- 年齢 > 18歳
除外基準：
- 長期酸素療法
- 心臓または肺疾患（喘息を含む）
- レイノー症候群の存在
- 閉所恐怖症
- ボディマス指数（BMI） ≥ 30 kg/m²
- 正確なSpO₂およびORI測定を妨げるマニキュアの存在
- 法的保護下にある者
- 収監されている個人
- 自由を奪われた者
- フランス社会保険に加入していない者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 薬物研究に現在参加しており、除外期間内にある個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非侵襲的換気法と高流量経鼻カニューレの併用
- NIV + HFNC：圧力制御モードでの非侵襲的換気（吸気圧は6-8 mL/kgの一回換気量を達成するように調整（実際には、5〜10 cmH₂Oの吸気圧）および5 cmH₂OのPEEP）、60 L/minの高流量鼻カニューレ酸素（FiO₂ 100%）と組み合わせたもの
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各プレオキシゲネーションセッションは、被験者を30°頭部挙上位に配置して3分間持続します。 各プレオキシゲネーションセッションの間には10分間のウォッシュアウト期間を設け、第2のプレオキシゲネーション技術を開始するには、酸素予備指数（ORI）が0に戻る必要があります。 モニタリングには以下が含まれます：
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実験的：非侵襲的換気
圧力制御モードでのNIV単独使用で、6-8 mL/kgの一回換気量を達成するために吸気圧を調整（実際には、5〜10 cmH₂Oの吸気圧）し、5 cmH₂OのPEEPを設定
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各前酸素化セッションは、参加者が30°の頭部挙上位で実施され、3分間続きます。 各前酸素化セッションの間には10分間のウォッシュアウト期間が設けられ、2番目の前酸素化技術を開始するには、酸素予備指数（ORI）が0に戻る必要があります。 モニタリングには以下が含まれます：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各プレオキシゲーション技術終了時の呼気終末酸素分画 (FeO2) の変化
時間枠：3分
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FeO2は事前酸素化中、12秒ごとに収集されます。
3分時の平均FeO2値が、各手法間の比較に使用されます。
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3分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各プレオキシゲネーション手法中の呼気終末酸素分画（FeO2）の変化
時間枠：3分
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3分間の前酸素化期間中、12秒ごとにFeO₂を記録することにより、呼気終末酸素分画（FeO₂）の変化を評価します。
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3分
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最大FeO2値
時間枠：3分
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各プレオキシゲネーション法の3分間における最大FeO2値
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3分
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平均酸素予備指数（ORI）値
時間枠：3分
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プレオキシゲネーション中、ORIは30秒ごとに記録されます。
比較には3分時点での平均ORI値が使用されます。
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3分
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最大ORI値
時間枠：3分
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各プレオキシゲネーション技術の3分間で達成された最大ORI値
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3分
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各プレオキシゲネーション手法中のORIの変化
時間枠：3分
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ORIの変化は、3分間のプレオキシゲネーション中、2秒ごとにORIを記録することで評価されます。
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3分
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各前酸素化技術の3分間における、ORI値≥0.60およびFeO₂≥90%に到達するまでの所要時間（秒）
時間枠：3分
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3分
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前酸素化中止後のORIが0に戻るまでの時間（秒単位）。
時間枠：3分
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3分
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各プレオキシゲネーション手法中の末梢動脈血酸素飽和度（SpO₂）の変化
時間枠：3分
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SpO2の変化は、3分間のプレオキシゲネーション中に12秒ごとにSpO2を記録することによって評価されます。
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3分
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換気パラメータの変化（吸気および呼気一回換気量）
時間枠：3分
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3分間のプレオキシゲネーション中、30秒ごとに測定される吸気および呼気の一回換気量の変化。
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3分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mai-Anh NAH, MD、CHU d'Orléans
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月9日
一次修了 (実際)
2026年4月29日
研究の完了 (実際)
2026年4月29日
試験登録日
最初に提出
2025年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月30日
最初の投稿 (実際)
2026年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月12日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。