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サイト保存は、オープンヒーリング口腔修復膜を通じて行われました

2025年12月30日 更新者：The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

抜歯後の前歯審美領域保存における歯科補綴膜の応用と有効性

この研究では、審美領域における抜歯後の部位保存において、抜歯スペースと骨形成を維持するために、開放治癒型口腔修復膜が使用されました。 軟組織および硬組織の成長促進に対する本手術の効果を総合的に評価するために、臨床観察とコーンビームコンピュータ断層撮影（CBCT）が用いられ、臨床上前歯の審美領域における部位保存のための新しい治療法を提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

前歯部は審美性の要となる領域であり、常にインプラント修復の難所とホットスポットとなっています。 様々な疾患による抜歯では、抜歯窩における新生骨量はしばしば元の歯槽堤のレベルに達することができず、特に唇側・頬側骨板の損傷がより深刻で、後期インプラント埋入時に骨量不足を引き起こします。 そのため、骨増量手術が頻繁に用いられ、崩壊した歯槽堤の再建が行われます。 その中でも、サイトプリザベーションは、自家骨再生の効果的な促進、操作の簡便さ、および高い実現性により広く採用されています。 サイトプリザベーションは、抜歯直後に抜歯窩に骨移植を行い、残存歯槽堤の高さと幅を可能な限り維持し、対応する量の軟組織を保持することで、後期のインプラント手術と修復に十分な骨量を提供し、良好な審美修復効果を得ることを目的としています。

しかし、現在、開放治癒が可能な口腔バイオフィルムが不足しています。 骨粉を充填し、バリアバイオフィルムで覆った後、粘膜組織を十分に還納し、密に縫合する必要があります。 前歯審美領域における歯肉軟組織の十分な還納は、手術創を増大させ、修復初期段階で明らかな瘢痕が現れ、審美的外観を深刻に損なうことになります。 したがって、サイトプリザベーションの手術計画を簡素化し、侵襲を軽減し、安定した骨増生と良好な軟組織形態を得るために、本プロジェクトは、前歯審美領域のサイトプリザベーションにおいて、臨床で一般的に使用されるコラーゲンメンブレンの代わりに、開放治癒を可能とする口腔修復メンブレンの使用を提案しました。

本研究では、抜歯後の審美領域におけるサイトプリザベーションに、開放治癒を可能とする口腔修復メンブレンを使用し、抜歯窩と骨形成のための空間を維持しました。 臨床観察とコーンビームCT（CBCT）を用いて、本手術が軟硬組織の増生促進に及ぼす効果を総合的に評価し、臨床前歯審美領域におけるサイトプリザベーションの新たな治療法を提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • Stomatology Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

適格基準：

  • 1: 年齢≥18歳

    2: 影響を受けた歯が即時インプラント埋入の条件を満たしていないこと：薄い歯肉バイオタイプ、唇側骨板の厚さ＜1 mm、唇側骨板が欠損している、唇側骨板頂部とセメントエナメル境の距離＞3 mm

    3: 全身疾患がなく、良好な口腔衛生状態であること

    4: 治療と定期的なフォローアップおよび再診を受け入れる意思があり、インフォームドコンセントに署名したこと

除外基準：

  • 1: コントロール不良の全身疾患（心臓、肝臓、腎臓疾患、全身感染症、糖尿病など）

    2: 妊娠中または授乳中の女性

    3: 長期間または過去5年以内に、骨代謝に影響を与えるビスホスホネート、グルココルチコイドなどの薬剤を服用していること

    4: 過去5年間に口腔顎顔面放射線治療を受けた患者

    5: コントロール不良の歯周疾患に罹患している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：対照群
審美領域における前歯の抜歯において、拡大とフラップが術野で縮小されました。 Bio-oss（0.5g、小粒）とbio-gide（25*25mmサイズ）を使用してサイト保存手術が行われました。 歯茎は密接に引き寄せられ、縫合されました。
手順：閉鎖縫合によるサイト保存手術
審美的な前歯領域における抜歯では、拡大と皮弁が手術領域で減少されました。 Bio-oss（0.5g、小粒）およびbio-gide（25*25mmサイズ）を使用してサイト保存手術が行われました。 歯茎は密閉して縫合されました。
実験的：実験群
前歯の審美領域における抜歯において、拡大およびフラップを伴わずに、手術領域が縮小されました。 創部は開放したまま、Bio-oss（0.5g、小顆粒）およびYinlife PCL膜（25*25mmサイズ）を用いてサイト・プリザベーション手術が実施されました。
手順：開放治癒を伴う臓器温存手術
前歯の審美領域における抜歯において、拡大と皮弁を伴わずに手術領域を縮小しました。 Bio-oss（0.5g、小顆粒）とYinlife PCLメンブレン（25*25mmサイズ）を使用してサイト・プレザベーション手術が行われ、創部は開放されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
軟部組織治癒効率
時間枠：手術直後、術後7日、術後14日、術後1か月
抜歯創写真の拡大率を校正した後、術後直後の抜歯創写真に基づいて、術後7日、14日、1ヶ月、および3ヶ月における抜歯創面積の縮小率を算出し、軟組織の治癒効率を評価しました。
手術直後、術後7日、術後14日、術後1か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨癒合効率
時間枠：術前および術後3ヶ月
NNT Viewerソフトウェアを用いて、手術前および手術後3カ月のCBCT画像をキャリブレーションしました。 同一の断面位置を用いて前歯を抽出しました。 手術前に歯根外側の歯根膜によってマークされた領域を抜歯窩領域として使用し、術後画像の空白に対応する黒色部分を未治癒の抜歯窩を表すために使用しました。 これは骨組織の治癒効率を評価するために使用されました。
術前および術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月30日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024-093（R）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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