健康な成人男性被験者におけるGLR1044注射液とデュピルマブ注射液（Dupixent®）のバイオシミラリティを評価する研究

対象者選定基準：

• 1. 研究前にインフォームド・コンセント書（ICF）に自発的に署名し、研究の内容、手順、および起こり得る有害反応を十分に理解し、本試験計画書に規定された禁忌事項および制限事項に従うことができること。

  2. インフォームド・コンセント書に署名する時点で18歳から55歳（両端を含む）の男性被験者であること。

  3. 被験者は、研究期間中および研究終了後6か月間、自身とパートナーに対して信頼性の高い避妊法を使用することに同意し（使用する避妊法は、臨床研究に参加する被験者に対する避妊法の使用に関する現地の規制に準拠する必要がある）、生殖補助医療目的での精子提供を行わないこと。

  4. スクリーニング時の体格指数（BMI）が19-26 kg/m²（両端を除く）であり、体重が55-85 kg（両端を除く）であること。

  5. スクリーニング/訪問2（V2）における病歴確認、身体検査、臨床検査、画像検査、および心電図の結果が、試験責任医師によって正常または異常であるが臨床的に有意でないと判断されること。

結核の既往歴がなく、過去の結核感染の可能性がなく、過去および/または現在の免疫調整治療を受けていないこと。

6. 結核の既往歴がなく、過去の結核感染の可能性がなく、過去および/または現在の免疫調整治療を受けていないこと。

除外基準：

• 1. スクリーニング前1年以内の薬物乱用歴、または訪問2（V2）での投与前薬物乱用スクリーニング結果が陽性であること。または、スクリーニング前6か月以内のアルコール乱用歴、またはV2での投前アルコール呼気検査結果が陽性であること。

  2. スクリーニング前3か月以内に1日5本以上の喫煙歴がある被験者、または研究期間中にすべてのタバコ製品の使用を中止できない被験者。

  3. 被験者および/または第一度近親者が、スクリーニング前に静脈血栓塞栓症または特発性静脈血栓塞栓症の既往歴があること。

  4. スクリーニング時に、試験責任医師が有害な皮膚反応の評価を妨げると判断する日焼け、瘢痕組織、タトゥー、開放性潰瘍、または焼印があること。

  5. スクリーニング時に眼または口腔感染症があること。これには、結膜炎、眼瞼炎、口腔ヘルペスなどが含まれるがこれらに限定されない。

  6. 過去またはスクリーニング時に明確な診断がある以下の病歴：心血管疾患、血液疾患、呼吸器疾患、消化器疾患、肝機能異常、腎機能異常、内分泌・代謝異常（過体重を除く）、神経系疾患または精神疾患、皮膚・皮下組織疾患、筋骨格系疾患、免疫系疾患を有する被験者で、試験責任医師の判断により上記の疾患により研究から除外すべき、または研究結果の解釈を妨げる可能性のあるその他の疾患を有する者。

  7. スクリーニング時の推算糸球体濾過量が、CKD-EPI式を用いて計算した場合に< 90 mL/min/1.73m²であること。

  8. スクリーニング前に疑いまたは診断された悪性腫瘍があること。

  9. スクリーニング前3か月以内に400 mL以上の献血または出血があった被験者、または骨髄提供歴のある被験者。

  10. スクリーニング前3か月以内に大手術（全身麻酔を必要とする手術を含むがこれに限定されない）または臓器移植を受けた被験者、またはスクリーニング時にまだ病気、外傷、または手術からの回復が不完全な状態にある被験者（例：病気/外傷/手術前の状態と比較して日常生活や仕事能力に著しい障害がある）、または研究期間中または研究終了後2か月以内に手術を受ける予定のある被験者。

  11. アレルギー体質、または気管支喘息、蕁麻疹、湿疹などのアレルギー性疾患の既往歴がある被験者。

  12. いかなる生物学的製剤およびその添加物に対する不耐性または過敏症が既知または疑われる場合、またはモノクローナル抗体または抗体断片中のマウス由来、キメラ、またはヒト化タンパク質に対する既知のアレルギーまたは臨床的に有意な反応があること。

  13. スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗原抗体、梅毒トレポネーマ抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）定量検査、B型肝炎コア抗体（HBcAb）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体が陽性であった被験者。

  14. スクリーニング前にデュピルマブ注射および他のサイトカイン（腫瘍壊死因子、インターロイキンなどに限定されない）標的薬を使用したことがある、またはスクリーニング前3か月以内に本研究結果の判断に影響を与える可能性のある他の薬剤（ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤、ホスホジエステラーゼ-4阻害剤、Fc受容体拮抗薬（Rozanolixizumab、Efgartigimodなど）、いかなる生物学的製剤および製剤などに限定されない）を使用したことがある。またはスクリーニング前1年以内に免疫グロブリンを含むいかなる生物学的製剤を使用したことがある。

  15. スクリーニング前3か月以内、または前回の試験用医薬品の5半減期以内（いずれか長い方）に、未承認薬またはワクチンのいかなる臨床試験に参加し、投薬を受けた被験者、または研究期間中または研究終了後2か月以内にワクチン接種を計画している被験者。

  16. 訪問2（V2）の投与14日前に、試験責任医師の承認なく処方薬、市販薬（OTC）、漢方薬、伝統的中国医薬、および中国の特許薬を使用した被験者。

  17. 試験施設の試験責任医師または職員、または職員または試験責任医師の家族である者。

  18. 試験責任医師が、被験者が本研究を完了できない、または被験者に明らかなリスクをもたらす可能性のある状態があると判断する場合、または他の試験責任医師が被験者に本研究への参加に不適切な状態があると判断する場合、または被験者がその他の理由により本臨床試験を完了できない可能性がある場合。