Tutkimus GLR1044-injektion ja Dupilumab-injektion (Dupixent®) biosimilaarisuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla mieshenkilöillä

Osallistumiskriteerit:

• 1. Osallistujan on allekirjoitettava informoitu suostumuslomake (ICF) vapaaehtoisesti ennen tutkimusta, ymmärrettävä täysin tutkimuksen sisältö, eteneminen ja mahdolliset haittavaikutukset sekä noudatettava tässä tutkimussuunnitelmassa määriteltyjä vasta-aiheita ja rajoituksia.

  2. Miesosallistujat, jotka ovat 18–55-vuotiaita (mukaan lukien molemmat ikärajat) informoidun suostumuksen allekirjoitushetkellä.

  2. Osallistujien on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisyä itselleen ja kumppanilleen tutkimuksen aikana sekä 6 kuukauden ajan tutkimuksen päätyttyä (käytettävän ehkäisyn tulee noudattaa paikallisia määräyksiä kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien henkilöiden ehkäisymenetelmien käytöstä), eikä he saa lahjoittaa siittiöitä avustettuun hedelmöitykseen.

  4. Tarkastuksen aikainen painoindeksi (BMI) on 19–26 kg/m² (molemmat rajat pois lukien), ja paino on 55–85 kg (molemmat rajat pois lukien).

  5. Tarkastuksen/käynnin 2 (V2) aikaisen sairaushistorian tarkastelun, fysikaalisten tutkimusten, laboratoriotutkimusten, kuvantamistutkimusten ja EKG:n tulokset arvioidaan tutkijan mukaan normaaliksi tai poikkeaviksi, mutta ei kliinisesti merkittäviksi.

Ei henkilökohtaista tuberkuloosihistoriaa, ei mahdollista aiempaa tuberkuloosialtistumishistoriaa eikä aiempaa ja/tai nykyistä immunomodulaatorista hoitoa.

6. Ei henkilökohtaista tuberkuloosihistoriaa, ei mahdollista aiempaa tuberkuloosialtistumishistoriaa eikä aiempaa ja/tai nykyistä immunomodulaatorista hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Huumeiden väärinkäytön historia 1 vuoden sisällä ennen seulontaa tai positiivinen ennen annosta tehty huumeiden väärinkäytön seulontatulos käynnillä 2 (V2); tai alkoholin väärinkäytön historia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai positiivinen ennen annosta tehty alkoholin hengitystestitulos V2:ssa.

  2. Osallistujat, jotka tupakoivat > 5 savuketta/päivä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka eivät voi lopettaa minkään tupakatuotteen käyttöä tutkimuksen aikana.

  3. Osallistujalla ja/tai hänen ensimmäisen asteen sukulaisilla on ollut ennen seulontaa laskimotromboembolisia tapahtumia tai idiopaattisia laskimotromboembolisia tapahtumia.

  4. Seulonnan aikana esiintyy auringonpolttamaa, arpikudosta, tatuointeja, avoimia haavoja tai polttomerkkejä, jotka tutkijan mielestä häiritsevät ihon haittareaktioiden tulkintaa.

  5. Silmä- tai suutulehdukset seulonnassa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sidekalvontulehdukseen, luomitulehdukseen ja suun herpesiin.

  6. Seuraava selkeästi diagnosoitu sairaushistoria menneisyydessä tai seulonnassa: Osallistujat, joilla on sydän- ja verisuonitauteja, veritauteja, hengityselinsairauksia, ruoansulatuskanavan sairauksia, poikkeavaa maksatoimintaa, poikkeavaa munuaistoimintaa, endokriinisia ja aineenvaihduntasairauksia (paitsi ylipainoisuus), hermoston sairauksia tai mielenterveyden häiriöitä, ihon ja ihonalaisen kudoksen häiriöitä, tukielinjärjestelmän häiriöitä ja immuunijärjestelmän häiriöitä, jotka tutkijan mielestä tulisi sulkea tutkimuksesta yllä mainittujen sairauksien vuoksi tai muiden sairauksien vuoksi, jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa.

  7. Seulonnan aikainen arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus on < 90 ml/min/1,73 m² CKD-EPI-yhtälöllä laskettuna.

  8. Mikä tahansa seulontaa edeltävä epäilty tai diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain.

  9. Osallistujat, jotka ovat luovuttaneet verta tai menettäneet verta ≥ 400 ml 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, tai osallistujat, jotka ovat luovuttaneet luuydintä.

  10. Osallistujat, jotka ovat käyneet läpi suuren leikkauksen (mukaan lukien mutta ei rajoittuen leikkauksiin, jotka vaativat yleisanestesiaa) tai elinsiirron 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, tai ovat vielä sairauden, vamman tai leikkauksen jälkeisen toipumattomuuden tilassa seulonnan aikana (esim. merkittävä heikentymä päivittäisessä elämässä tai työkyvyssä verrattuna ennen sairautta/vammaa/leikkausta vallinneeseen tilaan), tai suunnittelevat leikkausta tutkimuksen aikana tai kahden kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisen jälkeen.

  11. Osallistujat, joilla on allerginen perusta tai allergisia sairauksia, kuten keuhkoastmaa, nokkosihottumaa ja ekseemaa.

  12. Tunnettu tai epäilty sietämättömyys tai yliherkkyys mihin tahansa biologiseen lääkkeeseen ja sen apuaineisiin, tai tunnettu allergia tai kliinisesti merkittävä reaktio hiiripohjaisiin, kimääräisiin tai humanisoituihin proteiineihin monoklonaalisissa vasta-aineissa tai vasta-ainefragmenteissa.

  13. Osallistujat, joiden seulonnassa tehdyt ihmisen immunikatoviruksen (HIV) antigeeni-vasta-aine, pallidum-vasta-aine, hepatiitti B-pinta-antigeeni (HBsAg) kvantitatiivinen määritys, hepatiitti B-ydin-vasta-aine (HBcAb) tai hepatiitti C-virus (HCV) vasta-aine -testit olivat positiivisia.

  14. Dupilumab-injektion ja muiden sytokiinien (mukaan lukien mutta ei rajoittuen kasvainnekroositekijään, interleukiiniin jne.) kohdennettujen lääkkeiden käyttö ennen seulontaa tai muiden lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimustuloksen arviointiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (mukaan lukien mutta ei rajoittuen Janus-kinasi (JAK) -estäjiin, fosfodiesteraasi-4-estäjiin, Fc-reseptoriantagonisteihin (Rozanolixizumab, Efgartigimod jne.), mihin tahansa biologisiin lääkkeisiin ja valmisteisiin jne.); tai ovat käyttäneet mitä tahansa immunoglobuliineja sisältävää biologista lääkettä 1 vuoden sisällä ennen seulontaa.

  15. Osallistujat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa markkinoille tulemattoman lääkkeen tai rokotekokeeseen ja saaneet lääkitystä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai edellisen tutkittavan lääkeaineen 5 puoliintumisajan sisällä (kumpi on pidempi), tai osallistujat, jotka suunnittelevat rokotettavaksi tutkimusjakson aikana tai 2 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisen jälkeen.

  16. Osallistujat, jotka ovat käyttäneet reseptilääkkeitä ja ilman reseptiä saatavia (OTC) lääkkeitä, yrttilääkkeitä, perinteisiä kiinalaisia lääkkeitä ja kiinalaisia patenttilääkkeitä ilman tutkijan hyväksyntää 14 päivän sisällä ennen annostelua käynnillä 2 (V2).

  17. Tutkimuspaikan tutkijat tai työntekijät tai työntekijöiden tai tutkijoiden perheenjäsenet.

  18. Tutkijan mielestä on olemassa mikä tahansa tilanne, joka saattaa aiheuttaa sen, että osallistuja ei pysty suorittamaan tätä tutkimusta loppuun tai tuo ilmeisiä riskejä osallistujalle, tai muiden tutkijoiden mielestä osallistujalla on mikä tahansa tilanne, joka tekee hänestä sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen, tai osallistuja ei muista syistä saattaa pystyä suorittamaan tätä kliinistä koetta loppuun.