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Lichtenstein修復術における従来法 vs 3点メッシュ固定の術後成績：無作為化比較試験 (COMET)

2026年6月2日 更新者：Sahar Mughis

リヒテンシュタイン法によるヘルニア修復術（RCT）における術後成績評価のためのポリプロピレン従来法メッシュ固定と3点固定法の比較分析

これは、カラチにあるシンド泌尿器・移植研究所（SIUT）の一般外科病棟で2025年から2025年に実施された単施設、並行群、ランダム化比較試験です。 この研究は、リヒテンシュタイン法によるヘルニア修復術後の外科的転帰を評価するための、ポリプロピレン従来型メッシュ固定法と3点固定法の比較分析を示しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この無作為化比較試験は、Lichtenstein法による鼠径ヘルニア修復術を受ける患者において、従来のメッシュ固定法と3点固定法の転帰を比較するために設計されています。 主な焦点は、術後1日目と7日目の術後転帰（疼痛、血清腫、血腫、創感染）を評価することです。再発や慢性鼠径部痛などの長期転帰は、3ヶ月後と6ヶ月後に評価されます。 本研究には、18～70歳のASA I-II基準を満たし、片側性鼠径ヘルニアを有する64名の患者が参加します。 患者は単盲検法（患者のみが盲検化）の下で、2つの固定技術のいずれかに無作為に割り付けられます。

データは、人口統計学的特徴、周術期所見、術後フォローアップ情報を記録する構造化プロフォーマを用いて収集されます。 疼痛は、標準化された鎮痛法を用いた視覚的アナログスケール（VAS）で測定されます。 データ分析はSPSSを用いて行われ、変数の性質に応じて適切な統計検定が適用されます。 有意水準はp < 0.05とします。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
64

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、74200
        • Sindh Institute of Urology and Transplantation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

外来診療科を受診し、Lichtenstein修復術を必要とする片側鼠径ヘルニアを有する患者

年齢18～70歳、男女ともASA I-II

除外基準：

再発性、両側性、複雑性、または切開ヘルニア 既存の閉塞性下部尿路症状（LUTS）を有する患者 慢性腎臓病（CKD）、血液透析中の患者。慢性肝疾患（CLD）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：従来のメッシュ固定群（標準固定）
ポリプロピレンメッシュを用いたリヒテンシュタイン法鼠径ヘルニア修復術を、従来の技術（鼠径部床を横切る複数の非吸収性縫合糸）で固定し、術後合併症：セローマ、血腫、創感染、急性疼痛（術後1日目および7日目）と長期転帰：慢性鼠径部痛（CGP）およびヘルニア再発（3ヵ月および6ヵ月のフォローアップ）を測定する
手順：従来のメッシュ固定法
このグループの患者には、従来の技術で固定されたポリプロピレンメッシュを使用したリヒテンシュタイン式無緊張ヘルニア修復術が行われます。 メッシュを横筋筋膜と外腹斜筋腱膜の間に固定するため、鼠径部床に複数の非吸収性縫合糸が配置されます
実験的：3点メッシュ固定群（最小限の固定）
組織損傷を最小限に抑えるため、3箇所の戦略的なポイントのみで固定されたポリプロピレンメッシュを用いたリヒテンシュタイン法による鼠径ヘルニア修復術。
術後合併症（術後1日目および7日目）：血清腫、血腫、創感染、急性疼痛、ならびに長期的転帰：慢性鼠径部痛（CGP）およびヘルニア再発（3ヵ月および6ヵ月のフォローアップ）を測定する。
手順：3点メッシュ固定

このグループの患者は、ポリプロピレンメッシュを3つの主要ポイント（恥骨結節、鼠径靭帯、共同腱）のみに固定したリヒテンシュタイン法によるヘルニア修復術を受けます。 固定ポイントは、組織損傷を最小限に抑えながら十分な安定性を確保するよう戦略的に選択されます。

理由：固定ポイントの数を減らすことで、メッシュの位置を損なったり再発率を高めたりすることなく、神経絞扼、筋肉刺激、術後疼痛のリスクを低減することが期待されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性術後疼痛
時間枠：7日間

急性術後痛は、視覚的アナログスケール（VAS）を用いて測定され、スコアは0（痛みなし）から10（想像しうる最悪の痛み）の範囲で評価されます。

標準的な鎮痛法（ケトロラク30 mgを1日2回投与）が提供されます。
7日間
創傷感染
時間枠：7-14日
CDC基準に従って定義：切開部位の発赤、温熱感、排膿、または全身性感染徴候
7-14日
血清腫
時間枠：7-14日
手術部位の体液貯留は、必要に応じて臨床的または超音波検査で確認されます。
7-14日
血腫
時間枠：7日間
手術部位に局所的に血液が貯留した状態で、腫脹、変色、および介入の必要性について臨床的に評価されます。
7日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性鼠径部痛
時間枠：6か月

手術後3ヶ月を超えて持続する疼痛、VASを用いて測定し、患者が報告する日常生活への影響。

重症度は軽度、中等度、または重度に分類されます。
6か月
ヘルニア再発
時間枠：6ヶ月
以前に修復された鼠径部腫脹／ヘルニアの再発。身体診察により臨床的に診断され、超音波検査で確認された。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sahar Mughis

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Sindh Institute of Urology and Transplantation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年9月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年2月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SIUT-ERC-2025/A-573

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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