Lichtenstein修復術における従来法 vs 3点メッシュ固定の術後成績：無作為化比較試験 (COMET)
リヒテンシュタイン法によるヘルニア修復術（RCT）における術後成績評価のためのポリプロピレン従来法メッシュ固定と3点固定法の比較分析
調査の概要
詳細な説明
この無作為化比較試験は、Lichtenstein法による鼠径ヘルニア修復術を受ける患者において、従来のメッシュ固定法と3点固定法の転帰を比較するために設計されています。 主な焦点は、術後1日目と7日目の術後転帰（疼痛、血清腫、血腫、創感染）を評価することです。再発や慢性鼠径部痛などの長期転帰は、3ヶ月後と6ヶ月後に評価されます。 本研究には、18～70歳のASA I-II基準を満たし、片側性鼠径ヘルニアを有する64名の患者が参加します。 患者は単盲検法（患者のみが盲検化）の下で、2つの固定技術のいずれかに無作為に割り付けられます。
データは、人口統計学的特徴、周術期所見、術後フォローアップ情報を記録する構造化プロフォーマを用いて収集されます。 疼痛は、標準化された鎮痛法を用いた視覚的アナログスケール（VAS）で測定されます。 データ分析はSPSSを用いて行われ、変数の性質に応じて適切な統計検定が適用されます。 有意水準はp < 0.05とします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン、74200
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
外来診療科を受診し、Lichtenstein修復術を必要とする片側鼠径ヘルニアを有する患者
年齢18～70歳、男女ともASA I-II
除外基準：
再発性、両側性、複雑性、または切開ヘルニア 既存の閉塞性下部尿路症状（LUTS）を有する患者 慢性腎臓病（CKD）、血液透析中の患者。慢性肝疾患（CLD）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来のメッシュ固定群（標準固定）
ポリプロピレンメッシュを用いたリヒテンシュタイン法鼠径ヘルニア修復術を、従来の技術（鼠径部床を横切る複数の非吸収性縫合糸）で固定し、術後合併症：セローマ、血腫、創感染、急性疼痛（術後1日目および7日目）と長期転帰：慢性鼠径部痛（CGP）およびヘルニア再発（3ヵ月および6ヵ月のフォローアップ）を測定する
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このグループの患者には、従来の技術で固定されたポリプロピレンメッシュを使用したリヒテンシュタイン式無緊張ヘルニア修復術が行われます。
メッシュを横筋筋膜と外腹斜筋腱膜の間に固定するため、鼠径部床に複数の非吸収性縫合糸が配置されます
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実験的：3点メッシュ固定群（最小限の固定）
組織損傷を最小限に抑えるため、3箇所の戦略的なポイントのみで固定されたポリプロピレンメッシュを用いたリヒテンシュタイン法による鼠径ヘルニア修復術。
術後合併症（術後1日目および7日目）：血清腫、血腫、創感染、急性疼痛、ならびに長期的転帰：慢性鼠径部痛（CGP）およびヘルニア再発（3ヵ月および6ヵ月のフォローアップ）を測定する。 |
このグループの患者は、ポリプロピレンメッシュを3つの主要ポイント（恥骨結節、鼠径靭帯、共同腱）のみに固定したリヒテンシュタイン法によるヘルニア修復術を受けます。 固定ポイントは、組織損傷を最小限に抑えながら十分な安定性を確保するよう戦略的に選択されます。 理由：固定ポイントの数を減らすことで、メッシュの位置を損なったり再発率を高めたりすることなく、神経絞扼、筋肉刺激、術後疼痛のリスクを低減することが期待されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性術後疼痛
時間枠：7日間
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急性術後痛は、視覚的アナログスケール（VAS）を用いて測定され、スコアは0（痛みなし）から10（想像しうる最悪の痛み）の範囲で評価されます。 標準的な鎮痛法（ケトロラク30 mgを1日2回投与）が提供されます。 |
7日間
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創傷感染
時間枠：7-14日
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CDC基準に従って定義：切開部位の発赤、温熱感、排膿、または全身性感染徴候
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7-14日
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血清腫
時間枠：7-14日
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手術部位の体液貯留は、必要に応じて臨床的または超音波検査で確認されます。
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7-14日
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血腫
時間枠：7日間
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手術部位に局所的に血液が貯留した状態で、腫脹、変色、および介入の必要性について臨床的に評価されます。
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7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性鼠径部痛
時間枠：6か月
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手術後3ヶ月を超えて持続する疼痛、VASを用いて測定し、患者が報告する日常生活への影響。 重症度は軽度、中等度、または重度に分類されます。 |
6か月
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ヘルニア再発
時間枠：6ヶ月
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以前に修復された鼠径部腫脹／ヘルニアの再発。身体診察により臨床的に診断され、超音波検査で確認された。
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6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SIUT-ERC-2025/A-573
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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痛み、術後の臨床試験
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従来のメッシュ固定法の臨床試験
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