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アテローム性心血管疾患患者の脂質管理を改善するためのアルゴリズムおよび多職種チーム支援戦略の実施 (OPTIMIZE ASCVD)

2026年1月22日 更新者：Colorado Prevention Center

アテローム性動脈硬化性心血管疾患患者の脂質管理を改善するためのアルゴリズムおよび多職種チーム支援戦略の実施：OPTIMIZE ASCVD

これは、アテローム性心血管疾患（ASCVD）患者において、アルゴリズムおよび多職種チームによる支援を受けた脂質管理が、通常治療と比較して低密度リポ蛋白コレステロール（LDL-C）を減少させるという仮説を評価する、無作為化、対照、共同、多施設共同実施科学パイロット研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

OPTIMIZE-ASCVDは、アルゴリズム（付録A）と多職種チームによる支援を受けた脂質管理が、ASCVD患者における通常治療と比較してLDL-Cを低下させるという仮説を評価する、ランダム化比較対照共同非盲検多施設共同実施科学パイロット研究です。

約100名の参加者が（1：1）でランダム化されます。

  • 注射剤と経口脂質療法の参加者嗜好はベースラインで記録されます。
  • アルゴリズムおよび多職種チームによる支援を受けた脂質管理に割り付けられた参加者は、医師による評価を受け、滴定なしでLDL-C目標を達成することを目指す脂質療法が処方されます。参加者は薬剤師から連絡を受け、薬剤に関する教育とアクセス問題のサポートを提供されます。
  • 通常治療に割り付けられた参加者は、ガイドライン推奨の要約を受け取る通常の医療提供者による管理に紹介されます

本研究には、血液検査のための現地の臨床検査改善法（CLIA）認定検査機関の使用、電子医療記録（EMR）から抽出されたデータの使用、患者報告アウトカム（PRO）の電子収集、および研究活動の遠隔実施を含む、分散型臨床試験の特徴が含まれます。両方の戦略群がGDMTを受ける非盲検研究であるため、データ安全性監視委員会は設置されません。研究リーダーシップは試験中に集計データを監視し、デザイン仮定との一貫性を確保するためにサンプルサイズの変更および/またはサブグループの登録上限を設定する場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Marc Bonaca, MD
  • 電話番号：(303) 860-9900
  • メール：info@cpcmed.org

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado Health System (UCHealth)
        • コンタクト：
          • Marc Bonaca, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • インフォームドコンセントを提供した
  • スクリーニング時に18歳以上（含む）

  • 以下のいずれかの動脈硬化性血管疾患の記録：

    • 冠動脈疾患（過去の血管形成術、心筋梗塞、冠動脈の動脈硬化の画像所見）
    • 末梢動脈疾患（過去の血管形成術、切断、足関節上腕血圧比（ABI）≤0.90、冠動脈外動脈硬化の画像所見）
    • 頸動脈疾患（過去の頸動脈内膜剥離術またはステント留置術、または頸動脈硬化の画像所見）
    • 非冠動脈血管領域（例：大動脈、腸間膜動脈、腎動脈）における動脈硬化性血管疾患の画像所見
    • LDL-C >70mg/dL

除外基準：

  • 試験責任医師の判断により、患者が試験期間中にプロトコルを遵守できない（例：末期診断、転移性癌）、または参加により害が生じる可能性があるとされる理由
  • 現在の脂質低下療法の積極的な用量調整が計画されている
  • 過去30日以内の心筋梗塞または動脈血管形成術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：対照：通常の医療提供者によるガイドラインに基づく脂質管理
他の：通常診療提供者によるガイドライン準拠脂質管理
通常の医療提供者によるガイドライン準拠の脂質管理
他の名前：
  • コントロール
実験的：アルゴリズムと多職種チームによる脂質管理
他の：アルゴリズムおよび多職種チーム支援による脂質管理
アルゴリズムおよび多職種チームによる脂質管理
他の名前：
  • 実験的

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
LDL-Cのパーセント変化における群間差
時間枠：ベースラインから3ヶ月
ベースラインから3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
群間差
時間枠：ベースラインから1か月および6か月後
LDL-C 変化率
ベースラインから1か月および6か月後
群間差
時間枠：1、3、6ヶ月
LDL-C <55 mg/dL を達成した割合
1、3、6ヶ月
群間差
時間枠：1、3、6か月
併用脂質低下療法を受けた患者の割合
1、3、6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Colorado Prevention Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marc Bonaca, MD、Colorado Prevention Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 202401CPC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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