アテローム性心血管疾患患者の脂質管理を改善するためのアルゴリズムおよび多職種チーム支援戦略の実施 (OPTIMIZE ASCVD)
2026年1月22日 更新者：Colorado Prevention Center
アテローム性動脈硬化性心血管疾患患者の脂質管理を改善するためのアルゴリズムおよび多職種チーム支援戦略の実施：OPTIMIZE ASCVD
これは、アテローム性心血管疾患（ASCVD）患者において、アルゴリズムおよび多職種チームによる支援を受けた脂質管理が、通常治療と比較して低密度リポ蛋白コレステロール（LDL-C）を減少させるという仮説を評価する、無作為化、対照、共同、多施設共同実施科学パイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
OPTIMIZE-ASCVDは、アルゴリズム（付録A）と多職種チームによる支援を受けた脂質管理が、ASCVD患者における通常治療と比較してLDL-Cを低下させるという仮説を評価する、ランダム化比較対照共同非盲検多施設共同実施科学パイロット研究です。
約100名の参加者が（1：1）でランダム化されます。
- 注射剤と経口脂質療法の参加者嗜好はベースラインで記録されます。
- アルゴリズムおよび多職種チームによる支援を受けた脂質管理に割り付けられた参加者は、医師による評価を受け、滴定なしでLDL-C目標を達成することを目指す脂質療法が処方されます。参加者は薬剤師から連絡を受け、薬剤に関する教育とアクセス問題のサポートを提供されます。
- 通常治療に割り付けられた参加者は、ガイドライン推奨の要約を受け取る通常の医療提供者による管理に紹介されます
本研究には、血液検査のための現地の臨床検査改善法（CLIA）認定検査機関の使用、電子医療記録（EMR）から抽出されたデータの使用、患者報告アウトカム（PRO）の電子収集、および研究活動の遠隔実施を含む、分散型臨床試験の特徴が含まれます。両方の戦略群がGDMTを受ける非盲検研究であるため、データ安全性監視委員会は設置されません。研究リーダーシップは試験中に集計データを監視し、デザイン仮定との一貫性を確保するためにサンプルサイズの変更および/またはサブグループの登録上限を設定する場合があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marc Bonaca, MD
- 電話番号：(303) 860-9900
- メール：info@cpcmed.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sivan Naveh, MD. RPV
- 電話番号：720-848-5300
- メール：sivan.naveh@cpcmed.org
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Health System (UCHealth)
-
コンタクト：
- Marc Bonaca, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- インフォームドコンセントを提供した
- スクリーニング時に18歳以上（含む）
以下のいずれかの動脈硬化性血管疾患の記録：
- 冠動脈疾患（過去の血管形成術、心筋梗塞、冠動脈の動脈硬化の画像所見）
- 末梢動脈疾患（過去の血管形成術、切断、足関節上腕血圧比（ABI）≤0.90、冠動脈外動脈硬化の画像所見）
- 頸動脈疾患（過去の頸動脈内膜剥離術またはステント留置術、または頸動脈硬化の画像所見）
- 非冠動脈血管領域（例：大動脈、腸間膜動脈、腎動脈）における動脈硬化性血管疾患の画像所見
- LDL-C >70mg/dL
除外基準：
- 試験責任医師の判断により、患者が試験期間中にプロトコルを遵守できない（例：末期診断、転移性癌）、または参加により害が生じる可能性があるとされる理由
- 現在の脂質低下療法の積極的な用量調整が計画されている
- 過去30日以内の心筋梗塞または動脈血管形成術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：対照：通常の医療提供者によるガイドラインに基づく脂質管理
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通常の医療提供者によるガイドライン準拠の脂質管理
他の名前：
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実験的：アルゴリズムと多職種チームによる脂質管理
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アルゴリズムおよび多職種チームによる脂質管理
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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LDL-Cのパーセント変化における群間差
時間枠：ベースラインから3ヶ月
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ベースラインから3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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群間差
時間枠：ベースラインから1か月および6か月後
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LDL-C 変化率
|
ベースラインから1か月および6か月後
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群間差
時間枠：1、3、6ヶ月
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LDL-C <55 mg/dL を達成した割合
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1、3、6ヶ月
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群間差
時間枠：1、3、6か月
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併用脂質低下療法を受けた患者の割合
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1、3、6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marc Bonaca, MD、Colorado Prevention Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月10日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月30日
最初の投稿 (実際)
2026年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月22日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202401CPC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。