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非侵襲的な脳および脊髄刺激の相乗効果 (BrainSpineStim)

2026年1月6日 更新者：Fabien Wagner、Centre National de la Recherche Scientifique, France

神経学的損傷後の感覚運動機能と認知機能改善における非侵襲的脳・脊髄刺激の相乗効果の可能性

この臨床試験の目的は、上肢に影響を及ぼす神経学的損傷（頸髄損傷および脳卒中）後の感覚運動機能および認知機能に対する即時効果という観点から、認知運動課題中に施行される非侵襲性脳および脊髄刺激の潜在的な相乗効果を調査することです。 副次的目標は、これらの異なる介入の効果を最適化および予測するための解剖学的MRI、機能的MRI、および神経生理学的測定の関連性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

過去10年間に、脊髄損傷や脳卒中後の従来のリハビリテーションアプローチの効果を向上させる革新的な電気刺激戦略が出現しました。経頭蓋直流電気刺激（tDCS）と経皮的脊髄刺激（tSCS）は、それぞれ脳と脊髄を標的とする2つの非侵襲的刺激技術です。これらの技術は、脳（脳卒中の場合）または脊髄（脊髄損傷の場合）の損傷後に失われた神経機能の回復において、即時的かつ持続的なプラスの効果を示しています。運動トレーニングと組み合わせたtSCSまたはtDCSセッションへの応答として、生活の質の向上につながる機能改善が実証されています。最近の研究では、これらの2種類の介入の潜在的な相乗効果が示唆されており、我々は対照参加者、頸髄損傷参加者、脳卒中後参加者においてその特徴を明らかにすることを提案します。

目的：このプロジェクトでは、神経学的損傷後の運動および認知運動機能の回復において、認知運動課題の遂行中に実施される脳と脊髄の非侵襲的刺激を組み合わせた介入の潜在的な相乗効果を、対照介入および各介入を個別に実施した場合と比較して研究することを目指します。副次的な目的は、これらの異なる介入の効果を最適化し予測するための解剖学的MRIデータと神経生理学的測定の関連性を評価することです。

方法論／研究デザイン：単施設、前向き、比較、無作為化、クロスオーバー、単盲検の臨床研究であり、Armeo技術を用いた患側上肢の認知運動トレーニング課題中に実施される4つの神経調節介入を比較します：S1: tDCS、S2: tSCS、S3: tDCS-tSCS、S4: 偽刺激。3つの参加者群が含まれます：対照群、頸髄損傷群、脳卒中後群。脊髄損傷または脳卒中の2群は合計9回の訪問に参加します：導入訪問、4回のテスト訪問、4回の介入訪問。対照群は導入訪問とテスト訪問のみに参加します。アウトカム指標には、神経生理学的および臨床的パフォーマンス指標が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • 募集
        • Service de Médecine Physique & Réadaptation - CHU Bordeaux
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hélène Cassoudesalle, MD, PhD
      • Bruges、フランス、33520

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準:

対照群:

  • 18歳以上
  • インフォームド・コンセントに署名した参加者
  • 社会保障制度に加入し、その適用を受けている参加者

脳卒中後群:

  • 18歳以上
  • 3週間以上前に脳卒中を発症した方
  • 担当医師により医学的に安定していると判断された方
  • インフォームド・コンセントに署名した方
  • 社会保障制度に加入し、その適用を受けている方

脊髄損傷群:

  • 18歳以上
  • 完全または不完全な脊髄損傷があると判断された方（脊髄損傷協会（ASIA）障害尺度（AIS）スコアAからD）
  • 担当医師により医学的に安定していると判断された方
  • 頸椎損傷による四肢麻痺を呈している方
  • インフォームド・コンセントに署名した方
  • 社会保障制度に加入し、その適用を受けている方。

除外基準:

  • 慢性疾患を患っている
  • 皮膚の問題や開放創がある
  • てんかんや発作の既往歴がある
  • 磁気/電気刺激またはMRIの使用に対する禁忌がある場合、以下を含む：心臓ペースメーカー；埋め込み型補聴器；眼内異物、榴弾片、または弾丸；金属労働者；ペースメーカーまたは神経刺激装置；閉所恐怖症
  • ASTM F2503に従って「MR条件付き」に分類されていない埋め込み型医療機器（心臓弁、血管内デバイス、脳室シャント弁、外科用クリップ、金属縫合糸、ステープル、ステント、骨接合または関節固定用ハードウェア）がある
  • 法的に無能力、司法保護、後見、または保佐下にある個人
  • 妊娠中および/または授乳中の女性
  • MRIで検出される可能性のある異常について知らされることを拒否する個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：tDCS+CMT
認知および運動課題の遂行中に20分間施行されるtDCS
手順：tDCS
tDCSは、2 mAの直流電流を20分間送る電気刺激装置d（1X1 tES、Soterix Medical Inc.、USA、CEマーク付き）を使用して実施されます。 シリコン電極は生理食塩水に浸したスポンジ（5 cm × 7 cm）（EASYpad™、Soterix Medical Inc.）に配置され、陽極と陰極はテスト訪問中に決定された最適な皮質領域の中心に配置されます。
他の名前：
  • 経頭蓋直流刺激
行動：認知運動タスク
認知運動課題は、ArmeoSpring®またはArmeoPower®上肢リハビリテーション外骨格に付属のArmeoControlソフトウェアを使用して実施されます。 参加者は椅子または車椅子に座り、外骨格に装着されます。この外骨格は、仮想現実インターフェース（ArmeoControl）を介してコンピューター上で実行される一連の演習にリンクされており、広い作業空間で腕と手を同時に訓練することが可能です。 垂直および水平の「視覚誘導到達」課題がそれぞれ10分間ずつ提供されます。 これらの課題は、認知運動機能（仮想作業空間内を移動するターゲットを掴む）と感覚運動機能（ターゲットを移動させるために外骨格と相互作用する）の訓練を提供するために選択されています。
実験的：tSCS+CMT
認知および運動課題の遂行中に20分間投与される20分間のtSCS
手順：tSCS
tSCSは、各参加者に特異的でテスト訪問時に事前に定義された刺激部位および強度で、30Hzの単相パルスを送信する定電流電気刺激装置（DS5またはDS7A、Digitimer Ltd、CEマーク付き）を使用して20分間適用されます。
他の名前：
  • 経皮的脊髄刺激
手順：偽
偽刺激介入では、刺激の開始時と終了時に、電流が30秒間かけて能動介入で使用される強度までゆっくりと増加し、その後、次の30秒間かけてゆっくりと減少します。 偽介入では、能動介入と同じ電極配置を使用し、合計20分間持続します。
アクティブコンパレータ：tDCS-tSCS+CMT
認知および運動課題の遂行中に20分間実施されるtSCSと関連するtDCS
手順：tDCS
tDCSは、2 mAの直流電流を20分間送る電気刺激装置d（1X1 tES、Soterix Medical Inc.、USA、CEマーク付き）を使用して実施されます。 シリコン電極は生理食塩水に浸したスポンジ（5 cm × 7 cm）（EASYpad™、Soterix Medical Inc.）に配置され、陽極と陰極はテスト訪問中に決定された最適な皮質領域の中心に配置されます。
他の名前：
  • 経頭蓋直流刺激
行動：認知運動タスク
認知運動課題は、ArmeoSpring®またはArmeoPower®上肢リハビリテーション外骨格に付属のArmeoControlソフトウェアを使用して実施されます。 参加者は椅子または車椅子に座り、外骨格に装着されます。この外骨格は、仮想現実インターフェース（ArmeoControl）を介してコンピューター上で実行される一連の演習にリンクされており、広い作業空間で腕と手を同時に訓練することが可能です。 垂直および水平の「視覚誘導到達」課題がそれぞれ10分間ずつ提供されます。 これらの課題は、認知運動機能（仮想作業空間内を移動するターゲットを掴む）と感覚運動機能（ターゲットを移動させるために外骨格と相互作用する）の訓練を提供するために選択されています。
手順：tSCS
tSCSは、各参加者に特異的でテスト訪問時に事前に定義された刺激部位および強度で、30Hzの単相パルスを送信する定電流電気刺激装置（DS5またはDS7A、Digitimer Ltd、CEマーク付き）を使用して20分間適用されます。
他の名前：
  • 経皮的脊髄刺激
偽コンパレータ：Sham-tDCS-tSCS+CMT
認知および運動課題の遂行中に20分間実施されるSham tSCSと関連するSham tDCS
手順：tDCS
tDCSは、2 mAの直流電流を20分間送る電気刺激装置d（1X1 tES、Soterix Medical Inc.、USA、CEマーク付き）を使用して実施されます。 シリコン電極は生理食塩水に浸したスポンジ（5 cm × 7 cm）（EASYpad™、Soterix Medical Inc.）に配置され、陽極と陰極はテスト訪問中に決定された最適な皮質領域の中心に配置されます。
他の名前：
  • 経頭蓋直流刺激
行動：認知運動タスク
認知運動課題は、ArmeoSpring®またはArmeoPower®上肢リハビリテーション外骨格に付属のArmeoControlソフトウェアを使用して実施されます。 参加者は椅子または車椅子に座り、外骨格に装着されます。この外骨格は、仮想現実インターフェース（ArmeoControl）を介してコンピューター上で実行される一連の演習にリンクされており、広い作業空間で腕と手を同時に訓練することが可能です。 垂直および水平の「視覚誘導到達」課題がそれぞれ10分間ずつ提供されます。 これらの課題は、認知運動機能（仮想作業空間内を移動するターゲットを掴む）と感覚運動機能（ターゲットを移動させるために外骨格と相互作用する）の訓練を提供するために選択されています。
手順：tSCS
tSCSは、各参加者に特異的でテスト訪問時に事前に定義された刺激部位および強度で、30Hzの単相パルスを送信する定電流電気刺激装置（DS5またはDS7A、Digitimer Ltd、CEマーク付き）を使用して20分間適用されます。
他の名前：
  • 経皮的脊髄刺激
手順：偽
偽刺激介入では、刺激の開始時と終了時に、電流が30秒間かけて能動介入で使用される強度までゆっくりと増加し、その後、次の30秒間かけてゆっくりと減少します。 偽介入では、能動介入と同じ電極配置を使用し、合計20分間持続します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚性能
時間枠：介入後すぐに、介入訪問1、2、3、4（14日目、18日目、21日目、25日目）
GRASSPサブスコア：手背側および手掌側の感覚機能
介入後すぐに、介入訪問1、2、3、4（14日目、18日目、21日目、25日目）
定量的把握性能
時間枠：介入後直ちに介入訪問1、2、3、4で（14日目、18日目、21日目、25日目）
GRASSP 量的把握サブスコア: 手の把握運動機能
介入後直ちに介入訪問1、2、3、4で（14日目、18日目、21日目、25日目）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能
時間枠：介入後直ちに介入訪問1、2、3、4（14日目、18日目、21日目、25日目）
ECAS多領域評価における総合スコア
介入後直ちに介入訪問1、2、3、4（14日目、18日目、21日目、25日目）
介入の安全性
時間枠：介入後すぐに介入訪問1、2、3、および4（14日目、18日目、21日目、25日目）
副作用の発現とその相対的な重症度を記載した安全性アンケート。 特定の副作用の頻度を計算し、重症度スコア（1～4）を参加者全体で平均化します。
介入後すぐに介入訪問1、2、3、および4（14日目、18日目、21日目、25日目）
介入の実現可能性
時間枠：介入後直ちに介入訪問1、2、3、4（14日目、18日目、21日目、25日目）に
介入の実現可能性を測定する4項目の測定ツール。 総合スコアは4項目を合計して計算され、4から20の範囲で示され、スコアが高いほど介入の実現可能性が高いと認識されていることを示します。
介入後直ちに介入訪問1、2、3、4（14日目、18日目、21日目、25日目）に
後根-筋反射の神経生理学的評価
時間枠：介入直後、テスト訪問#2（4日目）にて
ペアパルスtSCS中の上肢筋電図（EMG）反応
介入直後、テスト訪問#2（4日目）にて

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre National de la Recherche Scientifique, France

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Hospital, Bordeaux
Centre de la Tour de Gassies
Institute of Neurodegenerative Diseases, CNRS UMR 5293

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Fabien Wagner, PhD、Institute of Neurodegenerative Diseases, CNRS UMR 5293
  • 主任研究者：Nabila Brihmat, PhD、Institute of Neurodegenerative Diseases, CNRS UMR 5293
  • 主任研究者：Hélène Cassoudesalle, MD, PhD、University Hospital, Bordeaux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年12月11日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年7月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月6日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024-A00724-43
  • ARF202309017508 (その他の助成金/資金番号：Fondation pour la Recherche Médicale)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

リクエストおよび要請されたデータタイプに基づき、かつ倫理的に承認されたもの（個人を特定できない情報のみ）に基づいて。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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