非侵襲的な脳および脊髄刺激の相乗効果 (BrainSpineStim)
2026年1月6日 更新者：Fabien Wagner、Centre National de la Recherche Scientifique, France
神経学的損傷後の感覚運動機能と認知機能改善における非侵襲的脳・脊髄刺激の相乗効果の可能性
この臨床試験の目的は、上肢に影響を及ぼす神経学的損傷（頸髄損傷および脳卒中）後の感覚運動機能および認知機能に対する即時効果という観点から、認知運動課題中に施行される非侵襲性脳および脊髄刺激の潜在的な相乗効果を調査することです。
副次的目標は、これらの異なる介入の効果を最適化および予測するための解剖学的MRI、機能的MRI、および神経生理学的測定の関連性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
過去10年間に、脊髄損傷や脳卒中後の従来のリハビリテーションアプローチの効果を向上させる革新的な電気刺激戦略が出現しました。経頭蓋直流電気刺激（tDCS）と経皮的脊髄刺激（tSCS）は、それぞれ脳と脊髄を標的とする2つの非侵襲的刺激技術です。これらの技術は、脳（脳卒中の場合）または脊髄（脊髄損傷の場合）の損傷後に失われた神経機能の回復において、即時的かつ持続的なプラスの効果を示しています。運動トレーニングと組み合わせたtSCSまたはtDCSセッションへの応答として、生活の質の向上につながる機能改善が実証されています。最近の研究では、これらの2種類の介入の潜在的な相乗効果が示唆されており、我々は対照参加者、頸髄損傷参加者、脳卒中後参加者においてその特徴を明らかにすることを提案します。
目的：このプロジェクトでは、神経学的損傷後の運動および認知運動機能の回復において、認知運動課題の遂行中に実施される脳と脊髄の非侵襲的刺激を組み合わせた介入の潜在的な相乗効果を、対照介入および各介入を個別に実施した場合と比較して研究することを目指します。副次的な目的は、これらの異なる介入の効果を最適化し予測するための解剖学的MRIデータと神経生理学的測定の関連性を評価することです。
方法論／研究デザイン：単施設、前向き、比較、無作為化、クロスオーバー、単盲検の臨床研究であり、Armeo技術を用いた患側上肢の認知運動トレーニング課題中に実施される4つの神経調節介入を比較します：S1: tDCS、S2: tSCS、S3: tDCS-tSCS、S4: 偽刺激。3つの参加者群が含まれます：対照群、頸髄損傷群、脳卒中後群。脊髄損傷または脳卒中の2群は合計9回の訪問に参加します：導入訪問、4回のテスト訪問、4回の介入訪問。対照群は導入訪問とテスト訪問のみに参加します。アウトカム指標には、神経生理学的および臨床的パフォーマンス指標が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nabila Brihmat, PhD
- 電話番号：+33 5 33 51 48 46
- メール：nabila.brihmat@u-bordeaux.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fabien Wagner, PhD
- 電話番号：+33 5 33 51 48 46
- メール：fabien.wagner@u-bordeaux.fr
研究場所
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Bordeaux、フランス、33000
- 募集
- Service de Médecine Physique & Réadaptation - CHU Bordeaux
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コンタクト：
- Hélène Cassoudesalle, MD, PhD
- メール：secretariat.mpr@chu-bordeaux.fr
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主任研究者：
- Hélène Cassoudesalle, MD, PhD
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Bruges、フランス、33520
- 募集
- Centre de la Tour de Gassies
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コンタクト：
- Christophe Roth, MD
- 電話番号：+33556163191
- メール：gassies.contact@ugecam.assurance-maladie.fr
-
主任研究者：
- Christophe Roth, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準:
対照群:
- 18歳以上
- インフォームド・コンセントに署名した参加者
- 社会保障制度に加入し、その適用を受けている参加者
脳卒中後群:
- 18歳以上
- 3週間以上前に脳卒中を発症した方
- 担当医師により医学的に安定していると判断された方
- インフォームド・コンセントに署名した方
- 社会保障制度に加入し、その適用を受けている方
脊髄損傷群:
- 18歳以上
- 完全または不完全な脊髄損傷があると判断された方（脊髄損傷協会（ASIA）障害尺度（AIS）スコアAからD）
- 担当医師により医学的に安定していると判断された方
- 頸椎損傷による四肢麻痺を呈している方
- インフォームド・コンセントに署名した方
- 社会保障制度に加入し、その適用を受けている方。
除外基準:
- 慢性疾患を患っている
- 皮膚の問題や開放創がある
- てんかんや発作の既往歴がある
- 磁気/電気刺激またはMRIの使用に対する禁忌がある場合、以下を含む：心臓ペースメーカー；埋め込み型補聴器；眼内異物、榴弾片、または弾丸；金属労働者；ペースメーカーまたは神経刺激装置；閉所恐怖症
- ASTM F2503に従って「MR条件付き」に分類されていない埋め込み型医療機器（心臓弁、血管内デバイス、脳室シャント弁、外科用クリップ、金属縫合糸、ステープル、ステント、骨接合または関節固定用ハードウェア）がある
- 法的に無能力、司法保護、後見、または保佐下にある個人
- 妊娠中および/または授乳中の女性
- MRIで検出される可能性のある異常について知らされることを拒否する個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：tDCS+CMT
認知および運動課題の遂行中に20分間施行されるtDCS
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tDCSは、2 mAの直流電流を20分間送る電気刺激装置d（1X1 tES、Soterix Medical Inc.、USA、CEマーク付き）を使用して実施されます。
シリコン電極は生理食塩水に浸したスポンジ（5 cm × 7 cm）（EASYpad™、Soterix Medical Inc.）に配置され、陽極と陰極はテスト訪問中に決定された最適な皮質領域の中心に配置されます。
他の名前：
認知運動課題は、ArmeoSpring®またはArmeoPower®上肢リハビリテーション外骨格に付属のArmeoControlソフトウェアを使用して実施されます。
参加者は椅子または車椅子に座り、外骨格に装着されます。この外骨格は、仮想現実インターフェース（ArmeoControl）を介してコンピューター上で実行される一連の演習にリンクされており、広い作業空間で腕と手を同時に訓練することが可能です。
垂直および水平の「視覚誘導到達」課題がそれぞれ10分間ずつ提供されます。
これらの課題は、認知運動機能（仮想作業空間内を移動するターゲットを掴む）と感覚運動機能（ターゲットを移動させるために外骨格と相互作用する）の訓練を提供するために選択されています。
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実験的：tSCS+CMT
認知および運動課題の遂行中に20分間投与される20分間のtSCS
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tSCSは、各参加者に特異的でテスト訪問時に事前に定義された刺激部位および強度で、30Hzの単相パルスを送信する定電流電気刺激装置（DS5またはDS7A、Digitimer Ltd、CEマーク付き）を使用して20分間適用されます。
他の名前：
偽刺激介入では、刺激の開始時と終了時に、電流が30秒間かけて能動介入で使用される強度までゆっくりと増加し、その後、次の30秒間かけてゆっくりと減少します。
偽介入では、能動介入と同じ電極配置を使用し、合計20分間持続します。
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アクティブコンパレータ：tDCS-tSCS+CMT
認知および運動課題の遂行中に20分間実施されるtSCSと関連するtDCS
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tDCSは、2 mAの直流電流を20分間送る電気刺激装置d（1X1 tES、Soterix Medical Inc.、USA、CEマーク付き）を使用して実施されます。
シリコン電極は生理食塩水に浸したスポンジ（5 cm × 7 cm）（EASYpad™、Soterix Medical Inc.）に配置され、陽極と陰極はテスト訪問中に決定された最適な皮質領域の中心に配置されます。
他の名前：
認知運動課題は、ArmeoSpring®またはArmeoPower®上肢リハビリテーション外骨格に付属のArmeoControlソフトウェアを使用して実施されます。
参加者は椅子または車椅子に座り、外骨格に装着されます。この外骨格は、仮想現実インターフェース（ArmeoControl）を介してコンピューター上で実行される一連の演習にリンクされており、広い作業空間で腕と手を同時に訓練することが可能です。
垂直および水平の「視覚誘導到達」課題がそれぞれ10分間ずつ提供されます。
これらの課題は、認知運動機能（仮想作業空間内を移動するターゲットを掴む）と感覚運動機能（ターゲットを移動させるために外骨格と相互作用する）の訓練を提供するために選択されています。
tSCSは、各参加者に特異的でテスト訪問時に事前に定義された刺激部位および強度で、30Hzの単相パルスを送信する定電流電気刺激装置（DS5またはDS7A、Digitimer Ltd、CEマーク付き）を使用して20分間適用されます。
他の名前：
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偽コンパレータ：Sham-tDCS-tSCS+CMT
認知および運動課題の遂行中に20分間実施されるSham tSCSと関連するSham tDCS
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tDCSは、2 mAの直流電流を20分間送る電気刺激装置d（1X1 tES、Soterix Medical Inc.、USA、CEマーク付き）を使用して実施されます。
シリコン電極は生理食塩水に浸したスポンジ（5 cm × 7 cm）（EASYpad™、Soterix Medical Inc.）に配置され、陽極と陰極はテスト訪問中に決定された最適な皮質領域の中心に配置されます。
他の名前：
認知運動課題は、ArmeoSpring®またはArmeoPower®上肢リハビリテーション外骨格に付属のArmeoControlソフトウェアを使用して実施されます。
参加者は椅子または車椅子に座り、外骨格に装着されます。この外骨格は、仮想現実インターフェース（ArmeoControl）を介してコンピューター上で実行される一連の演習にリンクされており、広い作業空間で腕と手を同時に訓練することが可能です。
垂直および水平の「視覚誘導到達」課題がそれぞれ10分間ずつ提供されます。
これらの課題は、認知運動機能（仮想作業空間内を移動するターゲットを掴む）と感覚運動機能（ターゲットを移動させるために外骨格と相互作用する）の訓練を提供するために選択されています。
tSCSは、各参加者に特異的でテスト訪問時に事前に定義された刺激部位および強度で、30Hzの単相パルスを送信する定電流電気刺激装置（DS5またはDS7A、Digitimer Ltd、CEマーク付き）を使用して20分間適用されます。
他の名前：
偽刺激介入では、刺激の開始時と終了時に、電流が30秒間かけて能動介入で使用される強度までゆっくりと増加し、その後、次の30秒間かけてゆっくりと減少します。
偽介入では、能動介入と同じ電極配置を使用し、合計20分間持続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚性能
時間枠：介入後すぐに、介入訪問1、2、3、4（14日目、18日目、21日目、25日目）
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GRASSPサブスコア：手背側および手掌側の感覚機能
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介入後すぐに、介入訪問1、2、3、4（14日目、18日目、21日目、25日目）
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定量的把握性能
時間枠：介入後直ちに介入訪問1、2、3、4で（14日目、18日目、21日目、25日目）
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GRASSP 量的把握サブスコア: 手の把握運動機能
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介入後直ちに介入訪問1、2、3、4で（14日目、18日目、21日目、25日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能
時間枠：介入後直ちに介入訪問1、2、3、4（14日目、18日目、21日目、25日目）
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ECAS多領域評価における総合スコア
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介入後直ちに介入訪問1、2、3、4（14日目、18日目、21日目、25日目）
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介入の安全性
時間枠：介入後すぐに介入訪問1、2、3、および4（14日目、18日目、21日目、25日目）
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副作用の発現とその相対的な重症度を記載した安全性アンケート。
特定の副作用の頻度を計算し、重症度スコア（1～4）を参加者全体で平均化します。
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介入後すぐに介入訪問1、2、3、および4（14日目、18日目、21日目、25日目）
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介入の実現可能性
時間枠：介入後直ちに介入訪問1、2、3、4（14日目、18日目、21日目、25日目）に
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介入の実現可能性を測定する4項目の測定ツール。
総合スコアは4項目を合計して計算され、4から20の範囲で示され、スコアが高いほど介入の実現可能性が高いと認識されていることを示します。
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介入後直ちに介入訪問1、2、3、4（14日目、18日目、21日目、25日目）に
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後根-筋反射の神経生理学的評価
時間枠：介入直後、テスト訪問#2（4日目）にて
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ペアパルスtSCS中の上肢筋電図（EMG）反応
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介入直後、テスト訪問#2（4日目）にて
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Fabien Wagner, PhD、Institute of Neurodegenerative Diseases, CNRS UMR 5293
- 主任研究者：Nabila Brihmat, PhD、Institute of Neurodegenerative Diseases, CNRS UMR 5293
- 主任研究者：Hélène Cassoudesalle, MD, PhD、University Hospital, Bordeaux
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月11日
一次修了 (推定)
2027年7月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月6日
最初の投稿 (推定)
2026年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月6日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-A00724-43
- ARF202309017508 (その他の助成金/資金番号：Fondation pour la Recherche Médicale)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
リクエストおよび要請されたデータタイプに基づき、かつ倫理的に承認されたもの（個人を特定できない情報のみ）に基づいて。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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